Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Nolasiban for å øke graviditetsraten hos kvinner som gjennomgår IVF (IMPLANT4)

8. september 2021 oppdatert av: ObsEva SA

En fase 3, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av en enkelt oral administrering av nolasiban for å øke pågående graviditetsfrekvens etter fersk enkeltblastocystoverføring som følge av IVF

Hovedmålet med denne studien er å bekrefte effekten av en enkelt oral 900 mg dose nolasiban versus placebo for å øke den pågående kliniske graviditetsraten ved 10 uker etter embryooverføring (ET) dag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie med parallellgruppe for å bekrefte effekten og sikkerheten til nolasiban versus placebo for å øke graviditets- og levendefødselsraten hos 820 kvinner som gjennomgår ny enkeltblastocystoverføring etter i vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
820

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • Site 1002
      • Brussels, Belgia
        • Site 1001
      • Brussels, Belgia
        • Site 1003
      • Brussels, Belgia
        • Site 1004
  • Canada
      • Burnaby, Canada
        • Site 1404
      • Montréal, Canada
        • Site 1401
      • Toronto, Canada
        • Site 1402
      • Toronto, Canada
        • Site 1403
  • Danmark
      • Herlev, Danmark
        • Site 1205
      • Hvidovre, Danmark
        • Site 1202
      • Kobenhavn, Danmark
        • Site 1204
      • Skive, Danmark
        • Site 1203
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Site 1902
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site 1901
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site 1905
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Site 1904
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Site 1302
      • Tartu, Estland
        • Site 1301
      • Tartu, Estland
        • Site 1303
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Site 1703
      • Białystok, Polen
        • Site 1705
      • Katowice, Polen
        • Site 1702
      • Kraków, Polen
        • Site 1701
      • Szczecin, Polen
        • Site 1704
      • Warsaw, Polen
        • Site 1706
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Site 1805
      • Barcelona, Spania
        • Site 1808
      • Leioa, Spania
        • Site 1809
      • Madrid, Spania
        • Site 1804
      • Madrid, Spania
        • Site 1807
      • Sevilla, Spania
        • Site 1811
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia
        • Site 1107
      • Praha, Tsjekkia
        • Site 1101
      • Praha, Tsjekkia
        • Site 1102
      • Praha, Tsjekkia
        • Site 1103
      • Praha, Tsjekkia
        • Site 1104
      • Praha, Tsjekkia
        • Site 1105
      • Praha, Tsjekkia
        • Site 1108
      • Praha, Tsjekkia
        • Site 1110
      • Teplice, Tsjekkia
        • Site 1109
      • Zlín, Tsjekkia
        • Site 1106
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Site 1504
      • Berlin, Tyskland
        • Site 1506
      • Bielefeld, Tyskland
        • Site 1505
      • Heidelberg, Tyskland
        • Site 1501
      • Lubeck, Tyskland
        • Site 1502
      • Marburg, Tyskland
        • Site 1503
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Site 1601
      • Budapest, Ungarn
        • Site 1603
      • Tapolca, Ungarn
        • Site 1602

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 37 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indisert for IVF/ICSI i sammenheng med assistert reproduksjonsteknologi (ART)
  • Følg en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-antagonistprotokoll, enkeltinjeksjon av humant koriongonadotropin (hCG) for å utløse endelig follikulær modning og luteal støtte med vaginalt mikronisert progesteron.
  • Enkel fersk D5 embryooverføring

Ekskluderingskriterier:

  • Frossen-tint embryooverføring
  • Donoregg i gjeldende overføring
  • Mer enn 20 oocytter i den nåværende syklusen med kontrollert ovariehyperstimulering (COH).
  • Serum P4 større enn 1,5 ng/ml før hCG-administrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Nolasiban 900 mg
Nolasiban dispergerbare tabletter for enkel oral administrering
Legemiddel: Nolasiban
Nolasiban enkelt oral administrering
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-dispergerbare tabletter for enkel oral administrering
Legemiddel: Placebo
Placebo enkelt oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditet med fosterets hjerteslag ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker etter ET-dagen
Pågående graviditet definert som en intra-uterin graviditet med føtal hjerterytme 10 uker etter embryooverføringsdagen
10 uker etter ET-dagen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødsel
Tidsramme: 24 til 40 uker med svangerskap
Levende fødsel etter 24 ukers svangerskap
24 til 40 uker med svangerskap
Klinisk graviditet 6 uker etter ET-dagen
Tidsramme: 6 uker etter ET
Klinisk graviditet definert som intra-uterin graviditet med føtal hjerterytme 6 uker etter ET-dagen
6 uker etter ET
Graviditetsrate 14 dager etter Oocyte Pick-up (OPU)
Tidsramme: 14 dager etter OPU
Positiv blodgraviditetstest 14 dager etter OPU-dagen
14 dager etter OPU
Graviditetstap
Tidsramme: 6 uker etter ET til 24 ukers svangerskap
Graviditetstap 6 eller 10 uker etter ET og før 24 ukers svangerskap
6 uker etter ET til 24 ukers svangerskap
Plasmakonsentrasjoner av nolasiban
Tidsramme: 3,5 timer, 5 timer og 7 timer (siste 72 timer) etter administrering av nolasiban
Plasmakonsentrasjoner av nolasiban etter administrering
3,5 timer, 5 timer og 7 timer (siste 72 timer) etter administrering av nolasiban

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatale vurderinger
Tidsramme: Fødsel av spedbarn til 28 dager
Forekomst av misdannelser eller signifikant sykelighet i løpet av nyfødtperioden
Fødsel av spedbarn til 28 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 11 måneder
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser ved behandling
Gjennom studiegjennomføring, inntil 11 måneder
Aldre og stadier Questionnaires® (ASQ-3™) 6 og 12 måneders spørreskjema
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter termin
Screeningspørreskjema bestående av 30 spørsmål fylt ut av foresatte. Spørsmålene er delt inn i fem områder: kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosial. Foreldre svarer ja, noen ganger og ikke ennå på spørsmål, disse konverteres til poeng 10, 5 og 0 for poengsum og summeres for hvert utviklingsområde. Disse 5 områdeskårene sammenlignes med empirisk utledede grensepunkter.
6 og 12 måneder etter termin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ObsEva SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18-OBE001-010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nolasiban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger