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Studie zu Nolasiban zur Erhöhung der Schwangerschaftsraten bei Frauen, die sich einer IVF unterziehen (IMPLANT4)

8. September 2021 aktualisiert von: ObsEva SA

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen Einzelverabreichung von Nolasiban zur Erhöhung der Schwangerschaftsrate nach einem frischen einzelnen Blastozystentransfer infolge einer IVF

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer oralen Einzeldosis von 900 mg Nolasiban im Vergleich zu Placebo zu bestätigen, um die anhaltende klinische Schwangerschaftsrate am Tag 10 Wochen nach dem Embryotransfer (ET) zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Parallelgruppen zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nolasiban im Vergleich zu Placebo zur Erhöhung der Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten bei 820 Frauen, die sich im Anschluss daran einem frischen einzelnen Blastozystentransfer unterziehen Vitro-Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
820

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Site 1002
      • Brussels, Belgien
        • Site 1001
      • Brussels, Belgien
        • Site 1003
      • Brussels, Belgien
        • Site 1004
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Site 1504
      • Berlin, Deutschland
        • Site 1506
      • Bielefeld, Deutschland
        • Site 1505
      • Heidelberg, Deutschland
        • Site 1501
      • Lubeck, Deutschland
        • Site 1502
      • Marburg, Deutschland
        • Site 1503
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark
        • Site 1205
      • Hvidovre, Dänemark
        • Site 1202
      • Kobenhavn, Dänemark
        • Site 1204
      • Skive, Dänemark
        • Site 1203
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Site 1302
      • Tartu, Estland
        • Site 1301
      • Tartu, Estland
        • Site 1303
  • Kanada
      • Burnaby, Kanada
        • Site 1404
      • Montréal, Kanada
        • Site 1401
      • Toronto, Kanada
        • Site 1402
      • Toronto, Kanada
        • Site 1403
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Site 1703
      • Białystok, Polen
        • Site 1705
      • Katowice, Polen
        • Site 1702
      • Kraków, Polen
        • Site 1701
      • Szczecin, Polen
        • Site 1704
      • Warsaw, Polen
        • Site 1706
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Site 1902
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 1901
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 1905
      • Samara, Russische Föderation
        • Site 1904
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Site 1805
      • Barcelona, Spanien
        • Site 1808
      • Leioa, Spanien
        • Site 1809
      • Madrid, Spanien
        • Site 1804
      • Madrid, Spanien
        • Site 1807
      • Sevilla, Spanien
        • Site 1811
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
        • Site 1107
      • Praha, Tschechien
        • Site 1101
      • Praha, Tschechien
        • Site 1102
      • Praha, Tschechien
        • Site 1103
      • Praha, Tschechien
        • Site 1104
      • Praha, Tschechien
        • Site 1105
      • Praha, Tschechien
        • Site 1108
      • Praha, Tschechien
        • Site 1110
      • Teplice, Tschechien
        • Site 1109
      • Zlín, Tschechien
        • Site 1106
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Site 1601
      • Budapest, Ungarn
        • Site 1603
      • Tapolca, Ungarn
        • Site 1602

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 37 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indiziert für IVF/ICSI im Rahmen der assistierten Reproduktionstechnik (ART)
  • Befolgen Sie ein Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonistenprotokoll, eine einzelne Injektion von humanem Choriongonadotropin (hCG) zur Auslösung der endgültigen Follikelreifung und Lutealunterstützung mit vaginalem mikronisiertem Progesteron.
  • Einzelner frischer D5-Embryotransfer

Ausschlusskriterien:

  • Gefroren-aufgetauter Embryotransfer
  • Spendereizelle in der aktuellen Übertragung
  • Mehr als 20 Eizellen im aktuellen Zyklus der kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH).
  • Serum-P4 größer als 1,5 ng/ml vor hCG-Verabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Nolasiban 900 mg
Nolasiban-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur einmaligen oralen Verabreichung
Arzneimittel: Nolasiban
Nolasiban einmalige orale Verabreichung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur einmaligen oralen Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Placebo einzelne orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufende Schwangerschaft mit fetalem Herzschlag in der 10. Woche
Zeitfenster: 10 Wochen nach dem ET-Tag
Andauernde Schwangerschaft, definiert als eine intrauterine Schwangerschaft mit fötalem Herzschlag 10 Wochen nach dem Tag des Embryotransfers
10 Wochen nach dem ET-Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburt
Zeitfenster: 24 bis 40 Schwangerschaftswochen
Lebendgeburt nach 24 Schwangerschaftswochen
24 bis 40 Schwangerschaftswochen
Klinische Schwangerschaft 6 Wochen nach dem ET-Tag
Zeitfenster: 6 Wochen nach ET
Klinische Schwangerschaft definiert als intrauterine Schwangerschaft mit fetalem Herzschlag 6 Wochen nach dem ET-Tag
6 Wochen nach ET
Schwangerschaftsrate 14 Tage nach der Eizellenentnahme (OPU)
Zeitfenster: 14 Tage nach OPU
Positiver Blutschwangerschaftstest 14 Tage nach dem OPU-Tag
14 Tage nach OPU
Schwangerschaftsverlust
Zeitfenster: 6 Wochen nach ET bis 24 Wochen Schwangerschaft
Schwangerschaftsverlust 6 oder 10 Wochen nach ET und vor der 24. Schwangerschaftswoche
6 Wochen nach ET bis 24 Wochen Schwangerschaft
Plasmakonzentrationen von Nolasiban
Zeitfenster: 3,5 Stunden, 5 Stunden und 7 Stunden (spätestens 72 Stunden) nach der Verabreichung von Nolasiban
Plasmakonzentrationen von Nolasiban nach Verabreichung
3,5 Stunden, 5 Stunden und 7 Stunden (spätestens 72 Stunden) nach der Verabreichung von Nolasiban

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilungen von Neugeborenen
Zeitfenster: Geburt des Säuglings bis 28 Tage
Auftreten von Fehlbildungen oder signifikanter Morbidität während der Neugeborenenperiode
Geburt des Säuglings bis 28 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 11 Monate
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Bis zum Studienabschluss bis zu 11 Monate
Ages and Stages Questionnaires® (ASQ-3™) Fragebogen für 6 und 12 Monate
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Laufzeit
Screening-Fragebogen bestehend aus 30 Fragen, die von den Eltern ausgefüllt werden. Die Fragen sind in fünf Bereiche unterteilt: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-sozial. Antworten die Eltern auf Fragen ja, manchmal und noch nicht, werden diese für die Wertung in die Punkte 10, 5 und 0 umgerechnet und für jeden Entwicklungsbereich summiert. Diese 5 Bereichswerte werden mit empirisch abgeleiteten Cutoff-Punkten verglichen.
6 und 12 Monate nach der Laufzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ObsEva SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-OBE001-010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nolasiban

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