Langdurig vasten met meditatie en milde lichaamsbeweging
De fysieke en mentale effecten van langdurig vasten met meditatie en lichte lichamelijke inspanning
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Werving: 45 gezonde mensen zullen worden opgenomen in de klinische proef volgens de inclusiecriteria en exclusiecriteria.
- Vasten: Deelnemers vasten vijf dagen, zonder eten, behalve onbeperkt mineraalwater. Deelnemers zullen tijdens het vasten wat aan fitness doen (zoals meditatie en milde lichaamsbeweging).
- Bijvoeding: Verdeel deelnemers geleidelijk met rijstmeel, pap en sap in de komende 3 dagen.
- Vervolg: De gezondheidschecklist is vergelijkbaar met die tijdens het vasten in de eerste maand.
- Gegevensverwerking, statistiek en analyse. Dieetmonitoring: de inname van glucose neemt af, terwijl de vetverbranding toeneemt, wat het glucosegehalte in het bloed kan verlagen en het ketongehalte in de urine kan verhogen. Zo kan de vastensituatie van deelnemers worden gevolgd door de variatie van bloedglucose en urineketon.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- 18-65 jaar oud, geen nationaliteitsbeperking, geen geslachtsbeperking;
- Mannelijk gewicht ≥ 50 kg, vrouwelijk gewicht ≥ 45 kg;BMI: 19-28 kg/m²;
- De index van lichamelijk onderzoek is in overeenstemming met de gezondheidsnormen;
- Mensen die eerder een 7-daagse vastenperiode hebben doorgemaakt;
- Ga akkoord met deelname aan de onderzoeken en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria
- Mensen met ongezonde gewoontes, zoals roken(5 sigaretten per dag, of niet kunnen stoppen met roken in de proef), overmatig drinken(regelmatig drinken in de afgelopen 6 maanden of meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml alcohol met 40% sterke drank of 150 ml wijn));
- Mensen die het vasten binnen een maand hebben verwerkt;
- Zwangerschap, huidige borstvoeding of menstruatie;
- Mensen die marantisch, ondervoed of anorectisch zijn;
- Mensen met hart- en vaatziekten (coronaire hartaandoeningen, atherosclerose, aritmie, enz.), Ernstige stofwisselings- en psychiatrische stoornissen (hypertensie, diabetes type 2, hyperthyreoïdie, enz.);
- Mensen met een psychische aandoening, kanker, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV), syfilis, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief.
- mensen met psychische stoornissen volgens de schalen (Hamilton Anxiety Scale、Self-Rating Anxiety Scale、Self-rating depressie scale)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: langdurig vasten
Deelnemers vasten gedurende vijf dagen, zonder eten, behalve onbeperkt mineraalwater, en doen wat fitnessregime (zoals meditatie en milde lichaamsbeweging).
|
Vasten gedurende 5 dagen: Vasten met wat fitnessregime, zoals meditatie en milde lichaamsbeweging; Voeding gedurende 3 dagen: Verdeel de deelnemers geleidelijk met rijstmeel, pap en sap. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
|
Gewichtsveranderingen worden beoordeeld.
|
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
|
Veranderingen in de bloedglucose worden beoordeeld.
|
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
|
|
Insuline
Tijdsspanne: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
|
Veranderingen in insuline zullen worden beoordeeld.
|
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
|
Veranderingen in bloeddruk zullen worden beoordeeld.
|
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
|
|
Taille
Tijdsspanne: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
|
Veranderingen in de taille worden beoordeeld.
|
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
|
|
IGF-1
Tijdsspanne: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
|
Veranderingen in IGF-1 zullen worden beoordeeld.
|
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
|
Veranderingen in de hartslag worden beoordeeld.
|
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
|
|
Bloedlipidentest
Tijdsspanne: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
|
Veranderingen in het bloed, waaronder HDL, LDL, TG, CHO en ect.
worden beoordeeld.
|
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
|
|
Urine test
Tijdsspanne: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
|
Veranderingen in urine inclusief urinezuur en ect.
worden beoordeeld.
|
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
|
|
Lever- en nierfunctietest
Tijdsspanne: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
|
Veranderingen in de lever- en nierfunctie, waaronder AST, ALT, ALP, TP, ALB, ureum, crea en ect, worden om 7:30 uur beoordeeld.
|
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
|
|
Analyse van serummetabolomica
Tijdsspanne: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
|
Serummonsters werden verzameld en serummetabolomics (koolhydraat, lipide, aminozuur en ect.) werden gesequenced en geanalyseerd door middel van High-throughput sequencing.
|
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine keton
Tijdsspanne: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
|
Veranderingen in urinair keton zullen worden beoordeeld.
|
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
|
|
Vitamine onderzoek
Tijdsspanne: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
|
Veranderingen in vitamine waaronder vitamine C, D, E en etc. zullen worden beoordeeld.
|
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
|
|
Schildklierfunctie
Tijdsspanne: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
|
Veranderingen in de schildklierfunctietest inclusief FT3, FT4, TSH zullen worden beoordeeld.
|
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
|
|
Ontstekingsfactoren
Tijdsspanne: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
|
Veranderingen in ontstekingsfactoren, waaronder IL1, IL2, IL6, IL10, TNF, TGFβ en etc. zullen worden beoordeeld.
|
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
|
|
Darm microbioom
Tijdsspanne: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
|
Ontlastingsmonsters werden indien mogelijk tijdig verzameld en de samenstelling / functie van de darmmicroflora geanalyseerd door middel van High-throughput sequencing
|
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
|
|
Zelfbeoordelingsdepressieschaal;
Tijdsspanne: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
|
De schaal omvat de helft van de items met positieve woorden en de andere helft met negatieve woorden, wat de symptomen van depressie zou kunnen beoordelen.
Itemantwoorden worden gerangschikt van 1 tot 4, en hogere scores komen overeen met frequentere symptomen.
Voor elk item geven patiënten een score naargelang het item is voorgekomen: 1 = nooit/zeer zelden; 2 = af en toe/soms/af en toe; 3 = relatief vaak/zeer vaak/vaak; 4 = meestal/altijd.
Elk item verzamelde punten als onbewerkte scores, de laagste onbewerkte score is 20 punten, de hoogste onbewerkte score is 80 punten.
De ruwe scores vermenigvuldigen zich met 1,25, waarbij het gehele deel als de standaardscores wordt genomen. De standaardscores op de schaal werden gebruikt om vier categorieën van depressie-ernst te definiëren: binnen het normale bereik of geen significante psychopathologie (minder dan 51 punten); aanwezigheid van minimale tot milde depressie (51-60 punten); aanwezigheid van matige tot duidelijke depressie (61-70 punten).
|
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
|
|
Zelfbeoordeling Angstschaal;
Tijdsspanne: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
|
De schaal bevat 20 vragen.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1-4 (nooit, soms, relatief vaak, meestal).
Er zijn vijftien vragen bij de beoordeling betrokken die kunnen wijzen op de toename van angstniveaus, en de rest van de beoordeling van de vragen zou de angstniveaus verminderen. Elk item verzamelde punten als onbewerkte scores, de laagste onbewerkte score is 20 punten, de hoogste onbewerkte score is 80 punten.
De ruwe scores vermenigvuldigen zich met 1,25, waarbij het gehele deel als de standaardscores wordt genomen. De standaardscores op de schaal werden gebruikt om vier categorieën van angsternst te definiëren: binnen normale ranger geen significante psychopathologie (25-49 punten); aanwezigheid van milde tot matige angstniveaus (50-59 punten); ernstige angstniveaus (60-69 punten); en aanwezigheid van extreme depressie (70-100 punten).
|
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
|
|
Hamilton Angstschaal
Tijdsspanne: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
|
Symptomen van gegeneraliseerde angststoornis zoals gemeten door de Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) op 1 dag, 4 dagen, 6 dagen, 9 dagen, 40 dagen.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig) met een totaal scorebereik van 0-56.
Veranderingen in HAM-A-scores worden berekend als het verschil tussen de baseline HAM-A-scores en scores op 1 dag, 4 dagen, 6 dagen, 9 dagen, 40 dagen.
|
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
|
|
Hamilton-depressieschaal
Tijdsspanne: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
|
Remissie volgens HAM-D: HAM-D17-score lager dan of gelijk aan (=<) 7 of een HAM-D7-score =< 3. HAM-D17: gestandaardiseerde, door een arts toegediende beoordelingsschaal; beoordeelt 17 items die kenmerkend zijn voor ernstige depressie.
Individuele items worden gescoord op een 3-punts (0 tot 2) of een 5-puntsschaal (0 tot 4), met 0=geen/afwezig en 4=zeer ernstig.
Totaalscore: 0 tot 66; een hogere score duidt op meer depressie.
HAM-D7: subset van HAM-D17; beoordeelt 7 items die verband houden met ernstige depressie.
Totaalscore: 0 tot 26; een hogere score duidt op meer depressie.
|
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lijun Jia, Ph.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- ShanghaiUTCMjialijun
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op langdurig vasten
-
NCT02915497GeschorstPost-traumatische stress-stoornis
-
NCT03568955IngetrokkenLangdurige rouwstoornis
-
NCT07481513WervingMentale gezondheid | Intermitterend vasten | Perimenopauze
-
NCT07178106Voltooid
-
NCT07077018Nog niet aan het wervenBorstkanker | Neoadjuvante chemotherapie | Vasten-nabootsend dieet
-
NCT01964118Voltooid
-
NCT07288151WervingPost-traumatische stress-stoornis
-
NCT05327608WervingAnatomische fase I borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Invasief mammacarcinoom | Hormoonreceptorpositief borstcarcinoom | Borst ductaal carcinoom in situ | HER2 Negatief Borstcarcinoom
-
NCT04873648WervingObesitas | Eet stoornissen | Intermitterend vasten
-
NCT05367596VoltooidObesitas | Sarcopenie | Gecompenseerde cirrose