Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stresové systémy a psychoterapie při depresi (Bio-COPE)

22. října 2020 aktualizováno: Dr. Sarah Schumacher, Freie Universität Berlin

Biologické koreláty internetové psychologické intervence pro depresi

Dysregulace osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) a maladaptivní aktivace autonomního nervového systému (ANS) jsou diskutovány jako relevantní faktory při rozvoji velké depresivní epizody a jako korelát její klinické manifestace. Předběžné důkazy naznačují, že hyperkortizolemický vzorec u podskupiny pacientů s depresí může předpovídat absenci odpovědi na psychoterapeutickou léčbu. Zároveň si lze představit, že změny související s poruchou osy HPA a regulace ANS se mění v reakci na účinnou léčbu, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT), a že tyto změny by mohly být paralelní se změnami v symptomech deprese. Identifikace takových souvislostí může vrhnout světlo na biologické a psychologické mechanismy působení, které jsou základem úspěšné léčby.

Dosud však žádné studie nezkoumaly depresivní pacienty s ohledem na dysregulaci v obou stresových systémech, HPA ose a ANS, před psychoterapeutickou léčbou, ani nebyly kontrolovány změny ve fungování obou systémů v reakci na léčbu. Navíc chybí podrobné zkoumání trajektorií depresivních příznaků v průběhu léčby a jejich souvislostí se změnami osy HPA a regulací ANS. Lze spekulovat, že specifické techniky léčby, např. typické prvky CBT, jako je behaviorální aktivace nebo kognitivní restrukturalizace, by mohly být zvláště spojeny se změnami v ose HPA a regulací ANS.

Hlavním cílem tohoto projektu je prozkoumat:

  1. zda se denní koncentrace kortizolu ve slinách a alfa-amylázy, stejně jako koncentrace kortizolu ve vlasech, mění od doby před intervencí k po intervenci u pacientů, kteří reagují na léčbu, ve srovnání s těmi, kteří nereagují;
  2. zda se denní koncentrace kortizolu a alfa-amylázy ve slinách mění od doby před intervencí do poloviny intervence a od poloviny do poloviny po intervenci u pacientů, kteří reagují na léčbu, ve srovnání s těmi, kteří nereagují;
  3. zda změny v denních koncentracích kortizolu ve slinách, alfa-amylázy a vlasového kortizolu významně korelují se změnami depresivních symptomů;
  4. zda koncentrace denního slinného kortizolu a alfa-amylázy a také vlasového kortizolu před léčbou předpovídají budoucí léčebnou odpověď (tj. na psychologické úrovni).

    Na průzkumné úrovni bude zkoumáno:

  5. které prvky intervence KBT pro depresi (aktivace chování vs. kognitivní restrukturalizace) jsou spojeny se změnami v denních koncentracích kortizolu a alfa-amylázy ve slinách.

Předpokládá se:

  1. že poklesy denního kortizolu a alfa-amylázy ve slinách před intervencí a po intervenci, stejně jako koncentrace kortizolu ve vlasech, budou výraznější u respondérů ve srovnání s nereagujícími pacienty.
  2. že poklesy denního kortizolu a alfa-amylázy před až střední intervencí a uprostřed a po intervenci budou výraznější u respondérů ve srovnání s nereagujícími pacienty.
  3. že změny depresivních symptomů budou významně korelovat se změnami denního kortizolu a denní alfa-amylázy a také koncentrací vlasového kortizolu.
  4. že předintervenční diurnální slinný kortizol a alfa-amyláza, stejně jako koncentrace kortizolu ve vlasech, budou u budoucích nereagujících pacientů vyšší ve srovnání s reagujícími.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nábor:

Pacienti budou rekrutováni z probíhajícího projektu poskytujícího internetovou kognitivně behaviorální intervenci pro pacienty trpící mírnou až středně těžkou depresí.

Protokol:

V této studii celkem N=42 pacientů splňujících kritéria pro současnou depresivní epizodu podstoupí 6týdenní internetovou kognitivně behaviorální intervenci, která se skládá ze sedmi po sobě jdoucích modulů. Diurnální (slinný) a vlasový kortizol, stejně jako denní (slinná) alfa-amyláza budou hodnoceny bezprostředně před a po léčbě a v polovině léčby (tj. po čtyřech ze sedmi modulů). Vzorky slin (šest vzorků denně) budou odebírány během dvou po sobě jdoucích dnů. Jeden vzorek vlasů bude získán při hodnocení před a po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Berlin, Německo, 14195
        • Freie Universitaet Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktuální epizoda velké deprese (F32.0, F32.1, F33.0, F33.1)
  • Souhlas s účastí ve studii
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika schizofrenie, schizotypních poruch a poruch s bludy (F20-F29)
  • Akutní sebevražední pacienti
  • Akutní manická epizoda
  • Zneužívání nebo závislost související s návykovými látkami
  • Těhotenství nebo kojení
  • Chronická somatická onemocnění
  • Těžká somatická onemocnění (např. endokrinologická, neurologická, autoimunitní onemocnění)
  • Příjem glukokortikoidů během posledních šesti měsíců
  • Souběžná psychoterapeutická léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iCBT pro depresi – behaviorální aktivace nejprve (BAF)
intervence na internetu u mírné až středně těžké deprese: pacienti nejprve dostanou behaviorální aktivaci, po níž následuje kognitivní restrukturalizace
Šestitýdenní, terapeutem řízená, internetová intervence pro depresi zahrnuje úkoly expresivního psaní a dále se skládá z klíčových prvků kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro depresi. V sedmi po sobě jdoucích modulech dostávají pacienti psychoedukaci a instrukce k týdenním úkolům a po každém modulu individuální zpětnou vazbu od svého terapeuta. Intervence je účinná při snižování symptomů deprese (Zagorscak et al., 2018). V současné studii budou pacienti náhodně rozděleni do dvou různých stavů s různým pořadím modulů: 1. pacienti obdrží dva moduly (modul 3 a 4) behaviorální aktivace, po nichž budou následovat dva moduly (moduly 5 a 6) kognitivní restrukturalizace ; 2. pacienti obdrží dva moduly (modul 3 a 4) kognitivní restrukturalizace, následované dvěma moduly (moduly 5 a 6) behaviorální aktivace. Všechny ostatní moduly (1, 2 a 7) budou za podmínek stejné.
Experimentální: iCBT pro depresi – kognitivní restrukturalizace jako první (CRF)
internetová intervence u mírné až středně těžké deprese: pacienti nejprve dostanou kognitivní restrukturalizaci, po níž následuje behaviorální aktivace
Šestitýdenní, terapeutem řízená, internetová intervence pro depresi zahrnuje úkoly expresivního psaní a dále se skládá z klíčových prvků kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro depresi. V sedmi po sobě jdoucích modulech dostávají pacienti psychoedukaci a instrukce k týdenním úkolům a po každém modulu individuální zpětnou vazbu od svého terapeuta. Intervence je účinná při snižování symptomů deprese (Zagorscak et al., 2018). V současné studii budou pacienti náhodně rozděleni do dvou různých stavů s různým pořadím modulů: 1. pacienti obdrží dva moduly (modul 3 a 4) behaviorální aktivace, po nichž budou následovat dva moduly (moduly 5 a 6) kognitivní restrukturalizace ; 2. pacienti obdrží dva moduly (modul 3 a 4) kognitivní restrukturalizace, následované dvěma moduly (moduly 5 a 6) behaviorální aktivace. Všechny ostatní moduly (1, 2 a 7) budou za podmínek stejné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny koncentrace kortizolu ve slinách
Časové okno: před intervencí, střední intervence (v průměru po třech týdnech), po intervenci (v průměru po šesti týdnech)
