Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Nolasiban om de zwangerschapspercentages te verhogen bij vrouwen die IVF ondergaan (IMPLANT4)

8 september 2021 bijgewerkt door: ObsEva SA

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van een enkelvoudige orale toediening van Nolasiban te beoordelen om het aantal doorgaande zwangerschappen te verhogen na een verse enkelvoudige overdracht van blastocysten als gevolg van IVF

Het primaire doel van deze studie is het bevestigen van de werkzaamheid van een enkele orale dosis van 900 mg nolasiban versus placebo om het aantal doorgaande klinische zwangerschappen 10 weken na de embryotransfer (ET)-dag te verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van nolasiban versus placebo te bevestigen om het aantal zwangerschappen en levendgeborenen te verhogen bij 820 vrouwen die een verse enkelvoudige blastocystentransfer ondergingen na in vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
820

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België
        • Site 1002
      • Brussels, België
        • Site 1001
      • Brussels, België
        • Site 1003
      • Brussels, België
        • Site 1004
  • Canada
      • Burnaby, Canada
        • Site 1404
      • Montréal, Canada
        • Site 1401
      • Toronto, Canada
        • Site 1402
      • Toronto, Canada
        • Site 1403
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken
        • Site 1205
      • Hvidovre, Denemarken
        • Site 1202
      • Kobenhavn, Denemarken
        • Site 1204
      • Skive, Denemarken
        • Site 1203
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Site 1504
      • Berlin, Duitsland
        • Site 1506
      • Bielefeld, Duitsland
        • Site 1505
      • Heidelberg, Duitsland
        • Site 1501
      • Lubeck, Duitsland
        • Site 1502
      • Marburg, Duitsland
        • Site 1503
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Site 1302
      • Tartu, Estland
        • Site 1301
      • Tartu, Estland
        • Site 1303
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Site 1601
      • Budapest, Hongarije
        • Site 1603
      • Tapolca, Hongarije
        • Site 1602
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Site 1703
      • Białystok, Polen
        • Site 1705
      • Katowice, Polen
        • Site 1702
      • Kraków, Polen
        • Site 1701
      • Szczecin, Polen
        • Site 1704
      • Warsaw, Polen
        • Site 1706
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • Site 1902
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site 1901
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site 1905
      • Samara, Russische Federatie
        • Site 1904
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Site 1805
      • Barcelona, Spanje
        • Site 1808
      • Leioa, Spanje
        • Site 1809
      • Madrid, Spanje
        • Site 1804
      • Madrid, Spanje
        • Site 1807
      • Sevilla, Spanje
        • Site 1811
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië
        • Site 1107
      • Praha, Tsjechië
        • Site 1101
      • Praha, Tsjechië
        • Site 1102
      • Praha, Tsjechië
        • Site 1103
      • Praha, Tsjechië
        • Site 1104
      • Praha, Tsjechië
        • Site 1105
      • Praha, Tsjechië
        • Site 1108
      • Praha, Tsjechië
        • Site 1110
      • Teplice, Tsjechië
        • Site 1109
      • Zlín, Tsjechië
        • Site 1106

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 37 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïndiceerd voor IVF/ICSI in het kader van kunstmatige voortplantingstechnologie (ART)
  • Volg een gonadotropine releasing hormoon (GnRH)-antagonistprotocol, een enkele injectie met humaan choriongonadotrofine (hCG) voor het op gang brengen van de uiteindelijke folliculaire rijping en luteale ondersteuning met vaginaal gemicroniseerd progesteron.
  • Enkele verse D5-embryotransfer

Uitsluitingscriteria:

  • Bevroren-ontdooide embryotransfer
  • Donor eicel in de huidige overdracht
  • Meer dan 20 oöcyten in de huidige cyclus van gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH).
  • Serum P4 groter dan 1,5 ng/ml voorafgaand aan hCG-toediening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Nolasiban 900 mg
Nolasiban dispergeerbare tabletten voor enkelvoudige orale toediening
Geneesmiddel: Nolasiban
Nolasiban enkelvoudige orale toediening
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo dispergeerbare tabletten voor enkelvoudige orale toediening
Geneesmiddel: Placebo
Placebo enkelvoudige orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgaande zwangerschap met foetale hartslag na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken na ET-dag
Doorgaande zwangerschap gedefinieerd als een intra-uteriene zwangerschap met foetale hartslag 10 weken na de dag van de embryotransfer
10 weken na ET-dag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Live geboorte
Tijdsspanne: 24 tot 40 weken zwangerschap
Levend geboren na 24 weken zwangerschap
24 tot 40 weken zwangerschap
Klinische zwangerschap 6 weken na ET-dag
Tijdsspanne: 6 weken na ET
Klinische zwangerschap gedefinieerd als intra-uteriene zwangerschap met foetale hartslag 6 weken na ET-dag
6 weken na ET
Zwangerschapscijfer 14 dagen na het ophalen van de eicel (OPU)
Tijdsspanne: 14 dagen na OPU
Positieve bloedzwangerschapstest 14 dagen na OPU-dag
14 dagen na OPU
Zwangerschap verlies
Tijdsspanne: 6 weken na ET tot 24 weken zwangerschap
Zwangerschapsverlies op 6 of 10 weken na ET en vóór 24 weken zwangerschap
6 weken na ET tot 24 weken zwangerschap
Plasmaconcentraties van nolasiban
Tijdsspanne: 3,5 uur, 5 uur en 7 uur (uiterlijk 72 uur) na toediening van nolasiban
Plasmaconcentraties van nolasiban na toediening
3,5 uur, 5 uur en 7 uur (uiterlijk 72 uur) na toediening van nolasiban

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale beoordelingen
Tijdsspanne: Geboorte van baby tot 28 dagen
Incidentie van enige misvorming of significante morbiditeit tijdens de neonatale periode
Geboorte van baby tot 28 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 11 maanden
Frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Door afronding van de studie, tot 11 maanden
Ages and Stages Questionnaires® (ASQ-3™) Vragenlijst voor 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na afloop
Screeningsvragenlijst samengesteld uit 30 vragen ingevuld door de ouder. Vragen zijn onderverdeeld in vijf gebieden: communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossing en persoonlijk-sociaal. Ouders antwoorden ja, soms en nog niet op vragen, deze worden omgerekend naar punten 10, 5 en 0 voor scoren en worden opgeteld per ontwikkelingsgebied. Deze 5 gebiedsscores worden vergeleken met empirisch afgeleide afkappunten.
6 en 12 maanden na afloop

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
ObsEva SA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18-OBE001-010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nolasiban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen