Stresssysteme und Psychotherapie bei Depressionen (Bio-COPE)
Biologische Korrelate einer internetbasierten psychologischen Intervention bei Depressionen
Eine Fehlregulation der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) sowie eine maladaptive Aktivierung des autonomen Nervensystems (ANS) werden als relevante Faktoren bei der Entstehung einer depressiven Episode und als Korrelat ihrer klinischen Manifestation diskutiert. Vorläufige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass das hyperkortisolämische Muster in einer Untergruppe depressiver Patienten ein Hinweis darauf sein kann, dass sie nicht auf eine psychotherapeutische Behandlung ansprechen. Gleichzeitig ist es denkbar, dass sich störungsbedingte Veränderungen der HPA-Achse und der ANS-Regulation als Reaktion auf eine wirksame Behandlung wie kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ändern und dass diese Veränderungen mit Veränderungen der depressiven Symptome einhergehen könnten. Die Identifizierung solcher Zusammenhänge kann Aufschluss über die biologischen und psychologischen Wirkmechanismen geben, die einer erfolgreichen Behandlung zugrunde liegen.
Bisher wurden jedoch weder depressive Patienten im Hinblick auf Dysregulationen in beiden Stresssystemen, der HPA-Achse und dem ANS, vor einer psychotherapeutischen Behandlung untersucht, noch wurden Veränderungen in der Funktion beider Systeme als Reaktion auf die Behandlung untersucht. Darüber hinaus fehlt eine detaillierte Untersuchung der depressiven Symptomverläufe im Verlauf der Behandlung und ihrer Zusammenhänge mit Veränderungen der HPA-Achse und der ANS-Regulation. Es kann spekuliert werden, dass bestimmte Behandlungstechniken, z. B. typische CBT-Elemente wie Verhaltensaktivierung oder kognitive Umstrukturierung, insbesondere mit Veränderungen der HPA-Achse und der ANS-Regulation verbunden sein könnten.
Die Hauptziele dieses Projekts sind die Untersuchung:
- ob sich die täglichen Speichel-Cortisol- und Alpha-Amylase-Konzentrationen sowie die Haar-Cortisol-Konzentrationen von vor und nach der Intervention bei Behandlungsempfängern im Vergleich zu Nicht-Ansprechpartnern ändern;
- ob sich die täglichen Cortisol- und Alpha-Amylase-Konzentrationen im Speichel von vor bis zur Mitte der Intervention und von der Mitte bis nach der Intervention bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, im Vergleich zu Nicht-Respondern ändern;
- ob Veränderungen der täglichen Speichel-Cortisol-, Alpha-Amylase- und Haar-Cortisol-Konzentrationen signifikant mit Veränderungen der depressiven Symptome korrelieren;
ob die Konzentrationen von täglichem Speichelcortisol und Alpha-Amylase sowie Haarcortisol vor der Behandlung das zukünftige Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen (d. h. auf psychologischer Ebene).
Auf explorativer Ebene wird untersucht:
- welche Elemente einer CBT-Intervention bei Depressionen (Verhaltensaktivierung vs. kognitive Umstrukturierung) mit Veränderungen der täglichen Cortisol- und Alpha-Amylase-Konzentrationen im Speichel verbunden sind.
Es wird vermutet:
- dass vor und nach der Intervention der Rückgang der täglichen Speichel-Cortisol- und Alpha-Amylase- sowie der Haar-Cortisol-Konzentrationen bei Respondern stärker ausgeprägt sein wird als bei Non-Respondern.
- dass der Rückgang des Cortisols und der Alpha-Amylase im täglichen Speichel vor und während der Intervention und in der Mitte bis nach der Intervention bei Respondern stärker ausgeprägt sein wird als bei Non-Respondern.
- dass Veränderungen der depressiven Symptome signifikant mit Veränderungen des täglichen Cortisols und der täglichen Alpha-Amylase sowie der Cortisolkonzentration im Haar korrelieren.
- dass die täglichen Cortisol- und Alpha-Amylase-Konzentrationen im Speichel sowie die Haar-Cortisol-Konzentrationen vor der Intervention bei zukünftigen Non-Respondern höher sein werden als bei Respondern.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rekrutierung:
Die Patienten werden aus einem laufenden Projekt rekrutiert, das eine internetbasierte kognitive Verhaltensintervention für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Depression bietet.
Protokoll:
In dieser Studie werden insgesamt N=42 Patienten, die die Kriterien für eine aktuelle Episode einer Major Depression erfüllen, einer 6-wöchigen internetbasierten kognitiven Verhaltensintervention unterzogen, die aus sieben aufeinanderfolgenden Modulen besteht. Tages- (Speichel-) und Haar-Cortisol sowie tagaktive (Speichel-) Alpha-Amylase werden unmittelbar vor und nach der Behandlung sowie in der Mitte der Behandlung (d. h. nach vier von sieben Modulen) beurteilt. Speichelproben (sechs Proben pro Tag) werden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen gesammelt. Bei der Beurteilung vor und nach der Intervention wird jeweils eine Haarprobe entnommen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 14195
- Freie Universitaet Berlin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle depressive Episode (F32.0, F32.1, F33.0, F33.1)
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Diagnostik von Schizophrenie, schizotypischen und wahnhaften Störungen (F20-F29)
- Patienten mit akuter Suizidgefahr
- Akute manische Episode
- Substanzbedingter Missbrauch oder Sucht
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Chronische somatische Erkrankungen
- Schwere somatische Erkrankungen (z. B. endokrinologische, neurologische, Autoimmunerkrankungen)
- Einnahme von Glukokortikoid-Medikamenten in den letzten sechs Monaten
- Begleitende psychotherapeutische Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: iCBT bei Depressionen – Verhaltensaktivierung zuerst (BAF)
Internetbasierte Intervention bei leichter bis mittelschwerer Depression: Patienten erhalten zunächst eine Verhaltensaktivierung, gefolgt von einer kognitiven Umstrukturierung
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Die sechswöchige, von einem Therapeuten geleitete, internetbasierte Intervention bei Depressionen umfasst ausdrucksstarke Schreibaufgaben und besteht darüber hinaus aus Schlüsselelementen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei Depressionen.
In sieben aufeinanderfolgenden Modulen erhalten die Patienten eine Psychoedukation und Anweisungen für wöchentliche Aufgaben sowie nach jedem Modul ein individuelles Feedbackschreiben ihres Therapeuten.
Die Intervention ist wirksam bei der Reduzierung depressiver Symptome (Zagorscak et al., 2018).
In der aktuellen Studie werden Patienten nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Erkrankungen mit unterschiedlicher Modulreihenfolge zugeordnet: 1. Patienten erhalten zwei Module (Modul 3 und 4) zur Verhaltensaktivierung, gefolgt von zwei Modulen (Module 5 und 6) zur kognitiven Umstrukturierung ; 2. Patienten erhalten zwei Module (Modul 3 und 4) zur kognitiven Umstrukturierung, gefolgt von zwei Modulen (Module 5 und 6) zur Verhaltensaktivierung.
Alle anderen Module (1, 2 und 7) sind unter allen Bedingungen identisch.
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Experimental: iCBT bei Depressionen – kognitive Umstrukturierung zuerst (CRF)
Internetbasierte Intervention bei leichter bis mittelschwerer Depression: Patienten erhalten zunächst eine kognitive Umstrukturierung, gefolgt von einer Verhaltensaktivierung
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Die sechswöchige, von einem Therapeuten geleitete, internetbasierte Intervention bei Depressionen umfasst ausdrucksstarke Schreibaufgaben und besteht darüber hinaus aus Schlüsselelementen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei Depressionen.
In sieben aufeinanderfolgenden Modulen erhalten die Patienten eine Psychoedukation und Anweisungen für wöchentliche Aufgaben sowie nach jedem Modul ein individuelles Feedbackschreiben ihres Therapeuten.
Die Intervention ist wirksam bei der Reduzierung depressiver Symptome (Zagorscak et al., 2018).
In der aktuellen Studie werden Patienten nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Erkrankungen mit unterschiedlicher Modulreihenfolge zugeordnet: 1. Patienten erhalten zwei Module (Modul 3 und 4) zur Verhaltensaktivierung, gefolgt von zwei Modulen (Module 5 und 6) zur kognitiven Umstrukturierung ; 2. Patienten erhalten zwei Module (Modul 3 und 4) zur kognitiven Umstrukturierung, gefolgt von zwei Modulen (Module 5 und 6) zur Verhaltensaktivierung.
Alle anderen Module (1, 2 und 7) sind unter allen Bedingungen identisch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Cortisolkonzentration im Speichel
Zeitfenster: vor der Intervention, in der Mitte der Intervention (nach durchschnittlich drei Wochen), nach der Intervention (nach durchschnittlich sechs Wochen)
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Veränderungen der Tagesprofile (sechs Zeitpunkte: Aufwachen, +30 Min., 11 Uhr, 14 Uhr, 18 Uhr, 21 Uhr) der Cortisolkonzentration im Speichel (nmol/l), gemessen an zwei aufeinanderfolgenden Tagen, in der Mitte des Eingriffs und nach dem Eingriff Responder im Vergleich zu Non-Respondern auf die psychologische Intervention (bewertet anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9))
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vor der Intervention, in der Mitte der Intervention (nach durchschnittlich drei Wochen), nach der Intervention (nach durchschnittlich sechs Wochen)
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Unterschiede in der Cortisolkonzentration im Speichel
Zeitfenster: vor dem Eingriff
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Unterschiede in den Tagesprofilen (sechs Zeitpunkte: Aufwachen, +30 Min., 11 Uhr, 14 Uhr, 18 Uhr, 21 Uhr) der Cortisolkonzentration (nmol/l), gemessen an zwei aufeinanderfolgenden Tagen, vor der Intervention bei Respondern im Vergleich zu Nicht- Responder auf die psychologische Intervention (bewertet durch PHQ-9)
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vor dem Eingriff
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Veränderungen der Alpha-Amylase-Konzentration im Speichel
Zeitfenster: vor der Intervention, in der Mitte der Intervention (nach durchschnittlich drei Wochen), nach der Intervention (nach durchschnittlich sechs Wochen)
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Veränderungen der Tagesprofile (sechs Zeitpunkte: Aufwachen, +30 Min., 11 Uhr, 14 Uhr, 18 Uhr, 21 Uhr) der Alpha-Amylase-Konzentration im Speichel (U/ml), gemessen an zwei aufeinanderfolgenden Tagen, in der Mitte des Eingriffs und nach dem Eingriff. Intervention bei Respondern im Vergleich zu Nicht-Respondern auf die psychologische Intervention (bewertet anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9))
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vor der Intervention, in der Mitte der Intervention (nach durchschnittlich drei Wochen), nach der Intervention (nach durchschnittlich sechs Wochen)
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Unterschiede in der Alpha-Amylase-Konzentration im Speichel
Zeitfenster: vor dem Eingriff
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Unterschiede in den Tagesprofilen (sechs Zeitpunkte: Aufwachen, +30 Min., 11 Uhr, 14 Uhr, 18 Uhr, 21 Uhr) der Speichel-Alpha-Amylase-Konzentration (U/ml), gemessen an zwei aufeinanderfolgenden Tagen, vor der Intervention bei verglichenen Respondern an diejenigen, die nicht auf die psychologische Intervention reagierten (bewertet durch PHQ-9)
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vor dem Eingriff
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Veränderungen der Cortisolkonzentration im Haar
Zeitfenster: vor dem Eingriff, nach dem Eingriff (nach durchschnittlich sechs Wochen)
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Veränderungen der Cortisolkonzentration im Haar (nmol/l) nach der Intervention bei Respondern im Vergleich zu Nicht-Respondern auf die psychologische Intervention (bewertet anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9))
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vor dem Eingriff, nach dem Eingriff (nach durchschnittlich sechs Wochen)
|
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Unterschiede in der Cortisolkonzentration im Haar
Zeitfenster: vor dem Eingriff
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Unterschiede in den Cortisolkonzentrationen im Haar (nmol/l) vor der Intervention bei Respondern im Vergleich zu Non-Respondern auf die psychologische Intervention (bewertet durch PHQ-9)
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vor dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafqualität (Selbstbericht)
Zeitfenster: vor der Intervention, in der Mitte der Intervention (nach durchschnittlich drei Wochen), nach der Intervention (nach durchschnittlich sechs Wochen)
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Veränderungen im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); Die Skala reicht von 0 bis 21
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vor der Intervention, in der Mitte der Intervention (nach durchschnittlich drei Wochen), nach der Intervention (nach durchschnittlich sechs Wochen)
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Chronischer Stress (Selbstbericht)
Zeitfenster: vor der Intervention, in der Mitte der Intervention (nach durchschnittlich drei Wochen), nach der Intervention (nach durchschnittlich sechs Wochen)
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Veränderungen im Trierer Inventar zur Erfassung chronischen Stresses – TICS (Trierer Inventar zum chronischen Stress), Skala reicht von 0 bis 48
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vor der Intervention, in der Mitte der Intervention (nach durchschnittlich drei Wochen), nach der Intervention (nach durchschnittlich sechs Wochen)
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Kognitive Vorurteile (Selbstbericht)
Zeitfenster: vor der Intervention, in der Mitte der Intervention (nach durchschnittlich drei Wochen), nach der Intervention (nach durchschnittlich sechs Wochen)
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Veränderungen in der Beurteilung kognitiver Stile (COSTA-21); Die Skala reicht von 0 bis 5 pro Artikel
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vor der Intervention, in der Mitte der Intervention (nach durchschnittlich drei Wochen), nach der Intervention (nach durchschnittlich sechs Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- Stress_DEP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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