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Auswirkungen von Empagliflozin auf die Belastungsfähigkeit und die linksventrikuläre diastolische Funktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und Typ-2-Diabetes mellitus

10. Januar 2022 aktualisiert von: Anton Borisov, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Eine monozentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase 4 zur Bewertung der Auswirkungen von Empagliflozin auf die Belastungsfähigkeit und die linksventrikuläre diastolische Funktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und Typ-2-Diabetes mellitus

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Empagliflozin-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. In der Empagliflozin-Gruppe erhalten die Patienten die Standardversorgung + Empagliflozin 10 mg o.d., in der Kontrollgruppe erhalten die Patienten die Standardversorgung ohne Inhibitoren des Natriumglukose-Contransporters 2 (SGLT2).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • National Medical Research Center for Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 45 bis 80 Jahren beim Screening
  2. Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 mit stabiler blutzuckersenkender Hintergrundtherapie für mindestens 12 Wochen
  3. HbA1c ≥ 6,5 % und ≤ 10 % beim Screening

  4. Diagnose von HFpEF, die Folgendes umfasst:

    • Symptome ± Anzeichen (wie in den Leitlinien der European Society of Cardiology von 2016 für die Diagnose und Behandlung von akuter und chronischer Herzinsuffizienz definiert)
    • Auswurffraktion ≥ 50 % (nach Simpson)
    • Erhöhte LV-Fülldrücke in Ruhe oder unter Belastung, bestimmt durch Echokardiographie (Diastolische LV-Dysfunktion Grad II/III und/oder positiver diastolischer Belastungstest) [gemäß den Empfehlungen der American Society of Echocardiography und der European Association of Cardiovascular Imaging (ASE/EACVI) für die Bewertung der linksventrikulären diastolischen Funktion durch Echokardiographie, 2016]
  5. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung mit Empagliflozin oder einem anderen SGLT-2-Hemmer innerhalb der letzten 2 Monate
  2. Typ-1-Diabetes mellitus
  3. NYHA-Klassifikation IV oder akute dekompensierte Herzinsuffizienz beim Screening
  4. Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als eGFR < 30 ml/min/1,73 m² Körperoberfläche (CKD-EPI)
  5. Systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder < 90 mmHg
  6. Permanentes Vorhofflattern oder Vorhofflimmern
  7. Andere Erkrankungen, die für eine Beeinträchtigung der diastolischen Funktion verantwortlich sein können, wie hypertrophe/restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis usw.
  8. Anämie (Hb < 100 g/l)
  9. Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypassoperation innerhalb der letzten 3 Monate
  10. Schlaganfall oder TIA innerhalb der letzten 3 Monate
  11. Anzeichen einer Lebererkrankung
  12. Akute Genitalinfektion oder Harnwegsinfektion
  13. Schwangerschaft
  14. Es können zusätzliche Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Empagliflozin
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung für Herzinsuffizienz und Diabetes mellitus + Empagliflozin 10 mg einmal täglich
Arzneimittel: Empagliflozin
10 mg Tablette
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung für Herzinsuffizienz und Diabetes mellitus ohne SGLT-2-Hemmer
Sonstiges: Standardpflege
Standardpflege ohne SGLT-2-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umstieg in 6 Gehminuten (6MWD)
Zeitfenster: 24 Wochen
Unterschied in der zurückgelegten Distanz während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) zwischen 24 Wochen nach Studienbeginn und bei Studienbeginn
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des linksatrialen Volumenindex (LAVI)
Zeitfenster: 24 Wochen
Echokardiographisch ermittelter LAVI-Unterschied zwischen 24 Wochen nach Studienbeginn und bei Studienbeginn
24 Wochen
Veränderung des linksventrikulären Massenindex (LVMI)
Zeitfenster: 24 Wochen
Unterschied im LVMI, bewertet durch Echokardiographie zwischen 24 Wochen nach Studienbeginn und bei Studienbeginn
24 Wochen
Änderung der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 24 Wochen
Unterschied in der NYHA-Klasse zwischen 24 Wochen nach Studienbeginn und bei Studienbeginn
24 Wochen
Veränderung des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-b-Typ (NT-proBNP)
Zeitfenster: 24 Wochen
Unterschied der NT-proBNP-Plasmaspiegel zwischen 24 Wochen nach Studienbeginn und bei Studienbeginn
24 Wochen
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP)
Zeitfenster: 24 Wochen
Unterschied der hsCRP-Plasmaspiegel zwischen 24 Wochen nach Studienbeginn und bei Studienbeginn
24 Wochen
Veränderung des Wachstums-/Differenzierungsfaktors 15 (GDF-15)
Zeitfenster: 24 Wochen
Unterschied der GDF-15-Plasmaspiegel zwischen 24 Wochen nach Studienbeginn und bei Studienbeginn
24 Wochen
Veränderung von Galectin-3
Zeitfenster: 24 Wochen
Unterschied der Galectin-3-Plasmaspiegel zwischen 24 Wochen nach Studienbeginn und bei Studienbeginn
24 Wochen
Änderung der linksatrialen Steifheit
Zeitfenster: 24 Wochen
Unterschied in der Steifigkeit des linken Vorhofs, bewertet als Verhältnis des mitralen E/e'-Verhältnisses zur Belastung des linken Vorhofs s zwischen 24 Wochen nach der Grundlinie und bei der Grundlinie
24 Wochen
Geschätzten systolischen Pulmonalarteriendruck (PASP) ändern
Zeitfenster: 24 Wochen
Unterschied im PASP, bewertet durch Echokardiographie sowohl in Ruhe als auch während des diastolischen Belastungstests (DST) zwischen 24 Wochen nach Studienbeginn und bei Studienbeginn
24 Wochen
Änderung der durchschnittlichen e'-Geschwindigkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Unterschied in der durchschnittlichen e'-Geschwindigkeit, bewertet durch Echokardiographie sowohl im Ruhezustand als auch während des diastolischen Belastungstests (DST) zwischen 24 Wochen nach der Grundlinie und bei der Grundlinie
24 Wochen
Änderung des durchschnittlichen E/e'-Verhältnisses
Zeitfenster: 24 Wochen
Unterschied im durchschnittlichen E/e'-Verhältnis, bewertet durch Echokardiographie sowohl in Ruhe als auch unter diastolischer Belastung zwischen 24 Wochen nach der Grundlinie und bei der Grundlinie
24 Wochen
Änderung des zyklischen Guanosinmonophosphats (cGMP)
Zeitfenster: 24 Wochen
Unterschied der cGMP-Plasmaspiegel zwischen 24 Wochen nach Studienbeginn und bei Studienbeginn
24 Wochen
Veränderung von Endothelin 1 (ET-1)
Zeitfenster: 24 Wochen
Unterschied der ET-1-Plasmaspiegel zwischen 24 Wochen nach Studienbeginn und bei Studienbeginn
24 Wochen
Änderung in ST2
Zeitfenster: 24 Wochen
Unterschied der ST2-Plasmaspiegel zwischen 24 Wochen nach Studienbeginn und bei Studienbeginn
24 Wochen
Veränderung des carboxyterminalen Propeptids von Kollagen Typ I (PICP)
Zeitfenster: 24 Wochen
Unterschied der PICP-Plasmaspiegel zwischen 24 Wochen nach Studienbeginn und bei Studienbeginn
24 Wochen
Veränderung von Human Pentraxin 3 (PTX3)
Zeitfenster: 24 Wochen
Unterschied der PTX3-Plasmaspiegel zwischen 24 Wochen nach Studienbeginn und bei Studienbeginn
24 Wochen
Veränderung von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 24 Wochen
Unterschied der IL-6-Plasmaspiegel zwischen 24 Wochen nach Studienbeginn und bei Studienbeginn
24 Wochen
Änderung der Punktzahl im Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Zeitfenster: 24 Wochen

Unterschied im MLHFQ-Score zwischen 24 Wochen nach Studienbeginn und bei Studienbeginn.

Der Fragebogen umfasst 21 wichtige physische, emotionale und sozioökonomische Möglichkeiten, wie Herzinsuffizienz das Leben eines Patienten beeinträchtigen kann. Nach Erhalt kurzer standardisierter Anweisungen markiert der Patient eine Skala von 0 (null) bis 5, um anzugeben, wie sehr jede aufgeführte Nebenwirkung der Herzinsuffizienz den Patienten daran gehindert hat, so zu leben, wie er oder sie es in den letzten 4 Wochen wollte. Der Fragebogen wird einfach durch Summierung aller 21 Antworten bewertet.

Die Punktzahl reicht von 0 (beste Lebensqualität) bis 105 (schlechteste Lebensqualität).
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health of the Russian Federation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anton Borisov, MD, National Medical Research Center for Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-9-25

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Empagliflozin

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