Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Nolasiban for at øge graviditetsraterne hos kvinder, der gennemgår IVF (IMPLANT4)

8. september 2021 opdateret af: ObsEva SA

En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt oral administration af nolasiban for at øge antallet af igangværende graviditeter efter frisk enkelt blastocystoverførsel som følge af IVF

Det primære formål med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten af ​​en enkelt oral dosis på 900 mg nolasiban versus placebo for at øge den igangværende kliniske graviditetsrate 10 uger efter embryooverførsel (ET) dag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, fase 3-studie, parallelgruppe, for at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​nolasiban versus placebo til at øge antallet af graviditeter og levendefødte hos 820 kvinder, der gennemgår frisk enkelt blastocystoverførsel efter i vitro fertilisering (IVF) eller intra-cytoplasmatisk sædinjektion (ICSI).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
820

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Site 1002
      • Brussels, Belgien
        • Site 1001
      • Brussels, Belgien
        • Site 1003
      • Brussels, Belgien
        • Site 1004
  • Canada
      • Burnaby, Canada
        • Site 1404
      • Montréal, Canada
        • Site 1401
      • Toronto, Canada
        • Site 1402
      • Toronto, Canada
        • Site 1403
  • Danmark
      • Herlev, Danmark
        • Site 1205
      • Hvidovre, Danmark
        • Site 1202
      • Kobenhavn, Danmark
        • Site 1204
      • Skive, Danmark
        • Site 1203
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Site 1902
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site 1901
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site 1905
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Site 1904
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Site 1302
      • Tartu, Estland
        • Site 1301
      • Tartu, Estland
        • Site 1303
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Site 1703
      • Białystok, Polen
        • Site 1705
      • Katowice, Polen
        • Site 1702
      • Kraków, Polen
        • Site 1701
      • Szczecin, Polen
        • Site 1704
      • Warsaw, Polen
        • Site 1706
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Site 1805
      • Barcelona, Spanien
        • Site 1808
      • Leioa, Spanien
        • Site 1809
      • Madrid, Spanien
        • Site 1804
      • Madrid, Spanien
        • Site 1807
      • Sevilla, Spanien
        • Site 1811
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Site 1107
      • Praha, Tjekkiet
        • Site 1101
      • Praha, Tjekkiet
        • Site 1102
      • Praha, Tjekkiet
        • Site 1103
      • Praha, Tjekkiet
        • Site 1104
      • Praha, Tjekkiet
        • Site 1105
      • Praha, Tjekkiet
        • Site 1108
      • Praha, Tjekkiet
        • Site 1110
      • Teplice, Tjekkiet
        • Site 1109
      • Zlín, Tjekkiet
        • Site 1106
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Site 1504
      • Berlin, Tyskland
        • Site 1506
      • Bielefeld, Tyskland
        • Site 1505
      • Heidelberg, Tyskland
        • Site 1501
      • Lubeck, Tyskland
        • Site 1502
      • Marburg, Tyskland
        • Site 1503
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Site 1601
      • Budapest, Ungarn
        • Site 1603
      • Tapolca, Ungarn
        • Site 1602

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 37 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indiceret til IVF/ICSI i forbindelse med assisteret reproduktionsteknologi (ART)
  • Følg en gonadotropinfrigørende hormon (GnRH) antagonistprotokol, enkelt injektion af humant choriongonadotropin (hCG) for at udløse endelig follikulær modning og luteal støtte med vaginalt mikroniseret progesteron.
  • Enkelt frisk D5 embryooverførsel

Ekskluderingskriterier:

  • Frosset-optøet embryooverførsel
  • Donoræg i den aktuelle overførsel
  • Mere end 20 oocytter i den nuværende kontrollerede ovariehyperstimuleringscyklus (COH).
  • Serum P4 større end 1,5 ng/ml før hCG-administration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Nolasiban 900 mg
Nolasiban dispergerbare tabletter til enkelt oral administration
Medicin: Nolasiban
Nolasiban enkelt oral administration
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo dispergerbare tabletter til enkelt oral administration
Medicin: Placebo
Placebo enkelt oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Igangværende graviditet med føtalt hjerteslag ved 10 uger
Tidsramme: 10 uger efter ET-dagen
Igangværende graviditet defineret som en intra-uterin graviditet med føtalt hjerteslag 10 uger efter embryooverførselsdagen
10 uger efter ET-dagen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødsel
Tidsramme: 24 til 40 ugers graviditet
Levende fødsel efter 24 ugers graviditet
24 til 40 ugers graviditet
Klinisk graviditet 6 uger efter ET-dagen
Tidsramme: 6 uger efter ET
Klinisk graviditet defineret som intra-uterin graviditet med føtalt hjerteslag 6 uger efter ET-dagen
6 uger efter ET
Graviditetsrate 14 dage efter Oocyte Pick-up (OPU)
Tidsramme: 14 dage efter OPU
Positiv blodgraviditetstest 14 dage efter OPU-dagen
14 dage efter OPU
Tab af graviditet
Tidsramme: 6 uger efter ET til 24 ugers svangerskab
Graviditetstab 6 eller 10 uger efter ET og før 24 ugers graviditet
6 uger efter ET til 24 ugers svangerskab
Plasmakoncentrationer af nolasiban
Tidsramme: 3,5 timer, 5 timer og 7 timer (senest 72 timer) efter indgivelse af nolasiban
Plasmakoncentrationer af nolasiban efter administration
3,5 timer, 5 timer og 7 timer (senest 72 timer) efter indgivelse af nolasiban

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatale vurderinger
Tidsramme: Fødsel af spædbarn indtil 28 dage
Forekomst af enhver misdannelse eller signifikant morbiditet i den neonatale periode
Fødsel af spædbarn indtil 28 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 11 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser ved behandling
Gennem studieafslutning, op til 11 måneder
Aldre og stadier Questionnaires® (ASQ-3™) 6 og 12 måneders spørgeskema
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter termin
Screeningsspørgeskema bestående af 30 spørgsmål udfyldt af forælderen. Spørgsmålene er opdelt i fem områder: kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personligt-socialt. Forældre svarer ja, nogle gange og endnu ikke på spørgsmål, disse konverteres til point 10, 5 og 0 for scoring og summeres for hvert udviklingsområde. Disse 5 områdescores sammenlignes med empirisk afledte afskæringspunkter.
6 og 12 måneder efter termin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ObsEva SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-OBE001-010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nolasiban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger