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Estudio de Nolasiban para aumentar las tasas de embarazo en mujeres que se someten a FIV (IMPLANT4)

8 de septiembre de 2021 actualizado por: ObsEva SA

Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de una administración oral única de nolasiban para aumentar la tasa de embarazo en curso después de la transferencia de blastocisto único fresco resultante de la FIV

El objetivo principal de este estudio es confirmar la eficacia de una dosis oral única de 900 mg de nolasiban versus placebo para aumentar la tasa de embarazo clínico en curso a las 10 semanas posteriores al día de la transferencia embrionaria (ET).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio es un estudio de fase 3 prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo para confirmar la eficacia y la seguridad de nolasiban frente a placebo para aumentar las tasas de embarazo y nacidos vivos en 820 mujeres que se sometieron a transferencia de blastocisto único fresco después de fecundación in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
820

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Site 1504
      • Berlin, Alemania
        • Site 1506
      • Bielefeld, Alemania
        • Site 1505
      • Heidelberg, Alemania
        • Site 1501
      • Lubeck, Alemania
        • Site 1502
      • Marburg, Alemania
        • Site 1503
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
        • Site 1002
      • Brussels, Bélgica
        • Site 1001
      • Brussels, Bélgica
        • Site 1003
      • Brussels, Bélgica
        • Site 1004
  • Canadá
      • Burnaby, Canadá
        • Site 1404
      • Montréal, Canadá
        • Site 1401
      • Toronto, Canadá
        • Site 1402
      • Toronto, Canadá
        • Site 1403
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia
        • Site 1107
      • Praha, Chequia
        • Site 1101
      • Praha, Chequia
        • Site 1102
      • Praha, Chequia
        • Site 1103
      • Praha, Chequia
        • Site 1104
      • Praha, Chequia
        • Site 1105
      • Praha, Chequia
        • Site 1108
      • Praha, Chequia
        • Site 1110
      • Teplice, Chequia
        • Site 1109
      • Zlín, Chequia
        • Site 1106
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca
        • Site 1205
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Site 1202
      • Kobenhavn, Dinamarca
        • Site 1204
      • Skive, Dinamarca
        • Site 1203
  • España
      • Barcelona, España
        • Site 1805
      • Barcelona, España
        • Site 1808
      • Leioa, España
        • Site 1809
      • Madrid, España
        • Site 1804
      • Madrid, España
        • Site 1807
      • Sevilla, España
        • Site 1811
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Site 1302
      • Tartu, Estonia
        • Site 1301
      • Tartu, Estonia
        • Site 1303
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
        • Site 1902
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site 1901
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site 1905
      • Samara, Federación Rusa
        • Site 1904
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Site 1601
      • Budapest, Hungría
        • Site 1603
      • Tapolca, Hungría
        • Site 1602
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Site 1703
      • Białystok, Polonia
        • Site 1705
      • Katowice, Polonia
        • Site 1702
      • Kraków, Polonia
        • Site 1701
      • Szczecin, Polonia
        • Site 1704
      • Warsaw, Polonia
        • Site 1706

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 37 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicado para FIV/ICSI en el contexto de tecnología de reproducción asistida (ART)
  • Siga un protocolo antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), inyección única de gonadotropina coriónica humana (hCG) para desencadenar la maduración folicular final y apoyo luteal con progesterona vaginal micronizada.
  • Transferencia de embrión fresco único D5

Criterio de exclusión:

  • Transferencia de embriones congelados-descongelados
  • Óvulo de donante en la transferencia actual
  • Más de 20 ovocitos en el ciclo actual de hiperestimulación ovárica controlada (HOC)
  • P4 sérica superior a 1,5 ng/mL antes de la administración de hCG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Nolasibán 900 mg
Nolasiban comprimidos dispersables para administración oral única
Droga: Nolasibán
Nolasiban administración oral única
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Comprimidos dispersables de placebo para administración oral única
Droga: Placebo
Placebo administración oral única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Embarazo en curso con latidos cardíacos fetales a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas después del día ET
Embarazo en curso definido como un embarazo intrauterino con latido cardíaco fetal a las 10 semanas posteriores al día de la transferencia del embrión
10 semanas después del día ET

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nacido vivo
Periodo de tiempo: 24 a 40 semanas de gestación
Nacido vivo después de las 24 semanas de gestación
24 a 40 semanas de gestación
Embarazo clínico a las 6 semanas después del día ET
Periodo de tiempo: 6 semanas después del ET
Embarazo clínico definido como embarazo intrauterino con latido cardíaco fetal a las 6 semanas después del día ET
6 semanas después del ET
Tasa de embarazo a los 14 días posteriores a la recogida de ovocitos (OPU)
Periodo de tiempo: 14 días después de la OPU
Prueba de embarazo en sangre positiva a los 14 días después del día OPU
14 días después de la OPU
Pérdida del embarazo
Periodo de tiempo: 6 semanas post ET a 24 semanas de gestación
Pérdida del embarazo a las 6 o 10 semanas después de la TE y antes de las 24 semanas de gestación
6 semanas post ET a 24 semanas de gestación
Concentraciones plasmáticas de nolasiban
Periodo de tiempo: 3,5 horas, 5 horas y a las 7 horas (últimas 72 horas) después de la administración de nolasiban
Concentraciones plasmáticas de nolasiban después de la administración
3,5 horas, 5 horas y a las 7 horas (últimas 72 horas) después de la administración de nolasiban

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones neonatales
Periodo de tiempo: Nacimiento de infante hasta 28 días
Incidencia de cualquier malformación o morbilidad significativa durante el período neonatal
Nacimiento de infante hasta 28 días
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 11 meses
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
Hasta la finalización de los estudios, hasta 11 meses
Ages and Stages Questionnaires® (ASQ-3™) Cuestionario de 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del término
Cuestionario de cribado compuesto por 30 preguntas cumplimentadas por los padres. Las preguntas se dividen en cinco áreas: comunicación, motricidad gruesa, motricidad fina, resolución de problemas y personal-social. Los padres responden sí, a veces y todavía no a las preguntas, estas se convierten en puntos 10, 5 y 0 para calificar y se suman para cada área de desarrollo. Estas puntuaciones de 5 áreas se comparan con puntos de corte derivados empíricamente.
6 y 12 meses después del término

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ObsEva SA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18-OBE001-010

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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