Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interaktivní systém Jintronix pro rehabilitační trénink horních končetin po mrtvici

28. listopadu 2018 aktualizováno: Dahlia Kairy, Université de Montréal

Interaktivní systém Jintronix pro trénink rehabilitace horních končetin po mrtvici: pilotní studie

Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou úmrtí a invalidity. Hemiplegie, slabost jedné strany těla, je běžným důsledkem mrtvice, která může vést k významným funkčním poruchám. Ke ztrátě funkce paže dochází až u 85 % pacientů, kteří přežili mrtvici. Dopad omezení souvisejících s paží na aktivity každodenního života, volnočasové aktivity nebo práci je významný, protože paže hraje ústřední roli v životě člověka od schopnosti vykonávat základní činnosti každodenního života až po plnění rodinných a sociálních rolí. Doporučení naznačují, že rehabilitace může zlepšit kontrolu motoriky horních končetin (UE) a funkční stav po cévní mozkové příhodě. Virtuální realita (VR) a počítačové hry jsou nejnovější technologie, které, jak se stávají dostupnějšími a cenově dostupnějšími, se stále více používají v rehabilitaci, aby pacientům umožnily zapojit se do opakujícího se procvičování konkrétních úkolů. Řada publikovaných recenzí a metaanalýz zkoumala využití VR a videoher pro rehabilitaci po mozkové příhodě, přičemž se zaměřila na rehabilitaci UE nebo ji zahrnovala. Autoři se shodují, že existují omezené, ale slibné poznatky, že VR a videohry v kombinaci s tradiční rehabilitací mají pozitivní dopad na zotavení po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je posoudit proveditelnost, bezpečnost a přijatelnost systému Jintronix a také poskytnout předběžné důkazy týkající se klinické účinnosti pro rehabilitaci po mozkové příhodě. Toto je pilotní paralelní randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie s pacienty kteří měli cévní mozkovou příhodu náhodně rozdělenou do jedné ze dvou skupin: (1) obvyklé rehabilitační služby a doplňkový trénink se systémem Jintronix (léčebná skupina) nebo (2) pouze obvyklé rehabilitační služby (kontrolní skupina).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3N 1X7
        • Université de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít poprvé ischemickou nebo hemoragickou mrtvici;
  • mající zbytkové mírné až středně těžké poškození UE (skóre 3-6 na komponentě paže Chedoke-McMaster, pokud lze hrát exergames);
  • být v subakutní fázi (do 6 měsíců po mrtvici);
  • dostává obvyklé ambulantní rehabilitační služby na jednom ze dvou vybraných rehabilitačních míst v oblasti Montrealu v Kanadě.

Kritéria vyloučení:

  • být lékařsky nestabilní;
  • mít vážné kognitivní nebo komunikační deficity;
  • mít zrakové postižení omezující použití cvičební hry;
  • mít jakoukoli lékařskou kontraindikaci pro pohyby ramen;
  • mít vážné poruchy rovnováhy, které omezují bezpečné sezení;
  • předchozí poškození horní končetiny omezující potenciální zotavení;
  • s jakýmkoli jiným poškozením, které omezovalo použití cvičné hry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová paže, obvyklá rehabilitace + cvičební hra Jintronix
Kromě obvyklých ambulantních rehabilitačních sezení plánovaných pro účastníka se účastníci účastní sezení za účelem použití systému Jintronix po dobu až 30 minut až 3krát týdně.
Jiný: Exergame
Účastníci využívají cvičební hru s terapeutem v rehabilitačním centru. K dispozici je několik her, terapeut přizpůsobí výběr hry a úroveň obtížnosti podle schopností a zájmů účastníka.
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci pokračují v předepsaných rehabilitačních sezeních
Jiný: běžná péče
účastníci pokračovali v plánovaných rehabilitačních sezeních

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet relací (proveditelnost)
Časové okno: 4 týdenní období
počet relací, které účastník během studijního období systém použil
4 týdenní období
trvání relací
Časové okno: 4týdenní období (průběžně)
průměrná doba trvání relací (minuty)
4týdenní období (průběžně)
čas strávený terapeutem asistováním účastníkovi
Časové okno: 4týdenní období (průběžně)
čas během sezení, který terapeut strávil asistencí účastníkovi (minuty)
4týdenní období (průběžně)
čas strávený na každém cvičení
Časové okno: 4týdenní období (průběžně)
čas strávený každou cvičební hrou (minuty)
4týdenní období (průběžně)
nežádoucí příhoda (počítá se)
Časové okno: 4týdenní období (průběžně)
výskyt nežádoucích příhod, jako jsou pády, kinetóza, závratě a bolesti hlavy
4týdenní období (průběžně)
nežádoucí příhoda (borgova škála námahy, škála 6-20, kterou sami uvedli, (Borgova škála námahy skóre 6-20, žádná námaha k maximální námaze)
Časové okno: 4týdenní období (průběžně)
námaha po odehrání exergame hlášená pomocí Borgské škály námahy
4týdenní období (průběžně)
nežádoucí příhoda (bolest sama hlášená na vizuální analogové stupnici 0-10)
Časové okno: 4týdenní období (průběžně)
bolest po hraní exergame hlášená pomocí vizuální analogové stupnice 0-10, 0 je žádná bolest, 10 je nejhorší bolest, kterou si lze představit.
4týdenní období (průběžně)
Míra kvality života specifická pro mrtvici – stupnice dopadu mrtvice
Časové okno: 4 týdny (na příspěvek)
Škála dopadu mrtvice je dotazník dopadu, který má mrtvice na funkci, náladu, emoční stav, celkové skóre 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
4 týdny (na příspěvek)
funkce horní končetiny hodnocená pomocí protokolu motorické aktivity
Časové okno: 4 týdny (na příspěvek)
Záznam motorické aktivity je dotazník, který účastník vyplní a informuje o tom, jak moc je postižená horní končetina využívána k různým denním úkolům, každý úkol je hodnocen 0-5 (ordinální škála, 0=nepoužívat paži - 6=používat tolik jako dříve), celkové skóre je průměrem skóre.
4 týdny (na příspěvek)
funkce horní končetiny hodnocená pomocí Box and Block testu
Časové okno: 4 týdny (na příspěvek)
funkce horní končetiny se hodnotí pomocí boxového a blokového testu, kdy účastníci měří čas při zvedání a pokládání dřevěných kostek
4 týdny (na příspěvek)
kontrola motoriky horní končetiny hodnocená pomocí Fugl-Meyerova hodnocení – horní končetina
Časové okno: 4 týdny (na příspěvek)
Kontrola motoriky horní končetiny je hodnocena pomocí platného a spolehlivého výsledku, měření sestávajícího z úkolů, které má účastník provést, skóre mezi 0-66, vyšší skóre značí lepší kontrolu motoriky.
4 týdny (na příspěvek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université de Montréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRIR-795-0113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení