Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nolasibanin tutkimus IVF-hoitoa saavien naisten raskauden lisäämiseksi (IMPLANT4)

keskiviikko 8. syyskuuta 2021 päivittänyt: ObsEva SA

Kolmannen vaiheen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan Nolasibanin kerta-annoksen turvallisuutta ja tehoa jatkuvan raskauden lisäämiseksi IVF:stä seuranneen tuoreen yksittäisen blastokystin siirron jälkeen

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on vahvistaa yhden oraalisen 900 mg:n nolasibaanin teho lumelääkkeeseen verrattuna jatkuvan kliinisen raskauden lisääntymiseen 10 viikon kuluttua alkionsiirrosta (ET).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus, jolla vahvistetaan nolasibaanin teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna raskauden ja elävänä syntyvyyden lisäämiseksi 820 naisella, joille tehdään uusi yksittäinen blastokystasiirto koeputkihedelmöitys (IVF) tai intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
820

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • Site 1002
      • Brussels, Belgia
        • Site 1001
      • Brussels, Belgia
        • Site 1003
      • Brussels, Belgia
        • Site 1004
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Site 1805
      • Barcelona, Espanja
        • Site 1808
      • Leioa, Espanja
        • Site 1809
      • Madrid, Espanja
        • Site 1804
      • Madrid, Espanja
        • Site 1807
      • Sevilla, Espanja
        • Site 1811
  • Kanada
      • Burnaby, Kanada
        • Site 1404
      • Montréal, Kanada
        • Site 1401
      • Toronto, Kanada
        • Site 1402
      • Toronto, Kanada
        • Site 1403
  • Puola
      • Białystok, Puola
        • Site 1703
      • Białystok, Puola
        • Site 1705
      • Katowice, Puola
        • Site 1702
      • Kraków, Puola
        • Site 1701
      • Szczecin, Puola
        • Site 1704
      • Warsaw, Puola
        • Site 1706
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Site 1504
      • Berlin, Saksa
        • Site 1506
      • Bielefeld, Saksa
        • Site 1505
      • Heidelberg, Saksa
        • Site 1501
      • Lubeck, Saksa
        • Site 1502
      • Marburg, Saksa
        • Site 1503
  • Tanska
      • Herlev, Tanska
        • Site 1205
      • Hvidovre, Tanska
        • Site 1202
      • Kobenhavn, Tanska
        • Site 1204
      • Skive, Tanska
        • Site 1203
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki
        • Site 1107
      • Praha, Tšekki
        • Site 1101
      • Praha, Tšekki
        • Site 1102
      • Praha, Tšekki
        • Site 1103
      • Praha, Tšekki
        • Site 1104
      • Praha, Tšekki
        • Site 1105
      • Praha, Tšekki
        • Site 1108
      • Praha, Tšekki
        • Site 1110
      • Teplice, Tšekki
        • Site 1109
      • Zlín, Tšekki
        • Site 1106
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Site 1601
      • Budapest, Unkari
        • Site 1603
      • Tapolca, Unkari
        • Site 1602
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
        • Site 1902
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Site 1901
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Site 1905
      • Samara, Venäjän federaatio
        • Site 1904
  • Viro
      • Tallinn, Viro
        • Site 1302
      • Tartu, Viro
        • Site 1301
      • Tartu, Viro
        • Site 1303

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 37 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indikoitu IVF/ICSI:lle avusteisen lisääntymistekniikan (ART) yhteydessä
  • Noudata gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistiprotokollaa, ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kertainjektiota laukaistaksesi lopullisen follikkelin kypsymisen ja luteaalin tuen emättimen mikronisoidulla progesteronilla.
  • Yksittäinen tuore D5-alkionsiirto

Poissulkemiskriteerit:

  • Pakastettu-sulatettu alkionsiirto
  • Luovuttajamuna nykyisessä siirrossa
  • Yli 20 munasolua nykyisessä kontrolloidussa munasarjojen hyperstimulaatiosyklissä (COH).
  • Seerumin P4 yli 1,5 ng/ml ennen hCG:n antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Nolasiban 900 mg
Nolasibanin dispergoituvat tabletit kertakäyttöön suun kautta
Lääke: Nolasiban
Nolasiban kerta-annos suun kautta
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebodispergoituvat tabletit kerta-antoon suun kautta
Lääke: Plasebo
Plasebo kerta-annos suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva raskaus ja sikiön sydän lyö 10 viikolla
Aikaikkuna: 10 viikkoa ET-päivästä
Jatkuva raskaus määritellään kohdunsisäiseksi raskaudeksi ja sikiön sydämen syke 10 viikkoa alkionsiirtopäivän jälkeen
10 viikkoa ET-päivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävä syntymä
Aikaikkuna: 24-40 raskausviikkoa
Elävänä syntymä 24 raskausviikon jälkeen
24-40 raskausviikkoa
Kliininen raskaus 6 viikkoa ET-päivän jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa ET:n jälkeen
Kliininen raskaus määritellään kohdunsisäiseksi raskaudeksi ja sikiön sydämen syke 6 viikkoa ET-päivän jälkeen
6 viikkoa ET:n jälkeen
Raskausaste 14 päivää munasolun keräämisen jälkeen (OPU)
Aikaikkuna: 14 päivää OPU:n jälkeen
Positiivinen veren raskaustesti 14 päivää OPU-päivän jälkeen
14 päivää OPU:n jälkeen
Raskauden menetys
Aikaikkuna: 6 viikkoa ET jälkeen 24 raskausviikkoon
Raskauden menetys 6 tai 10 viikkoa ET:n jälkeen ja ennen 24 raskausviikkoa
6 viikkoa ET jälkeen 24 raskausviikkoon
Nolasibaanin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 3,5 tuntia, 5 tuntia ja 7 tuntia (viimeisin 72 tuntia) nolasibaanin annon jälkeen
Nolasibaanin pitoisuudet plasmassa annon jälkeen
3,5 tuntia, 5 tuntia ja 7 tuntia (viimeisin 72 tuntia) nolasibaanin annon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden arvioinnit
Aikaikkuna: Vauvan syntymä 28 päivään asti
Epämuodostumien tai merkittävän sairastuvuuden ilmaantuvuus vastasyntyneen aikana
Vauvan syntymä 28 päivään asti
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 11 kuukautta
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Opintojen suorittamisen aikana jopa 11 kuukautta
Ages and Stages Questionnaires® (ASQ-3™) 6 ja 12 kuukauden kyselylomake
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta lukukauden jälkeen
Seulontakyselylomake, joka koostuu 30 vanhemman täyttämästä kysymyksestä. Kysymykset on jaettu viiteen osa-alueeseen: viestintä, bruttomotorinen, hienomotorinen, ongelmanratkaisu ja henkilökohtainen-sosiaalinen. Vanhemmat vastaavat kyllä, joskus ja ei vielä kysymyksiin, nämä muunnetaan pisteiksi 10, 5 ja 0 pisteytystä varten ja lasketaan yhteen jokaiselle kehitysalueelle. Näitä viittä aluepistettä verrataan empiirisesti johdettuihin rajapisteisiin.
6 ja 12 kuukautta lukukauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ObsEva SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 21. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18-OBE001-010

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia