Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Nolasibanu w celu zwiększenia wskaźników ciąż u kobiet poddawanych IVF (IMPLANT4)

8 września 2021 zaktualizowane przez: ObsEva SA

Faza 3, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego doustnego podania nolasibanu w celu zwiększenia odsetka trwających ciąż po świeżym transferze pojedynczej blastocysty w wyniku zapłodnienia in vitro

Głównym celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności pojedynczej doustnej dawki 900 mg nolasibanu w porównaniu z placebo w celu zwiększenia odsetka trwających ciąż klinicznych 10 tygodni po dniu transferu zarodka (ET).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem fazy III z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych, mającym na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa nolasibanu w porównaniu z placebo w celu zwiększenia wskaźnika ciąż i żywych urodzeń u 820 kobiet poddawanych świeżemu transferowi pojedynczej blastocysty po zapłodnienie in vitro (IVF) lub docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
820

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • Site 1002
      • Brussels, Belgia
        • Site 1001
      • Brussels, Belgia
        • Site 1003
      • Brussels, Belgia
        • Site 1004
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy
        • Site 1107
      • Praha, Czechy
        • Site 1101
      • Praha, Czechy
        • Site 1102
      • Praha, Czechy
        • Site 1103
      • Praha, Czechy
        • Site 1104
      • Praha, Czechy
        • Site 1105
      • Praha, Czechy
        • Site 1108
      • Praha, Czechy
        • Site 1110
      • Teplice, Czechy
        • Site 1109
      • Zlín, Czechy
        • Site 1106
  • Dania
      • Herlev, Dania
        • Site 1205
      • Hvidovre, Dania
        • Site 1202
      • Kobenhavn, Dania
        • Site 1204
      • Skive, Dania
        • Site 1203
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Site 1302
      • Tartu, Estonia
        • Site 1301
      • Tartu, Estonia
        • Site 1303
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Site 1902
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site 1901
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site 1905
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Site 1904
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Site 1805
      • Barcelona, Hiszpania
        • Site 1808
      • Leioa, Hiszpania
        • Site 1809
      • Madrid, Hiszpania
        • Site 1804
      • Madrid, Hiszpania
        • Site 1807
      • Sevilla, Hiszpania
        • Site 1811
  • Kanada
      • Burnaby, Kanada
        • Site 1404
      • Montréal, Kanada
        • Site 1401
      • Toronto, Kanada
        • Site 1402
      • Toronto, Kanada
        • Site 1403
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Site 1504
      • Berlin, Niemcy
        • Site 1506
      • Bielefeld, Niemcy
        • Site 1505
      • Heidelberg, Niemcy
        • Site 1501
      • Lubeck, Niemcy
        • Site 1502
      • Marburg, Niemcy
        • Site 1503
  • Polska
      • Białystok, Polska
        • Site 1703
      • Białystok, Polska
        • Site 1705
      • Katowice, Polska
        • Site 1702
      • Kraków, Polska
        • Site 1701
      • Szczecin, Polska
        • Site 1704
      • Warsaw, Polska
        • Site 1706
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Site 1601
      • Budapest, Węgry
        • Site 1603
      • Tapolca, Węgry
        • Site 1602

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 37 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazane do IVF/ICSI w kontekście technologii wspomaganego rozrodu (ART)
  • Postępuj zgodnie z protokołem antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), pojedynczą iniekcją ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i wsparcia fazy lutealnej mikronizowanym progesteronem dopochwowym.
  • Pojedynczy świeży transfer zarodków D5

Kryteria wyłączenia:

  • Transfer zamrożonych i rozmrożonych zarodków
  • Jajo dawcy w bieżącym transferze
  • Ponad 20 oocytów w aktualnie kontrolowanym cyklu hiperstymulacji jajników (COH).
  • Stężenie P4 w surowicy powyżej 1,5 ng/ml przed podaniem hCG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Nolasiban 900 mg
Tabletki do sporządzania zawiesiny Nolasiban do jednorazowego podawania doustnego
Lek: Nolasiban
Pojedyncze podanie doustne Nolasibanu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tabletki do sporządzania zawiesiny placebo do jednorazowego podania doustnego
Lek: Placebo
Pojedyncze podanie doustne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwająca ciąża z biciem serca płodu w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni po dniu ET
Ciąża w toku zdefiniowana jako ciąża wewnątrzmaciczna z biciem serca płodu 10 tygodni po dniu transferu zarodka
10 tygodni po dniu ET

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narodziny na żywo
Ramy czasowe: 24 do 40 tygodnia ciąży
Urodzenie żywe po 24 tygodniu ciąży
24 do 40 tygodnia ciąży
Ciąża kliniczna 6 tygodni po dniu ET
Ramy czasowe: 6 tygodni po ET
Ciąża kliniczna zdefiniowana jako ciąża wewnątrzmaciczna z biciem serca płodu 6 tygodni po dniu ET
6 tygodni po ET
Wskaźnik ciąż 14 dni po pobraniu oocytu (OPU)
Ramy czasowe: 14 dni po OPU
Dodatni test ciążowy z krwi 14 dni po dniu OPU
14 dni po OPU
Utrata ciąży
Ramy czasowe: 6 tygodni po ET do 24 tygodnia ciąży
Utrata ciąży w 6 lub 10 tygodniu po ET i przed 24 tygodniem ciąży
6 tygodni po ET do 24 tygodnia ciąży
Stężenia nolasibanu w osoczu
Ramy czasowe: 3,5 godziny, 5 godzin i 7 godzin (ostatnie 72 godziny) po podaniu nolasibanu
Stężenia nolasibanu w osoczu po podaniu
3,5 godziny, 5 godzin i 7 godzin (ostatnie 72 godziny) po podaniu nolasibanu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny noworodków
Ramy czasowe: Narodziny dziecka do 28 dnia
Występowanie jakiejkolwiek wady rozwojowej lub jakiejkolwiek istotnej chorobowości w okresie noworodkowym
Narodziny dziecka do 28 dnia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 11 miesięcy
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Przez ukończenie studiów, do 11 miesięcy
Ages and Stages Questionnaires® (ASQ-3™) Kwestionariusz 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po terminie
Kwestionariusz przesiewowy składający się z 30 pytań wypełnianych przez rodzica. Pytania są podzielone na pięć obszarów: komunikacja, duża motoryka, mała motoryka, rozwiązywanie problemów i osobowo-społeczne. Rodzice odpowiadają tak, czasami i jeszcze nie na pytania, są one przeliczane na punkty 10, 5 i 0 do punktacji i są sumowane dla każdego obszaru rozwojowego. Te 5 punktów punktowych porównuje się z empirycznie wyprowadzonymi punktami odcięcia.
6 i 12 miesięcy po terminie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ObsEva SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-OBE001-010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nolasiban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami