Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Empagliflozin på treningskapasitet og venstre ventrikkel diastolisk funksjon hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon og type 2 diabetes mellitus

10. januar 2022 oppdatert av: Anton Borisov, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

En fase 4, enkeltsenter, randomisert, parallell gruppestudie for å vurdere effekten av empagliflozin på treningskapasitet og venstre ventrikkel diastolisk funksjon hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon og type 2 diabetes mellitus

Pasienter som er registrert i studien vil bli tilfeldig allokert enten til Empagliflozin-gruppen eller kontrollgruppen. I Empagliflozin-gruppen vil pasienter få standardbehandling + Empagliflozin 10 mg o.d., i kontrollgruppen vil pasienter få standardbehandling uten natriumglukosecontransporter 2 (SGLT2)-hemmere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner i alderen 45 til 80 år ved screening
  2. Diagnose av type 2 diabetes mellitus med stabil glukosesenkende bakgrunnsbehandling i minst 12 uker
  3. HbA1c ≥ 6,5 % og ≤ 10 % ved screening

  4. Diagnose av HFpEF som inkluderer:

    • Symptomer ± tegn (som definert i 2016 European Society of Cardiology retningslinjer for diagnose og behandling av akutt og kronisk hjertesvikt)
    • Utkastingsfraksjon ≥ 50 % (av Simpson)
    • Økt LV-fyllingstrykk i hvile eller under trening bestemt av ekkokardiografi (LV diastolisk dysfunksjon grad II/III og/eller positiv diastolisk stresstest) [i henhold til American Society of Echocardiography og European Association of Cardiovascular Imaging (ASE/EACVI) anbefalinger for evalueringen av venstre ventrikkel diastolisk funksjon av ekkokardiografi, 2016]
  5. Signert og datert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forbehandling med empagliflozin eller annen SGLT-2-hemmer i løpet av de siste 2 månedene
  2. Type 1 diabetes mellitus
  3. NYHA-klassifisering IV eller akutt dekompensert hjertesvikt ved screening
  4. Nedsatt nyrefunksjon, definert som eGFR <30 ml/min/1,73 m² kroppsoverflate (CKD-EPI)
  5. Systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller < 90 mmHg
  6. Permanent atrieflutter eller atrieflimmer
  7. Andre tilstander som kan være ansvarlige for nedsatt diastolisk funksjon som hypertrofisk/restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt og etc.
  8. Anemi (Hb < 100 g/l)
  9. Hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon innen de siste 3 månedene
  10. Hjerneslag eller TIA i løpet av de siste 3 månedene
  11. Indikasjoner på leversykdom
  12. Akutt kjønnsinfeksjon eller urinveisinfeksjon
  13. Svangerskap
  14. Ytterligere eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Empagliflozin
Pasienter vil motta standardbehandling for hjertesvikt og diabetes mellitus + Empagliflozin 10 mg én gang daglig
Legemiddel: Empagliflozin
10 mg tablett
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Pasienter vil motta standardbehandling for hjertesvikt og diabetes mellitus uten SGLT-2-hemmere
Annen: Standard omsorg
Standardbehandling uten SGLT-2-hemmere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: 24 uker
Forskjell i avstand gått under 6-minutters gangtest (6MWT) mellom 24 uker etter baseline og ved baseline
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre atrievolumindeks (LAVI)
Tidsramme: 24 uker
Forskjellen i LAVI vurdert ved ekkokardiografi mellom 24 uker etter baseline og ved baseline
24 uker
Endring i venstre ventrikkelmasseindeks (LVMI)
Tidsramme: 24 uker
Forskjell i LVMI vurdert ved ekkokardiografi mellom 24 uker etter baseline og ved baseline
24 uker
Endring av funksjonsklassifiseringen i New York Heart Association (NYHA).
Tidsramme: 24 uker
Forskjell i NYHA-klasse mellom 24 uker etter baseline og ved baseline
24 uker
Endring i N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 24 uker
Forskjell i NT-proBNP plasmanivåer mellom 24 uker etter baseline og ved baseline
24 uker
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 24 uker
Forskjell i plasmanivåer av hsCRP mellom 24 uker etter baseline og ved baseline
24 uker
Endring i vekst/differensieringsfaktor 15 (GDF-15)
Tidsramme: 24 uker
Forskjell i GDF-15 plasmanivåer mellom 24 uker etter baseline og ved baseline
24 uker
Endring i Galectin-3
Tidsramme: 24 uker
Forskjell i Galectin-3 plasmanivåer mellom 24 uker etter baseline og ved baseline
24 uker
Endring i venstre atrial stivhet
Tidsramme: 24 uker
Forskjellen i venstre atrial stivhet vurdert som et forhold mellom mitral E/e'-forhold og venstre atrial belastning mellom 24 uker etter baseline og ved baseline
24 uker
Endre estimert pulmonalarteriesystolisk trykk (PASP)
Tidsramme: 24 uker
Forskjell i PASP vurdert ved ekkokardiografi både i hvile og under diastolisk stresstest (DST) mellom 24 uker etter baseline og ved baseline
24 uker
Endring i gjennomsnittlig e' hastighet
Tidsramme: 24 uker
Forskjell i gjennomsnittlig e'-hastighet vurdert ved ekkokardiografi både i hvile og under diastolisk stresstest (DST) mellom 24 uker etter baseline og ved baseline
24 uker
Endring i gjennomsnittlig E/e'-forhold
Tidsramme: 24 uker
Forskjell i gjennomsnittlig E/e'-forhold vurdert ved ekkokardiografi både i hvile og under diastolisk stress mellom 24 uker etter baseline og ved baseline
24 uker
Endring i syklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
Tidsramme: 24 uker
Forskjell i cGMP-plasmanivåer mellom 24 uker etter baseline og ved baseline
24 uker
Endring i endothelin 1 (ET-1)
Tidsramme: 24 uker
Forskjell i ET-1 plasmanivåer mellom 24 uker etter baseline og ved baseline
24 uker
Endring i ST2
Tidsramme: 24 uker
Forskjell i ST2 plasmanivåer mellom 24 uker etter baseline og ved baseline
24 uker
Endring i karboksyterminalt propeptid av type I kollagen (PICP)
Tidsramme: 24 uker
Forskjell i PICP-plasmanivåer mellom 24 uker etter baseline og ved baseline
24 uker
Endring i Human Pentraxin 3 (PTX3)
Tidsramme: 24 uker
Forskjell i PTX3 plasmanivåer mellom 24 uker etter baseline og ved baseline
24 uker
Endring i Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 24 uker
Forskjell i IL-6 plasmanivåer mellom 24 uker etter baseline og ved baseline
24 uker
Endring i Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) poengsum
Tidsramme: 24 uker

Forskjell i MLHFQ-score mellom 24 uker etter baseline og ved baseline.

Spørreskjemaet består av 21 viktige fysiske, emosjonelle og sosioøkonomiske måter hjertesvikt kan påvirke en pasients liv negativt. Etter å ha mottatt korte standardiserte instruksjoner, markerer pasienten en skala fra 0 (null) til 5 for å indikere hvor mye hver spesifisert bivirkning av hjertesvikt har forhindret pasienten i å leve som han eller hun ønsket å leve i løpet av de siste 4 ukene. Spørreskjemaet scores ganske enkelt ved å summere alle 21 svarene.

Poengsummen varierer fra 0 (beste livskvalitet) til 105 (dårlig livskvalitet).
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health of the Russian Federation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anton Borisov, MD, National Medical Research Center for Cardiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018-9-25

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Empagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger