Sistemi di stress e psicoterapia nella depressione (Bio-COPE)
Correlati biologici di un intervento psicologico basato su Internet per la depressione
La disregolazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) e l'attivazione disadattativa del sistema nervoso autonomo (ANS) sono discussi come fattori rilevanti nello sviluppo di un episodio depressivo maggiore e come correlato della sua manifestazione clinica. Prove preliminari suggeriscono che il pattern ipercortisolaemico in un sottogruppo di pazienti depressi può predire le mancate risposte al trattamento psicoterapeutico. Allo stesso tempo, è concepibile che le alterazioni correlate al disturbo nell'asse HPA e nella regolazione del SNA cambino in risposta a un trattamento efficace, come la terapia cognitivo comportamentale (CBT), e che tali cambiamenti possano essere paralleli ai cambiamenti nei sintomi depressivi. L'identificazione di tali associazioni può far luce sui meccanismi di azione biologici e psicologici alla base del successo del trattamento.
Tuttavia, finora, nessuno studio ha esaminato i pazienti depressi per quanto riguarda la disregolazione in entrambi i sistemi di stress, asse HPA e ANS, prima del trattamento psicoterapeutico, né sono stati esaminati i cambiamenti nel funzionamento di entrambi i sistemi in risposta al trattamento. Inoltre, manca un'indagine dettagliata delle traiettorie dei sintomi depressivi nel corso del trattamento e delle sue associazioni con i cambiamenti nell'asse HPA e nella regolazione del SNA. Si può ipotizzare che tecniche specifiche del trattamento, ad esempio elementi tipici della CBT, come l'attivazione comportamentale o la ristrutturazione cognitiva, potrebbero essere particolarmente associate a cambiamenti nell'asse HPA e nella regolazione del SNA.
Gli obiettivi principali di questo progetto sono indagare:
- se il cortisolo salivare diurno e l'alfa-amilasi così come le concentrazioni di cortisolo nei capelli cambiano da prima a dopo l'intervento nei rispondenti al trattamento rispetto ai non rispondenti;
- se le concentrazioni salivari diurne di cortisolo e alfa-amilasi cambiano da pre-a metà intervento e da metà a post-intervento nei responder al trattamento rispetto ai non-responder;
- se i cambiamenti nelle concentrazioni di cortisolo salivare diurno, alfa-amilasi e cortisolo nei capelli siano significativamente correlati con i cambiamenti nei sintomi depressivi;
se le concentrazioni di cortisolo salivare diurno e alfa-amilasi così come il cortisolo dei capelli al pretrattamento predicono la futura risposta al trattamento (cioè, a livello psicologico).
A livello esplorativo si indagheranno:
- quali elementi di un intervento CBT per la depressione (attivazione comportamentale vs. ristrutturazione cognitiva) sono associati a cambiamenti nelle concentrazioni di cortisolo salivare diurno e alfa-amilasi.
Si ipotizza:
- che le diminuzioni pre-post-intervento del cortisolo salivare diurno e dell'alfa-amilasi, nonché le concentrazioni di cortisolo nei capelli saranno più pronunciate nei responder rispetto ai non-responder.
- che le diminuzioni del cortisolo salivare diurno e dell'alfa-amilasi prima e a metà dell'intervento e da metà a dopo l'intervento saranno più pronunciate nei responder rispetto ai non-responder.
- che i cambiamenti nei sintomi depressivi saranno significativamente correlati con i cambiamenti nel cortisolo diurno e nell'alfa-amilasi diurna così come nelle concentrazioni di cortisolo nei capelli.
- che le concentrazioni di cortisolo salivare diurno pre-intervento e alfa-amilasi così come le concentrazioni di cortisolo nei capelli saranno più elevate nei futuri non-responder, rispetto ai responder.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Reclutamento:
I pazienti verranno reclutati da un progetto in corso che fornisce un intervento cognitivo comportamentale basato su Internet per i pazienti che soffrono di depressione da lieve a moderata.
Protocollo:
In questo studio, un totale di N = 42 pazienti che soddisfano i criteri per un episodio depressivo maggiore in corso saranno sottoposti a un intervento cognitivo comportamentale basato su Internet di 6 settimane che consiste in sette moduli consecutivi. Il cortisolo diurno (salivare) e dei capelli così come l'alfa-amilasi diurna (salivare) saranno valutati immediatamente prima e dopo il trattamento e a metà trattamento (cioè dopo quattro dei sette moduli). I campioni di saliva (sei campioni al giorno) saranno raccolti per due giorni consecutivi. Un campione di capelli sarà ottenuto rispettivamente alle valutazioni pre e post intervento.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 14195
- Freie Universitaet Berlin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Episodio depressivo maggiore in corso (F32.0, F32.1, F33.0, F33.1)
- Accordo per partecipare allo studio
- Almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di schizofrenia, disturbi schizotipici e deliranti (F20-F29)
- Pazienti suicidari acuti
- Episodio maniacale acuto
- Abuso o dipendenza da sostanze
- Gravidanza o allattamento
- Malattie somatiche croniche
- Malattie somatiche gravi (ad esempio, malattie endocrinologiche, neurologiche, autoimmuni)
- Assunzione di farmaci glucocorticoidi negli ultimi sei mesi
- Trattamento psicoterapeutico concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: iCBT per la depressione - attivazione comportamentale prima (BAF)
intervento basato su Internet per la depressione da lieve a moderata: i pazienti ricevono prima l'attivazione comportamentale, seguita dalla ristrutturazione cognitiva
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L'intervento per la depressione di sei settimane, guidato dal terapeuta e basato su Internet, include attività di scrittura espressiva e consiste inoltre in elementi chiave della terapia cognitivo comportamentale (CBT) per la depressione.
In sette moduli consecutivi, i pazienti ricevono psicoeducazione e istruzioni per le attività settimanali e una lettera di feedback individualizzata del loro terapeuta dopo ogni modulo.
L'intervento è efficace nel ridurre i sintomi depressivi (Zagorscak et al., 2018).
Nel presente studio, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a due diverse condizioni con diversi ordini di moduli: 1. i pazienti riceveranno due moduli (modulo 3 e 4) di attivazione comportamentale, seguiti da due moduli (moduli 5 e 6) di ristrutturazione cognitiva ; 2. i pazienti riceveranno due moduli (modulo 3 e 4) di ristrutturazione cognitiva, seguiti da due moduli (moduli 5 e 6) di attivazione comportamentale.
Tutti gli altri moduli (1, 2 e 7) saranno identici in tutte le condizioni.
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Sperimentale: iCBT per la depressione - prima la ristrutturazione cognitiva (CRF)
intervento basato su Internet per la depressione da lieve a moderata: i pazienti ricevono prima la ristrutturazione cognitiva, seguita dall'attivazione comportamentale
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L'intervento per la depressione di sei settimane, guidato dal terapeuta e basato su Internet, include attività di scrittura espressiva e consiste inoltre in elementi chiave della terapia cognitivo comportamentale (CBT) per la depressione.
In sette moduli consecutivi, i pazienti ricevono psicoeducazione e istruzioni per le attività settimanali e una lettera di feedback individualizzata del loro terapeuta dopo ogni modulo.
L'intervento è efficace nel ridurre i sintomi depressivi (Zagorscak et al., 2018).
Nel presente studio, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a due diverse condizioni con diversi ordini di moduli: 1. i pazienti riceveranno due moduli (modulo 3 e 4) di attivazione comportamentale, seguiti da due moduli (moduli 5 e 6) di ristrutturazione cognitiva ; 2. i pazienti riceveranno due moduli (modulo 3 e 4) di ristrutturazione cognitiva, seguiti da due moduli (moduli 5 e 6) di attivazione comportamentale.
Tutti gli altri moduli (1, 2 e 7) saranno identici in tutte le condizioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella concentrazione di cortisolo salivare
Lasso di tempo: pre-intervento, a metà intervento (dopo una media di tre settimane), post-intervento (dopo una media di sei settimane)
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Cambiamenti nei profili diurni (sei punti temporali: risveglio, +30 min., 11:00, 14:00, 18:00, 21:00) della concentrazione di cortisolo salivare (nmol/l), misurati in due giorni consecutivi, a metà intervento e post-intervento in rispondenti rispetto ai non rispondenti all'intervento psicologico (valutati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9))
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pre-intervento, a metà intervento (dopo una media di tre settimane), post-intervento (dopo una media di sei settimane)
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Differenze nella concentrazione di cortisolo salivare
Lasso di tempo: pre-intervento
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Differenze nei profili diurni (sei punti temporali: risveglio, +30 min., 11:00, 14:00, 18:00, 21:00) della concentrazione di cortisolo (nmol/l), misurata in due giorni consecutivi, prima dell'intervento nei responder rispetto ai non- rispondenti all'intervento psicologico (valutati da PHQ-9)
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pre-intervento
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Cambiamenti nella concentrazione salivare di alfa-amilasi
Lasso di tempo: pre-intervento, a metà intervento (dopo una media di tre settimane), post-intervento (dopo una media di sei settimane)
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Cambiamenti nei profili diurni (sei punti temporali: risveglio, +30 min., 11:00, 14:00, 18:00, 21:00) della concentrazione salivare di alfa-amilasi (U/ml), misurata in due giorni consecutivi, a metà intervento e dopo intervento nei rispondenti rispetto ai non rispondenti all'intervento psicologico (valutato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9))
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pre-intervento, a metà intervento (dopo una media di tre settimane), post-intervento (dopo una media di sei settimane)
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Differenze nella concentrazione salivare di alfa-amilasi
Lasso di tempo: pre-intervento
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Differenze nei profili diurni (sei punti temporali: risveglio, +30 min., 11:00, 14:00, 18:00, 21:00) della concentrazione salivare di alfa-amilasi (U/ml), misurata in due giorni consecutivi, prima dell'intervento nei responder rispetto ai non-responder all'intervento psicologico (valutato da PHQ-9)
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pre-intervento
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Cambiamenti nella concentrazione di cortisolo nei capelli
Lasso di tempo: pre-intervento, post-intervento (dopo una media di sei settimane)
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Cambiamenti nelle concentrazioni di cortisolo nei capelli (nmol/l) dopo l'intervento nei responder rispetto ai non responder all'intervento psicologico (valutati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9))
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pre-intervento, post-intervento (dopo una media di sei settimane)
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Differenze nella concentrazione di cortisolo nei capelli
Lasso di tempo: pre-intervento
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Differenze nelle concentrazioni di cortisolo nei capelli (nmol/l) prima dell'intervento nei responder rispetto ai non responder all'intervento psicologico (valutate da PHQ-9)
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pre-intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del sonno (autovalutazione)
Lasso di tempo: pre-intervento, a metà intervento (dopo una media di tre settimane), post-intervento (dopo una media di sei settimane)
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Cambiamenti nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI); la scala va da 0 a 21
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pre-intervento, a metà intervento (dopo una media di tre settimane), post-intervento (dopo una media di sei settimane)
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Stress cronico (autovalutazione)
Lasso di tempo: pre-intervento, a metà intervento (dopo una media di tre settimane), post-intervento (dopo una media di sei settimane)
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Cambiamenti nell'inventario di Treviri per la valutazione dello stress cronico - TICS (Trier Inventar zum chronischen Stress), scala da 0 a 48
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pre-intervento, a metà intervento (dopo una media di tre settimane), post-intervento (dopo una media di sei settimane)
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Bias cognitivi (self-report)
Lasso di tempo: pre-intervento, a metà intervento (dopo una media di tre settimane), post-intervento (dopo una media di sei settimane)
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Cambiamenti nella valutazione degli stili cognitivi (COSTA-21); la scala va da 0 a 5 per articolo
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pre-intervento, a metà intervento (dopo una media di tre settimane), post-intervento (dopo una media di sei settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- Stress_DEP
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Prove cliniche su Episodio depressivo maggiore
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NCT00565929Completato
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NCT07509996Non ancora reclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major)
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NCT07288762Non ancora reclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major)
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NCT02198508Completato
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NCT02151526Completato
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NCT01639690Attivo, non reclutante
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NCT02816957SconosciutoNigella sativa con beta talassemia major
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NCT02761395SconosciutoAL-Hijama nella Thalassmia Major
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NCT06734520ReclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major) | Donatori aploidentici
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NCT06980662Non ancora reclutamentoBeta talassemia maggiore | Talassemia Majors (Beta-talassemia Major)