Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nolasiban tanulmánya az IVF-en áteső nők terhességi arányának növelésére (IMPLANT4)

2021. szeptember 8. frissítette: ObsEva SA

3. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a Nolasiban egyszeri orális adagolásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a folyamatos terhességi arány növelésére IVF-ből származó friss, egyszeri blasztociszta transzfert követően

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy megerősítse a nolasiban egyszeri orális 900 mg-os dózisának hatékonyságát a placebóval szemben a klinikai terhességi arány növelésében az embriótranszfert követő 10. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A tanulmány egy prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat, amely megerősíti a nolasiban hatásosságát és biztonságosságát a placebóval szemben a terhesség és az élveszületési arány növelésében 820 olyan nőben, akiknél friss, egyetlen blasztociszta transzferen estek át. vitro fertilizáció (IVF) vagy intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI).

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
820

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussel, Belgium
        • Site 1002
      • Brussels, Belgium
        • Site 1001
      • Brussels, Belgium
        • Site 1003
      • Brussels, Belgium
        • Site 1004
  • Csehország
      • Olomouc, Csehország
        • Site 1107
      • Praha, Csehország
        • Site 1101
      • Praha, Csehország
        • Site 1102
      • Praha, Csehország
        • Site 1103
      • Praha, Csehország
        • Site 1104
      • Praha, Csehország
        • Site 1105
      • Praha, Csehország
        • Site 1108
      • Praha, Csehország
        • Site 1110
      • Teplice, Csehország
        • Site 1109
      • Zlín, Csehország
        • Site 1106
  • Dánia
      • Herlev, Dánia
        • Site 1205
      • Hvidovre, Dánia
        • Site 1202
      • Kobenhavn, Dánia
        • Site 1204
      • Skive, Dánia
        • Site 1203
  • Kanada
      • Burnaby, Kanada
        • Site 1404
      • Montréal, Kanada
        • Site 1401
      • Toronto, Kanada
        • Site 1402
      • Toronto, Kanada
        • Site 1403
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország
        • Site 1703
      • Białystok, Lengyelország
        • Site 1705
      • Katowice, Lengyelország
        • Site 1702
      • Kraków, Lengyelország
        • Site 1701
      • Szczecin, Lengyelország
        • Site 1704
      • Warsaw, Lengyelország
        • Site 1706
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Site 1601
      • Budapest, Magyarország
        • Site 1603
      • Tapolca, Magyarország
        • Site 1602
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Site 1504
      • Berlin, Németország
        • Site 1506
      • Bielefeld, Németország
        • Site 1505
      • Heidelberg, Németország
        • Site 1501
      • Lubeck, Németország
        • Site 1502
      • Marburg, Németország
        • Site 1503
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció
        • Site 1902
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Site 1901
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Site 1905
      • Samara, Orosz Föderáció
        • Site 1904
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Site 1805
      • Barcelona, Spanyolország
        • Site 1808
      • Leioa, Spanyolország
        • Site 1809
      • Madrid, Spanyolország
        • Site 1804
      • Madrid, Spanyolország
        • Site 1807
      • Sevilla, Spanyolország
        • Site 1811
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország
        • Site 1302
      • Tartu, Észtország
        • Site 1301
      • Tartu, Észtország
        • Site 1303

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az asszisztált reprodukciós technológia (ART) összefüggésében IVF/ICSI-re javallt
  • Kövesse a gonadotropin releasing hormon (GnRH) antagonista protokollt, egyszeri humán koriongonadotropin (hCG) injekciót a végső tüszőérés kiváltására és a luteális támogatása hüvelyi mikronizált progeszteronnal.
  • Egyetlen friss D5 embrió transzfer

Kizárási kritériumok:

  • Fagyasztott-olvasztott embriótranszfer
  • Donor tojás az aktuális transzferben
  • Több mint 20 petesejtek a jelenlegi szabályozott petefészek hiperstimulációs (COH) ciklusban
  • A szérum P4 1,5 ng/ml-nél nagyobb a hCG beadása előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Nolasiban 900 mg
Nolasiban diszpergálódó tabletta egyszeri orális adagolásra
Drog: Nolasiban
Nolasiban egyszeri orális adagolás
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo diszpergálódó tabletta egyszeri orális adagolásra
Drog: Placebo
Placebo egyszeri orális adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos terhesség magzati szívveréssel a 10. héten
Időkeret: 10 héttel az ET nap után
Folyamatos terhesség, mint méhen belüli terhesség, magzati szívveréssel az embrióátültetés után 10 héttel
10 héttel az ET nap után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élve születés
Időkeret: 24-40 hetes terhesség
Élő születés 24 hetes terhesség után
24-40 hetes terhesség
Klinikai terhesség az ET nap után 6 héttel
Időkeret: 6 héttel az ET után
Klinikai terhesség, amelyet méhen belüli terhességként határoztak meg, magzati szívveréssel az ET nap után 6 héttel
6 héttel az ET után
Terhesség aránya 14 nappal a petesejtek felszedése után (OPU)
Időkeret: 14 nappal az OPU után
Pozitív vér terhességi teszt az OPU nap után 14 nappal
14 nappal az OPU után
Terhesség elvesztése
Időkeret: Az ET után 6 héttől a 24 hetes terhességig
Terhesség elvesztése az ET után 6 vagy 10 héttel és a terhesség 24. hete előtt
Az ET után 6 héttől a 24 hetes terhességig
A nolasiban plazmakoncentrációja
Időkeret: 3,5 órával, 5 órával és 7 órával (legkésőbb 72 órával) a nolasiban beadása után
A nolasiban plazmakoncentrációja beadás után
3,5 órával, 5 órával és 7 órával (legkésőbb 72 órával) a nolasiban beadása után

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülöttkori felmérések
Időkeret: A csecsemő születése 28 napig
Bármilyen fejlődési rendellenesség vagy jelentős morbiditás előfordulása az újszülöttkori időszakban
A csecsemő születése 28 napig
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 11 hónapig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
A tanulmányok befejezéséig akár 11 hónapig
Ages and Stages Questionnaires® (ASQ-3™) 6 és 12 hónapos kérdőív
Időkeret: 6 és 12 hónappal a futamidő után
30 kérdésből álló szűrőkérdőív, amelyet a szülő tölt ki. A kérdések öt területre oszlanak: kommunikáció, durva motoros, finommotorikus, problémamegoldó és személyes-szociális. A szülők igen, néha és még nem válaszolnak a kérdésekre, ezeket a pontozáshoz 10, 5 és 0 pontokká alakítják, és fejlesztési területenként összesítik. Ezt az 5 területi pontszámot összehasonlítjuk empirikusan levezetett határpontokkal.
6 és 12 hónappal a futamidő után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
ObsEva SA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. január 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. november 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. november 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 18-OBE001-010

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése