Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длительное голодание с медитацией и легкими физическими упражнениями

30 ноября 2018 г. обновлено: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Физические и психические последствия длительного голодания с медитацией и умеренными физическими упражнениями

Чтобы определить осуществимость, безопасность и эффективность голодания, участники набираются на 5-дневное голодание (без какой-либо пищи, кроме неограниченного количества минеральной воды) и выполняют некоторые фитнес-режимы (такие как медитация и легкие физические упражнения) во время голодания. Образцы будут собираться у участников и подвергаться всестороннему анализу, включая рутинное медицинское обследование крови, метабономический и протеомический анализ образцов сыворотки и мочи, анализ кишечного микробиома в образцах стоячих образцов и так далее.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. Набор: 45 здоровых людей будут включены в клиническое исследование в соответствии с критериями включения и критериями исключения.
  2. Голодание: участники голодают в течение пяти дней без какой-либо пищи, кроме минеральной воды в неограниченном количестве. Участники будут заниматься фитнесом (например, медитацией и легкими физическими упражнениями) во время голодания.
  3. Повторное кормление: Постепенно раздайте участникам рисовую муку, кашу и сок в течение следующих 3 дней.
  4. Последующее наблюдение: контрольный список здоровья аналогичен тому, который был во время голодания в первый месяц.
  5. Обработка данных, статистика и анализ. Мониторинг диеты: потребление глюкозы снижается, а сжигание жира увеличивается, что может снижать уровень глюкозы в крови и повышать уровень кетонов в моче. Таким образом, состояние участников натощак можно отслеживать по изменению уровня глюкозы в крови и кетонов в моче.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. 18-65 лет, без ограничений по национальности, без ограничений по полу;
  2. Вес мужчины ≥ 50 кг, вес женщины ≥ 45 кг, ИМТ: 19-28 кг/м²;
  3. Индекс физического осмотра соответствует санитарным нормам;
  4. Людям, ранее прошедшим 7-дневное голодание;
  5. Согласитесь принять участие в испытаниях и подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения

  1. Люди с нездоровыми привычками, такими как курение(5 сигарет в день, или не могут бросить курить в пробе), чрезмерное употребление алкоголя(регулярно употребляют в течение последних 6 месяцев или более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл спирта 40% спирта или 150 мл вина)) ;
  2. Люди, прошедшие голодание в течение одного месяца;
  3. Беременность, текущее кормление грудью или менструальный период;
  4. Людям, страдающим марантичностью, недоеданием или анорексией;
  5. Людям, имеющим сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, атеросклероз, аритмия и др.), тяжелые метаболические и психические нарушения (гипертоническая болезнь, сахарный диабет 2 типа, гипертиреоз и др.);
  6. Люди с психическими заболеваниями, раком, поверхностным антигеном гепатита В (HBsAg), вирусом гепатита С (HCV), сифилисом, антителами к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
  7. люди, имеющие психические расстройства по шкалам (Шкала тревоги Гамильтона, Шкала самооценки тревоги, Шкала самооценки депрессии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: длительное голодание
Участники голодают в течение пяти дней без какой-либо пищи, кроме минеральной воды в неограниченном количестве, и выполняют некоторые фитнес-программы (например, медитацию и легкие физические упражнения).
Поведенческий: длительное голодание

Голодание в течение 5 дней: голодание с некоторым фитнес-режимом, таким как медитация и легкие физические упражнения;

Питание на 3 дня: Постепенно раздайте участникам рисовую муку, кашу и сок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: День 0, день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Будут оцениваться изменения веса.
День 0, день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Глюкоза в крови
Временное ограничение: День 0, день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Будут оцениваться изменения уровня глюкозы в крови.
День 0, день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Инсулин
Временное ограничение: День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Будут оцениваться изменения инсулина.
День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Артериальное давление
Временное ограничение: День 0, день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Будут оцениваться изменения артериального давления.
День 0, день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Талия
Временное ограничение: День 0, день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Будут оценены изменения в талии.
День 0, день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
ИФР-1
Временное ограничение: День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Будут оцениваться изменения IGF-1.
День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Частота пульса
Временное ограничение: День 0, день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Будут оцениваться изменения частоты пульса.
День 0, день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Анализ крови на липиды
Временное ограничение: День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Изменения в крови, включая HDL, LDL, TG, CHO и т. д. будет оцениваться.
День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Анализ мочи
Временное ограничение: День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Изменения в моче, включая мочевую кислоту и т.д. будет оцениваться.
День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Тест функции печени и почек
Временное ограничение: День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Изменения функции печени и почек, включая АСТ, АЛТ, ЩФ, ТР, АЛБ, мочевину, креа и т. д., будут оцениваться в 7:30 утра.
День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Метаболический анализ сыворотки
Временное ограничение: День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Были собраны образцы сыворотки, а метаболические показатели сыворотки (углеводы, липиды, аминокислоты и т. д.) были секвенированы и проанализированы с помощью высокопроизводительного секвенирования.
День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мочевой кетон
Временное ограничение: День 0, день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Будут оцениваться изменения содержания кетона в моче.
День 0, день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Витаминное обследование
Временное ограничение: День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Будут оцениваться изменения в витаминах, включая витамины C, D, E и т. д.
День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Функция щитовидной железы
Временное ограничение: День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Будут оцениваться изменения в функциональном тесте щитовидной железы, включая FT3, FT4, TSH.
День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Воспалительные факторы
Временное ограничение: День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Будут оцениваться изменения воспалительных факторов, включая IL1, IL2, IL6, IL10, TNF, TGFβ и т. д.
День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Микробиом кишечника
Временное ограничение: День 0, день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Образцы стула были собраны вовремя, если это возможно, и проанализированы состав / функция кишечной микрофлоры с помощью высокопроизводительного секвенирования.
День 0, день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Шкала самооценки депрессии；
Временное ограничение: День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Шкала включает половину пунктов с положительными словами и половину с отрицательными, что позволяет оценить симптомы депрессии. Ответы на вопросы ранжируются от 1 до 4, и более высокие баллы соответствуют более частым симптомам. По каждому пункту пациенты выставляют баллы в зависимости от того, возник ли этот пункт: 1 = никогда/очень редко; 2 = время от времени/иногда/иногда; 3 = относительно часто/очень часто/часто; 4 = большую часть времени/всегда. Баллы за каждый предмет накапливаются как исходные баллы, самый низкий исходный балл составляет 20 баллов, самый высокий исходный балл составляет 80 баллов. Необработанные баллы умножаются на 1,25, при этом целая часть принимается за стандартные баллы. Стандартные баллы по шкале использовались для определения четырех категорий тяжести депрессии: в пределах нормы или без выраженной психопатологии (ниже 51 балла); наличие депрессии от минимальной до легкой (51-60 баллов); наличие умеренной или выраженной депрессии (61-70 баллов).
День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Шкала самооценки тревоги;
Временное ограничение: День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Шкала содержит 20 вопросов. Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 4 (никогда, иногда, относительно часто, большую часть времени). В оценке участвуют пятнадцать вопросов, которые могут указывать на повышение уровня тревожности, а оценка остальных вопросов снизит уровень тревожности. Баллы за каждый пункт суммируются как исходные баллы, самый низкий исходный балл составляет 20 баллов, самый высокий исходный балл - 80 баллов. Необработанные баллы умножаются на 1,25, при этом целая часть принимается за стандартные баллы. Стандартные баллы по шкале использовались для определения четырех категорий серьезности тревоги: в пределах нормы нет значимой психопатологии (25-49 баллов); наличие легкого и умеренного уровня тревожности (50-59 баллов); высокий уровень тревожности (60-69 баллов); и наличие крайней депрессии (70-100 баллов).
День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Шкала тревоги Гамильтона
Временное ограничение: День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Симптомы генерализованного тревожного расстройства по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A) на 1-й, 4-й, 6-й, 9-й, 40-й день. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая) с общим диапазоном баллов от 0 до 56. Изменения в баллах HAM-A рассчитывают как разницу между исходными баллами HAM-A и баллами на 1-й, 4-й, 6-й, 9-й, 40-й день.
День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Шкала депрессии Гамильтона
Временное ограничение: День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Ремиссия по шкале HAM-D: оценка по шкале HAM-D17 меньше или равна (=<) 7 или оценка по шкале HAM-D7 =< 3. HAM-D17: стандартизированная рейтинговая шкала, назначаемая врачом; оценивает 17 пунктов, характерных для большой депрессии. Отдельные элементы оцениваются либо по 3-балльной (от 0 до 2), либо по 5-балльной шкале (от 0 до 4), где 0 = нет/отсутствует и 4 = наиболее серьезное. Общий балл: от 0 до 66; более высокий балл указывает на большую депрессию. HAM-D7: подмножество HAM-D17; оценивает 7 пунктов, связанных с большой депрессией. Общий балл: от 0 до 26; более высокий балл указывает на большую депрессию.
День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lijun Jia, Ph.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ShanghaiUTCMjialijun

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования длительное голодание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками