Prodloužený půst s meditací a mírným fyzickým cvičením
Fyzické a duševní účinky prodlouženého půstu s meditací a mírným fyzickým cvičením
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Nábor: Do klinické studie bude zařazeno 45 zdravých lidí podle kritérií pro zařazení a kritérií pro vyloučení.
- Půst: Účastníci se pět dní postí, bez jídla, kromě neomezeného množství minerální vody. Účastníci během půstu provedou určitý kondiční režim (jako je meditace a mírné fyzické cvičení).
- Dokrmování: Postupně rozdávejte účastníkům rýžovou mouku, kaši a šťávu v následujících 3 dnech.
- Pokračování: Zdravotní kontrolní seznam je podobný jako během půstu v prvním měsíci.
- Zpracování dat, statistiky a analýzy. Sledování diety: Snižuje se příjem glukózy, zvyšuje se spalování tuků, což může snížit hladinu glukózy v krvi, zvýšit hladinu ketonů v moči. Situaci účastníků nalačno lze tedy monitorovat kolísáním hladiny glukózy v krvi a ketonu v moči.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- 18-65 let, bez omezení národnosti, bez omezení pohlaví;
- Hmotnost muže ≥ 50 kg, hmotnost ženy ≥ 45 kg;BMI: 19-28 kg/m²;
- Index fyzikálního vyšetření je v souladu se zdravotními standardy;
- Lidé, kteří předtím prošli 7denním půstem;
- Souhlaste s účastí ve zkouškách a podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení
- Lidé s nezdravými návyky, jako je kouření (5 cigaret denně, nebo nemohou přestat kouřit ve studii), nadměrné pití (pravidelně pijí v posledních 6 měsících nebo více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva) nebo 45 ml alkoholu se 40 % lihoviny nebo 150 ml vína));
- Lidé, kteří zpracovali půst do jednoho měsíce;
- Těhotenství, současné kojení nebo menstruační období;
- Lidé, kteří jsou marantičtí, podvyživení nebo anorektičtí;
- Lidé, kteří mají kardiovaskulární onemocnění (ischemická choroba srdeční, ateroskleróza, arytmie atd.), závažné metabolické a psychiatrické poruchy (hypertenze, diabetes 2. typu, hypertyreóza atd.);
- Lidé, kteří mají duševní onemocnění, rakovinu, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), virus hepatitidy C (HCV), syfilis, virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní na protilátky.
- lidé s duševními poruchami podle stupnice (Hamiltonova škála úzkosti, sebehodnotící škála úzkosti, sebehodnotící škála deprese)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: prodloužený půst
Účastníci se pět dní postí, bez jakéhokoli jídla, kromě neomezeného množství minerální vody, a provedou nějaký fitness režim (jako je meditace a mírné fyzické cvičení).
|
Půst po dobu 5 dnů: Půst s určitým fitness režimem, jako je meditace a mírné fyzické cvičení; Krmení na 3 dny: Postupně účastníkům rozdávejte rýžovou mouku, kaši a šťávu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
|
Budou vyhodnoceny změny hmotnosti.
|
Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
|
Budou hodnoceny změny glykémie.
|
Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
|
|
Inzulín
Časové okno: Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
|
Budou hodnoceny změny inzulinu.
|
Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
|
Budou hodnoceny změny krevního tlaku.
|
Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
|
|
Pas
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
|
Budou posouzeny změny v pase.
|
Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
|
|
IGF-1
Časové okno: Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
|
Budou hodnoceny změny IGF-1.
|
Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
|
Budou hodnoceny změny tepové frekvence.
|
Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
|
|
Krevní lipidový test
Časové okno: Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
|
Změny v krvi včetně HDL, LDL, TG, CHO a ect.
bude posouzeno.
|
Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
|
|
Test moči
Časové okno: Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
|
Změny v moči včetně kyseliny močové a ect.
bude posouzeno.
|
Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
|
|
Test funkce jater a ledvin
Časové okno: Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
|
Změny ve funkci jater a ledvin včetně AST, ALT, ALP, TP, ALB, močoviny, Crea a ect budou hodnoceny v 7:30 hodin.
|
Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
|
|
Metabolomická analýza séra
Časové okno: Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
|
Byly odebrány vzorky séra a sérové metabolomiky (sacharidy, lipidy, aminokyseliny a další) byly sekvenovány a analyzovány vysokovýkonným sekvenováním.
|
Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Keton v moči
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
|
Budou hodnoceny změny ketonů v moči.
|
Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
|
|
Vitamínové vyšetření
Časové okno: Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
|
Budou hodnoceny změny vitaminu včetně vitaminu C, D, E atd.
|
Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
|
|
Funkce štítné žlázy
Časové okno: Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
|
Budou hodnoceny změny ve funkčním testu štítné žlázy včetně FT3, FT4, TSH.
|
Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
|
|
Zánětlivé faktory
Časové okno: Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
|
Budou hodnoceny změny v zánětlivých faktorech včetně IL1, IL2, IL6, IL10,TNF, TGFp atd.
|
Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
|
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
|
Vzorky stolice byly odebrány včas, pokud to bylo možné, a analyzováno složení/funkce střevní mikroflóry pomocí vysoce výkonného sekvenování
|
Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
|
|
Samohodnotící stupnice deprese;
Časové okno: Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
|
Škála zahrnuje polovinu položek používá pozitivní slova a polovina je negativní, což by mohlo posoudit příznaky deprese.
Odpovědi na položky jsou seřazeny od 1 do 4 a vyšší skóre odpovídá častějším symptomům.
U každé položky pacienti dávají skóre podle toho, zda se položka vyskytla: 1 = nikdy/velmi zřídka; 2 = jednou za čas/někdy/občas; 3 = relativně často/velmi často/často; 4 = většinu času/vždy.
Body za každou položku se shromažďují jako hrubé skóre, nejnižší hrubé skóre je 20 bodů, nejvyšší hrubé skóre je 80 bodů.
Hrubé skóre se vynásobí 1,25, přičemž se za standardní skóre vezme celočíselná část. Standardní skóre škály bylo použito k definování čtyř kategorií závažnosti deprese: v normálním rozmezí nebo bez významné psychopatologie (pod 51 bodů); přítomnost minimální až mírné deprese (51-60 bodů); přítomnost střední až výrazné deprese (61-70 bodů).
|
Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
|
|
Sebehodnotící škála úzkosti;
Časové okno: Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
|
Stupnice obsahuje 20 otázek.
Každá otázka je hodnocena na stupnici 1-4 (nikdy, někdy, relativně často, většinou).
Do hodnocení je zahrnuto patnáct otázek, které by mohly naznačovat zvýšení úrovně úzkosti, a hodnocení zbývajících otázek by úroveň úzkosti snížilo. Každá položka se kumuluje jako hrubé skóre, nejnižší hrubé skóre je 20 bodů, nejvyšší hrubé skóre je 80 bodů.
Hrubé skóre se vynásobí 1,25, přičemž celočíselná část se bere jako standardní skóre. Standardní skóre škály bylo použito k definování čtyř kategorií závažnosti úzkosti: u normálního rangera žádná významná psychopatologie (25-49 bodů); přítomnost mírné až střední úrovně úzkosti (50-59 bodů); těžká úroveň úzkosti (60-69 bodů); a přítomnost extrémní deprese (70-100 bodů).
|
Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
|
|
Hamiltonova škála úzkosti
Časové okno: Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
|
Příznaky generalizované úzkostné poruchy měřené Hamiltonovou škálou úzkosti (HAM-A) za 1 den, 4 dny, 6 dní, 9 dní, 40 dní.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomna) do 4 (závažná) s celkovým rozsahem skóre 0-56.
Změny ve skóre HAM-A se vypočítají jako rozdíl mezi základními skóre HAM-A a skóre za 1 den, 4 dny, 6 dní, 9 dní, 40 dní.
|
Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
|
|
Hamiltonova škála deprese
Časové okno: Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
|
Remise podle HAM-D: skóre HAM-D17 menší nebo rovné (=<) 7 nebo skóre HAM-D7 =< 3. HAM-D17: standardizovaná, klinikem řízená hodnotící stupnice; hodnotí 17 položek charakteristicky spojených s těžkou depresí.
Jednotlivé položky jsou hodnoceny buď na 3-bodové (0 až 2) nebo 5-ti bodové škále (0 až 4), přičemž 0 = žádná/není a 4 = nejzávažnější.
Celkové skóre: 0 až 66; vyšší skóre znamená větší depresi.
HAM-D7: podskupina HAM-D17; hodnotí 7 položek spojených s těžkou depresí.
Celkové skóre: 0 až 26; vyšší skóre znamená větší depresi.
|
Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lijun Jia, Ph.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ShanghaiUTCMjialijun
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na prodloužený půst
-
NCT07336160NáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolena