Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Nolasibanu ke zvýšení míry těhotenství u žen podstupujících IVF (IMPLANT4)

8. září 2021 aktualizováno: ObsEva SA

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti jednorázového perorálního podání nolasibanu ke zvýšení míry probíhajícího těhotenství po čerstvém přenosu jedné blastocysty v důsledku IVF

Primárním cílem této studie je potvrdit účinnost jednorázové perorální dávky 900 mg nolasibanu oproti placebu ke zvýšení míry probíhajícího klinického těhotenství 10 týdnů po dni přenosu embrya (ET).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je prospektivní, randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3, která má potvrdit účinnost a bezpečnost nolasibanu oproti placebu za účelem zvýšení míry těhotenství a porodnosti u 820 žen podstupujících čerstvý přenos jedné blastocysty po vitro fertilizace (IVF) nebo intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
820

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie
        • Site 1002
      • Brussels, Belgie
        • Site 1001
      • Brussels, Belgie
        • Site 1003
      • Brussels, Belgie
        • Site 1004
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko
        • Site 1205
      • Hvidovre, Dánsko
        • Site 1202
      • Kobenhavn, Dánsko
        • Site 1204
      • Skive, Dánsko
        • Site 1203
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Site 1302
      • Tartu, Estonsko
        • Site 1301
      • Tartu, Estonsko
        • Site 1303
  • Kanada
      • Burnaby, Kanada
        • Site 1404
      • Montréal, Kanada
        • Site 1401
      • Toronto, Kanada
        • Site 1402
      • Toronto, Kanada
        • Site 1403
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Site 1601
      • Budapest, Maďarsko
        • Site 1603
      • Tapolca, Maďarsko
        • Site 1602
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Site 1504
      • Berlin, Německo
        • Site 1506
      • Bielefeld, Německo
        • Site 1505
      • Heidelberg, Německo
        • Site 1501
      • Lubeck, Německo
        • Site 1502
      • Marburg, Německo
        • Site 1503
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Site 1703
      • Białystok, Polsko
        • Site 1705
      • Katowice, Polsko
        • Site 1702
      • Kraków, Polsko
        • Site 1701
      • Szczecin, Polsko
        • Site 1704
      • Warsaw, Polsko
        • Site 1706
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Site 1902
      • Moscow, Ruská Federace
        • Site 1901
      • Moscow, Ruská Federace
        • Site 1905
      • Samara, Ruská Federace
        • Site 1904
  • Česko
      • Olomouc, Česko
        • Site 1107
      • Praha, Česko
        • Site 1101
      • Praha, Česko
        • Site 1102
      • Praha, Česko
        • Site 1103
      • Praha, Česko
        • Site 1104
      • Praha, Česko
        • Site 1105
      • Praha, Česko
        • Site 1108
      • Praha, Česko
        • Site 1110
      • Teplice, Česko
        • Site 1109
      • Zlín, Česko
        • Site 1106
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Site 1805
      • Barcelona, Španělsko
        • Site 1808
      • Leioa, Španělsko
        • Site 1809
      • Madrid, Španělsko
        • Site 1804
      • Madrid, Španělsko
        • Site 1807
      • Sevilla, Španělsko
        • Site 1811

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 37 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikováno pro IVF/ICSI v kontextu technologie asistované reprodukce (ART)
  • Postupujte podle protokolu antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), jednorázové injekce lidského choriového gonadotropinu (hCG) ke spuštění konečného zrání folikulů a luteální podpory vaginálním mikronizovaným progesteronem.
  • Přenos jednoho čerstvého embrya D5

Kritéria vyloučení:

  • Transfer zmraženého a rozmraženého embrya
  • Dárcovské vajíčko v aktuálním převodu
  • Více než 20 oocytů v současném cyklu řízené ovariální hyperstimulace (COH).
  • Sérum P4 vyšší než 1,5 ng/ml před podáním hCG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nolasiban 900 mg
Nolasiban dispergovatelné tablety pro jednorázové perorální podání
Lék: Nolasiban
Jednorázové perorální podání Nolasibanu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo dispergovatelné tablety pro jednorázové perorální podání
Lék: Placebo
Placebo jednorázové perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokračující těhotenství se srdečním tepem plodu v 10. týdnu
Časové okno: 10 týdnů po ET dni
Probíhající těhotenství je definováno jako intrauterinní těhotenství se srdečním tepem plodu 10 týdnů po dni přenosu embrya
10 týdnů po ET dni

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živý porod
Časové okno: 24 až 40 týdnů těhotenství
Živý porod po 24 týdnech těhotenství
24 až 40 týdnů těhotenství
Klinické těhotenství 6 týdnů po ET dni
Časové okno: 6 týdnů po ET
Klinické těhotenství definované jako intrauterinní těhotenství se srdečním tepem plodu 6 týdnů po ET dni
6 týdnů po ET
Míra těhotenství 14 dní po odběru oocytů (OPU)
Časové okno: 14 dní po OPU
Pozitivní krevní těhotenský test 14 dní po dni OPU
14 dní po OPU
Ztráta těhotenství
Časové okno: 6 týdnů po ET až 24 týdnů těhotenství
Ztráta těhotenství 6 nebo 10 týdnů po ET a před 24. týdnem těhotenství
6 týdnů po ET až 24 týdnů těhotenství
Plazmatické koncentrace nolasibanu
Časové okno: 3,5 hodiny, 5 hodin a 7 hodin (nejpozději 72 hodin) po podání nolasibanu
Plazmatické koncentrace nolasibanu po podání
3,5 hodiny, 5 hodin a 7 hodin (nejpozději 72 hodin) po podání nolasibanu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecké posudky
Časové okno: Narození dítěte do 28 dnů
Výskyt jakékoli malformace nebo jakékoli významné morbidity během novorozeneckého období
Narození dítěte do 28 dnů
Nežádoucí události
Časové okno: Po ukončení studia až 11 měsíců
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků léčby
Po ukončení studia až 11 měsíců
Ages and Stages Questionnaires® (ASQ-3™) 6 a 12měsíční dotazník
Časové okno: 6 a 12 měsíců po termínu
Screeningový dotazník složený z 30 otázek vyplněných rodičem. Otázky jsou rozděleny do pěti oblastí: komunikace, hrubá motorika, jemná motorika, řešení problémů a osobnostně-sociální. Rodiče odpovídají na otázky ano, někdy a ještě ne, ty se převedou na body 10, 5 a 0 pro bodování a sečtou se za každou vývojovou oblast. Těchto 5 plošných skóre je porovnáno s empiricky odvozenými hraničními body.
6 a 12 měsíců po termínu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ObsEva SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-OBE001-010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nolasiban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení