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Estudo de Nolasiban para aumentar as taxas de gravidez em mulheres submetidas a fertilização in vitro (IMPLANT4)

8 de setembro de 2021 atualizado por: ObsEva SA

Um estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de uma administração oral única de nolasiban para aumentar a taxa de gravidez contínua após transferência de blastocisto único resultante de fertilização in vitro

O objetivo principal deste estudo é confirmar a eficácia de uma dose oral única de 900 mg de nolasiban versus placebo para aumentar a taxa de gravidez clínica em curso 10 semanas após a transferência de embriões (ET).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é prospectivo, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, estudo de Fase 3 para confirmar a eficácia e a segurança de nolasiban versus placebo para aumentar as taxas de gravidez e nascidos vivos em 820 mulheres submetidas a transferência de blastocisto único fresco após em fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
820

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Site 1504
      • Berlin, Alemanha
        • Site 1506
      • Bielefeld, Alemanha
        • Site 1505
      • Heidelberg, Alemanha
        • Site 1501
      • Lubeck, Alemanha
        • Site 1502
      • Marburg, Alemanha
        • Site 1503
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
        • Site 1002
      • Brussels, Bélgica
        • Site 1001
      • Brussels, Bélgica
        • Site 1003
      • Brussels, Bélgica
        • Site 1004
  • Canadá
      • Burnaby, Canadá
        • Site 1404
      • Montréal, Canadá
        • Site 1401
      • Toronto, Canadá
        • Site 1402
      • Toronto, Canadá
        • Site 1403
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca
        • Site 1205
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Site 1202
      • Kobenhavn, Dinamarca
        • Site 1204
      • Skive, Dinamarca
        • Site 1203
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Site 1805
      • Barcelona, Espanha
        • Site 1808
      • Leioa, Espanha
        • Site 1809
      • Madrid, Espanha
        • Site 1804
      • Madrid, Espanha
        • Site 1807
      • Sevilla, Espanha
        • Site 1811
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • Site 1302
      • Tartu, Estônia
        • Site 1301
      • Tartu, Estônia
        • Site 1303
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa
        • Site 1902
      • Moscow, Federação Russa
        • Site 1901
      • Moscow, Federação Russa
        • Site 1905
      • Samara, Federação Russa
        • Site 1904
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Site 1601
      • Budapest, Hungria
        • Site 1603
      • Tapolca, Hungria
        • Site 1602
  • Polônia
      • Białystok, Polônia
        • Site 1703
      • Białystok, Polônia
        • Site 1705
      • Katowice, Polônia
        • Site 1702
      • Kraków, Polônia
        • Site 1701
      • Szczecin, Polônia
        • Site 1704
      • Warsaw, Polônia
        • Site 1706
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca
        • Site 1107
      • Praha, Tcheca
        • Site 1101
      • Praha, Tcheca
        • Site 1102
      • Praha, Tcheca
        • Site 1103
      • Praha, Tcheca
        • Site 1104
      • Praha, Tcheca
        • Site 1105
      • Praha, Tcheca
        • Site 1108
      • Praha, Tcheca
        • Site 1110
      • Teplice, Tcheca
        • Site 1109
      • Zlín, Tcheca
        • Site 1106

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 37 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicado para FIV/ICSI no contexto da tecnologia de reprodução assistida (TRA)
  • Siga um protocolo antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH), injeção única de gonadotrofina coriônica humana (hCG) para desencadear a maturação folicular final e suporte lúteo com progesterona micronizada vaginal.
  • Transferência de embrião D5 fresco único

Critério de exclusão:

  • Transferência de embriões descongelados
  • Ovo doador na transferência atual
  • Mais de 20 ovócitos no atual ciclo de hiperestimulação ovariana controlada (COH)
  • P4 sérico superior a 1,5 ng/mL antes da administração de hCG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Nolasiban 900 mg
Nolasiban comprimidos dispersíveis para administração oral única
Medicamento: Nolasiban
Nolasiban administração oral única
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimidos dispersíveis placebo para administração oral única
Medicamento: Placebo
Placebo administração oral única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez em curso com batimentos cardíacos fetais às 10 semanas
Prazo: 10 semanas após o dia ET
Gravidez em andamento definida como uma gravidez intra-uterina com batimento cardíaco fetal 10 semanas após o dia da transferência do embrião
10 semanas após o dia ET

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nascido vivo
Prazo: 24 a 40 semanas de gestação
Nascido vivo após 24 semanas de gestação
24 a 40 semanas de gestação
Gravidez clínica 6 semanas após o dia da TE
Prazo: 6 semanas pós ET
Gravidez clínica definida como gravidez intrauterina com batimento cardíaco fetal 6 semanas após o dia da TE
6 semanas pós ET
Taxa de gravidez 14 dias após a coleta de oócitos (OPU)
Prazo: 14 dias após a OPU
Teste de gravidez de sangue positivo 14 dias após o dia da OPU
14 dias após a OPU
Perda de gravidez
Prazo: 6 semanas pós TE a 24 semanas de gestação
Perda da gravidez em 6 ou 10 semanas após a TE e antes de 24 semanas de gestação
6 semanas pós TE a 24 semanas de gestação
Concentrações plasmáticas de nolasiban
Prazo: 3,5 horas, 5 horas e 7 horas (últimas 72 horas) após a administração de nolasiban
Concentrações plasmáticas de nolasiban após a administração
3,5 horas, 5 horas e 7 horas (últimas 72 horas) após a administração de nolasiban

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações neonatais
Prazo: Nascimento do bebê até 28 dias
Incidência de qualquer malformação ou morbidade significativa durante o período neonatal
Nascimento do bebê até 28 dias
Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 11 meses
Frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
Até a conclusão do estudo, até 11 meses
Ages and Stages Questionnaires® (ASQ-3™) Questionário de 6 e 12 meses
Prazo: 6 e 12 meses após o termo
Questionário de triagem composto por 30 perguntas respondidas pelos pais. As perguntas são divididas em cinco áreas: comunicação, motor grosso, motor fino, resolução de problemas e pessoal-social. Os pais respondem sim, às vezes e ainda não às perguntas, que são convertidas em pontos 10, 5 e 0 para pontuação e são somados para cada área de desenvolvimento. Essas 5 pontuações de área são comparadas com pontos de corte derivados empiricamente.
6 e 12 meses após o termo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ObsEva SA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-OBE001-010

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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