Změny v denních profilech (šest časových bodů: probuzení, +30 min., 11:00, 14:00, 18:00, 21:00) koncentrace kortizolu ve slinách (nmol/l), měřeno ve dvou po sobě jdoucích dnech, v polovině intervence a po intervenci v respondenti ve srovnání s nereagujícími na psychologickou intervenci (posouzeno dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9))
před intervencí, střední intervence (v průměru po třech týdnech), po intervenci (v průměru po šesti týdnech)
Rozdíly v koncentraci kortizolu ve slinách
Časové okno: předzásah
Rozdíly v denních profilech (šest časových bodů: probuzení, +30 min., 11:00, 14:00, 18:00, 21:00) koncentrace kortizolu (nmol/l), měřené ve dvou po sobě jdoucích dnech, před intervencí u respondentů ve srovnání s ne respondenti na psychologickou intervenci (hodnoceno podle PHQ-9)
předzásah
Změny v koncentraci alfa-amylázy ve slinách
Časové okno: před intervencí, střední intervence (v průměru po třech týdnech), po intervenci (v průměru po šesti týdnech)
Změny v denních profilech (šest časových bodů: probuzení, +30 min., 11:00, 14:00, 18:00, 21:00) koncentrace alfa-amylázy ve slinách (U/ml), měřeno ve dvou po sobě jdoucích dnech, v polovině intervence a po intervence u respondentů ve srovnání s osobami, které nereagovaly na psychologickou intervenci (hodnoceno dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9))
před intervencí, střední intervence (v průměru po třech týdnech), po intervenci (v průměru po šesti týdnech)
Rozdíly v koncentraci alfa-amylázy ve slinách
Časové okno: předzásah
Rozdíly v denních profilech (šest časových bodů: probuzení, +30 min., 11:00, 14:00, 18:00, 21:00) koncentrace alfa-amylázy ve slinách (U/ml), měřené ve dvou po sobě jdoucích dnech, před intervencí u respondentů byly srovnány těm, kteří nereagují na psychologickou intervenci (posouzeno PHQ-9)
předzásah
Změny koncentrace vlasového kortizolu
Časové okno: před intervencí, po intervenci (v průměru po šesti týdnech)
Změny koncentrací vlasového kortizolu (nmol/l) po intervenci u respondentů ve srovnání s osobami, které na psychologickou intervenci nereagovaly (posouzeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9))
před intervencí, po intervenci (v průměru po šesti týdnech)
Rozdíly v koncentraci vlasového kortizolu
Časové okno: předzásah
Rozdíly v koncentracích vlasového kortizolu (nmol/l) před intervencí u respondentů ve srovnání s těmi, kteří na psychologickou intervenci nereagovali (posouzeno podle PHQ-9)
předzásah

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku (vlastní hlášení)
Časové okno: před intervencí, střední intervence (v průměru po třech týdnech), po intervenci (v průměru po šesti týdnech)
Změny v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI); rozsah je od 0 do 21
před intervencí, střední intervence (v průměru po třech týdnech), po intervenci (v průměru po šesti týdnech)
Chronický stres (self-report)
Časové okno: před intervencí, střední intervence (v průměru po třech týdnech), po intervenci (v průměru po šesti týdnech)
Změny v Trier Inventory pro hodnocení chronického stresu - TICS (Trier Inventar zum chronischen Stress), rozsah škály od 0 do 48
před intervencí, střední intervence (v průměru po třech týdnech), po intervenci (v průměru po šesti týdnech)
Kognitivní předsudky (sebehlášení)
Časové okno: před intervencí, střední intervence (v průměru po třech týdnech), po intervenci (v průměru po šesti týdnech)
Změny v hodnocení kognitivních stylů (COSTA-21); rozsah se pohybuje od 0 do 5 na položku
před intervencí, střední intervence (v průměru po třech týdnech), po intervenci (v průměru po šesti týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Stress_DEP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní epizoda

Prohledejte podobné pokusy