Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Ноласибана для увеличения частоты беременностей у женщин, проходящих ЭКО (IMPLANT4)

8 сентября 2021 г. обновлено: ObsEva SA

Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности однократного перорального введения нолазибана для повышения частоты продолжающейся беременности после переноса свежей одиночной бластоцисты в результате ЭКО

Основная цель этого исследования — подтвердить эффективность однократной пероральной дозы 900 мг нолазибана по сравнению с плацебо для увеличения частоты продолжающейся клинической беременности через 10 недель после переноса эмбрионов (ET).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с параллельными группами для подтверждения эффективности и безопасности нолазибана по сравнению с плацебо для увеличения частоты наступления беременности и живорождения у 820 женщин, перенесших свежую одиночную бластоцисту после экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) или интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов (ИКСИ).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
820

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия
        • Site 1002
      • Brussels, Бельгия
        • Site 1001
      • Brussels, Бельгия
        • Site 1003
      • Brussels, Бельгия
        • Site 1004
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Site 1601
      • Budapest, Венгрия
        • Site 1603
      • Tapolca, Венгрия
        • Site 1602
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Site 1504
      • Berlin, Германия
        • Site 1506
      • Bielefeld, Германия
        • Site 1505
      • Heidelberg, Германия
        • Site 1501
      • Lubeck, Германия
        • Site 1502
      • Marburg, Германия
        • Site 1503
  • Дания
      • Herlev, Дания
        • Site 1205
      • Hvidovre, Дания
        • Site 1202
      • Kobenhavn, Дания
        • Site 1204
      • Skive, Дания
        • Site 1203
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Site 1805
      • Barcelona, Испания
        • Site 1808
      • Leioa, Испания
        • Site 1809
      • Madrid, Испания
        • Site 1804
      • Madrid, Испания
        • Site 1807
      • Sevilla, Испания
        • Site 1811
  • Канада
      • Burnaby, Канада
        • Site 1404
      • Montréal, Канада
        • Site 1401
      • Toronto, Канада
        • Site 1402
      • Toronto, Канада
        • Site 1403
  • Польша
      • Białystok, Польша
        • Site 1703
      • Białystok, Польша
        • Site 1705
      • Katowice, Польша
        • Site 1702
      • Kraków, Польша
        • Site 1701
      • Szczecin, Польша
        • Site 1704
      • Warsaw, Польша
        • Site 1706
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • Site 1902
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site 1901
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site 1905
      • Samara, Российская Федерация
        • Site 1904
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия
        • Site 1107
      • Praha, Чехия
        • Site 1101
      • Praha, Чехия
        • Site 1102
      • Praha, Чехия
        • Site 1103
      • Praha, Чехия
        • Site 1104
      • Praha, Чехия
        • Site 1105
      • Praha, Чехия
        • Site 1108
      • Praha, Чехия
        • Site 1110
      • Teplice, Чехия
        • Site 1109
      • Zlín, Чехия
        • Site 1106
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • Site 1302
      • Tartu, Эстония
        • Site 1301
      • Tartu, Эстония
        • Site 1303

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 37 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Показан для ЭКО/ИКСИ в контексте вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
  • Следуйте протоколу приема антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), однократной инъекции хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) для запуска окончательного созревания фолликулов и поддержки лютеина микронизированным прогестероном вагинально.
  • Перенос одного свежего эмбриона D5

Критерий исключения:

  • Перенос замороженных-размороженных эмбрионов
  • Донорская яйцеклетка в текущей передаче
  • Более 20 ооцитов в текущем цикле контролируемой гиперстимуляции яичников (КГЯ)
  • Сывороточный P4 выше 1,5 нг/мл до введения ХГЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ноласибан 900 мг
Таблетки Ноласибан диспергируемые для однократного приема внутрь
Лекарство: Ноласибан
Ноласибан однократное пероральное введение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо диспергируемые таблетки для однократного приема внутрь
Лекарство: Плацебо
Однократное пероральное введение плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Текущая беременность с сердцебиением плода в 10 недель
Временное ограничение: 10 недель после дня ET
Текущая беременность определяется как внутриматочная беременность с сердцебиением плода через 10 недель после дня переноса эмбриона.
10 недель после дня ET

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Живорождение
Временное ограничение: От 24 до 40 недель беременности
Живорождение после 24 недель беременности
От 24 до 40 недель беременности
Клиническая беременность через 6 недель после дня ЭТ
Временное ограничение: 6 недель после ET
Клиническая беременность определяется как внутриматочная беременность с сердцебиением плода через 6 недель после дня ЭТ.
6 недель после ET
Частота наступления беременности через 14 дней после забора ооцитов (OPU)
Временное ограничение: 14 дней после ОПУ
Положительный анализ крови на беременность через 14 дней после дня OPU
14 дней после ОПУ
Потеря беременности
Временное ограничение: От 6 недель после ЭТ до 24 недель беременности
Потеря беременности через 6 или 10 недель после ЭТ и до 24 недель беременности
От 6 недель после ЭТ до 24 недель беременности
Плазменные концентрации нолазибана
Временное ограничение: Через 3,5 часа, 5 часов и через 7 часов (последние 72 часа) после введения нолазибана
Плазменные концентрации нолазибана после приема
Через 3,5 часа, 5 часов и через 7 часов (последние 72 часа) после введения нолазибана

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неонатальные оценки
Временное ограничение: Рождение ребенка до 28 дней
Частота любых пороков развития или любых серьезных заболеваний в неонатальном периоде
Рождение ребенка до 28 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: По окончании обучения, до 11 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении
По окончании обучения, до 11 месяцев
Анкеты Возраста и Стадии® (ASQ-3™) Анкета на 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после срока
Скрининг-анкета, состоящая из 30 вопросов, заполняемых родителем. Вопросы разделены на пять областей: общение, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личностно-социальные. Родители отвечают да, иногда и еще нет на вопросы, они конвертируются в баллы 10, 5 и 0 для подсчета баллов и суммируются для каждой области развития. Эти 5 показателей области сравниваются с эмпирически полученными пороговыми значениями.
6 и 12 месяцев после срока

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
ObsEva SA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18-OBE001-010

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками