Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky empagliflozinu na zátěžovou kapacitu a diastolickou funkci levé komory u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí a diabetem mellitu 2.

10. ledna 2022 aktualizováno: Anton Borisov, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Jednocentrová, randomizovaná, paralelní skupinová studie fáze 4 k posouzení účinků empagliflozinu na zátěžovou kapacitu a diastolickou funkci levé komory u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí a diabetes mellitus 2.

Pacienti zařazení do studie budou náhodně rozděleni do skupiny s empagliflozinem nebo do kontrolní skupiny. V empagliflozinové skupině budou pacienti dostávat standardní péči + empagliflozin 10 mg o.d., v kontrolní skupině budou pacienti dostávat standardní péči bez inhibitorů sodíkového glukózového transportéru 2 (SGLT2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • National Medical Research Center for Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 45 až 80 let při screeningu
  2. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu se stabilní základní terapií snižující hladinu glukózy po dobu nejméně 12 týdnů
  3. HbA1c ≥ 6,5 % a ≤ 10 % při screeningu

  4. Diagnostika HFpEF, která zahrnuje:

    • Symptomy ± příznaky (jak jsou definovány v pokynech Evropské kardiologické společnosti z roku 2016 pro diagnostiku a léčbu akutního a chronického srdečního selhání)
    • Ejekční frakce ≥ 50 % (Simpson)
    • Zvýšené plnící tlaky LK v klidu nebo při zátěži stanovené echokardiografií (diastolická dysfunkce LK II/III stupně a/nebo pozitivní diastolický zátěžový test) [podle doporučení Americké společnosti pro echokardiografii a Evropské asociace kardiovaskulárního zobrazování (ASE/EACVI) Doporučení pro hodnocení diastolické funkce levé komory pomocí echokardiografie, 2016]
  5. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předběžná léčba empagliflozinem nebo jiným inhibitorem SGLT-2 během posledních 2 měsíců
  2. Diabetes mellitus 1. typu
  3. NYHA klasifikace IV nebo akutní dekompenzované srdeční selhání při screeningu
  4. Porucha funkce ledvin, definovaná jako eGFR <30 ml/min/1,73 m² plochy povrchu těla (CKD-EPI)
  5. Systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo < 90 mmHg
  6. Trvalý flutter síní nebo fibrilace síní
  7. Další stavy, které mohou být zodpovědné za zhoršenou diastolickou funkci, jako je hypertrofická/restriktivní kardiomyopatie, konstrikční perikarditida atd.
  8. Anémie (Hb < 100 g/l)
  9. Infarkt myokardu, bypass koronární tepny během posledních 3 měsíců
  10. Cévní mozková příhoda nebo TIA během posledních 3 měsíců
  11. Indikace onemocnění jater
  12. Akutní genitální infekce nebo infekce močových cest
  13. Těhotenství
  14. Mohou platit další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Empagliflozin
Pacienti dostanou standardní péči pro srdeční selhání a diabetes mellitus + empagliflozin 10 mg jednou denně
Lék: Empagliflozin
10 mg tableta
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Pacienti obdrží standardní péči pro srdeční selhání a diabetes mellitus bez inhibitorů SGLT-2
Jiný: Standardní péče
Standardní péče bez inhibitorů SGLT-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna za 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl ve vzdálenosti ušlé během 6minutového testu chůze (6MWT) mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a na začátku
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu objemu levé síně (LAVI)
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl v LAVI hodnocený echokardiografií mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a na počátku
24 týdnů
Změna indexu hmotnosti levé komory (LVMI)
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl v LVMI hodnocený echokardiograficky mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a výchozí hodnotou
24 týdnů
Změna funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl ve třídě NYHA mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a na počátku
24 týdnů
Změna N-terminálního natriuretického peptidu typu b (NT-proBNP)
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl v plazmatických hladinách NT-proBNP mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a výchozí hodnotou
24 týdnů
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl v plazmatických hladinách hsCRP mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a výchozí hodnotou
24 týdnů
Změna faktoru růstu/diferenciace 15 (GDF-15)
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl v plazmatických hladinách GDF-15 mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a na začátku
24 týdnů
Změna galektinu-3
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl v plazmatických hladinách galektinu-3 mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a na počátku
24 týdnů
Změna tuhosti levé síně
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl v tuhosti levé síně hodnocený jako poměr mitrálního poměru E/e' k napětí levé síně mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a na začátku
24 týdnů
Změna odhadovaného systolického tlaku v plicnici (PASP)
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl v PASP hodnocený echokardiograficky jak v klidu, tak během diastolického zátěžového testu (DST) mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a na počátku
24 týdnů
Změna průměrné rychlosti e'
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl v průměrné e' rychlosti hodnocené echokardiografií jak v klidu, tak během diastolického zátěžového testu (DST) mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a na počátku
24 týdnů
Změna průměrného poměru E/e'
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl v průměrném poměru E/e' stanovený echokardiograficky jak v klidu, tak během diastolického stresu mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a na počátku
24 týdnů
Změna cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP)
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl v plazmatických hladinách cGMP mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a na počátku
24 týdnů
Změna endotelinu 1 (ET-1)
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl v plazmatických hladinách ET-1 mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a na počátku
24 týdnů
Změna v ST2
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl v plazmatických hladinách ST2 mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a na počátku
24 týdnů
Změna karboxyterminálního propeptidu kolagenu typu I (PICP)
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl v plazmatických hladinách PICP mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a na počátku
24 týdnů
Změna v lidském pentraxinu 3 (PTX3)
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl v plazmatických hladinách PTX3 mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a na počátku
24 týdnů
Změna interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl v plazmatických hladinách IL-6 mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a na počátku
24 týdnů
Změna skóre Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Časové okno: 24 týdnů

Rozdíl ve skóre MLHFQ mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a na začátku.

Dotazník se skládá z 21 důležitých fyzických, emocionálních a socioekonomických způsobů, jak může srdeční selhání nepříznivě ovlivnit život pacienta. Po obdržení krátkých standardizovaných instrukcí si pacient označí stupnici od 0 (nula) do 5, aby ukázal, do jaké míry jednotlivá nepříznivá situace srdečního selhání zabránila pacientovi žít tak, jak si přál žít během posledních 4 týdnů. Dotazník je jednoduše ohodnocen sečtením všech 21 odpovědí.

Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší kvalita života) do 105 (nejhorší kvalita života).
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health of the Russian Federation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anton Borisov, MD, National Medical Research Center for Cardiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-9-25

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení