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Le système interactif Jintronix pour la formation en réadaptation des membres supérieurs après un AVC

28 novembre 2018 mis à jour par: Dahlia Kairy, Université de Montréal

Le système interactif Jintronix pour la formation en réadaptation des membres supérieurs après un AVC : une étude pilote

L'AVC est l'une des principales causes de décès et d'invalidité dans le monde. L'hémiplégie, faiblesse d'un côté du corps, est une conséquence courante de l'AVC qui peut entraîner des déficiences fonctionnelles importantes. La perte de la fonction du bras survient chez jusqu'à 85 % des survivants d'un AVC. L'impact des limitations liées au bras sur les activités de la vie quotidienne, les loisirs ou le travail est important car le bras joue un rôle central dans la vie d'une personne, de la capacité à effectuer les activités de base de la vie quotidienne à l'accomplissement des rôles familiaux et sociaux. Les lignes directrices indiquent que la réadaptation peut améliorer le contrôle moteur et l'état fonctionnel des membres supérieurs (UE) après un AVC. La réalité virtuelle (VR) et les jeux informatiques sont des technologies récentes qui, à mesure qu'elles deviennent plus accessibles et abordables, sont de plus en plus utilisées en réadaptation pour permettre aux patients de s'engager dans la pratique répétitive de tâches spécifiques. Un certain nombre de revues et de méta-analyses publiées ont examiné l'utilisation de la réalité virtuelle et des jeux vidéo pour la rééducation post-AVC, en se concentrant sur ou en incluant la rééducation UE. Les auteurs conviennent qu'il existe des résultats limités mais prometteurs selon lesquels la réalité virtuelle et les jeux vidéo, lorsqu'ils sont combinés à la rééducation traditionnelle, ont un impact positif sur la récupération après un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer la faisabilité, la sécurité et l'acceptabilité du système Jintronix, ainsi que de fournir des preuves préliminaires concernant l'efficacité clinique de la réadaptation post-AVC. ayant subi un AVC répartis au hasard dans l'un des deux groupes : (1) services de réadaptation habituels et entraînement supplémentaire avec le système Jintronix (groupe de traitement) ou (2) services de réadaptation habituels uniquement (groupe témoin).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3N 1X7
        • Université de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir subi un AVC ischémique ou hémorragique pour la première fois ;
  • ayant une déficience résiduelle légère à modérée de l'UE (score de 3 à 6 sur le composant du bras Chedoke-McMaster, tant que les jeux d'entraînement peuvent être joués) ;
  • être en phase subaiguë (dans les 6 mois suivant l'AVC);
  • recevoir des services habituels de réadaptation en clinique externe dans l'un des deux sites de réadaptation sélectionnés, situés dans la grande région de Montréal au Canada.

Critère d'exclusion:

  • être médicalement instable;
  • avoir de graves déficits cognitifs ou de communication;
  • avoir des déficiences visuelles limitant l'utilisation de l'exercice ;
  • avoir une contre-indication médicale pour les mouvements de l'épaule ;
  • avoir de graves déficits d'équilibre limitant la position assise en toute sécurité de manière indépendante ;
  • ayant une déficience antérieure du membre supérieur limitant le potentiel de récupération ;
  • ayant toute autre déficience limitant l'utilisation de l'exercice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras d'intervention, rééducation habituelle + exergame Jintronix
En plus des séances habituelles de rééducation ambulatoire prévues pour le participant, les participants assistent à des séances d'utilisation du système Jintronix jusqu'à 30 minutes jusqu'à 3 fois par semaine
Autre: Jeu d'entraînement
Les participants utilisent des exergames avec le thérapeute du centre de réadaptation. Plusieurs jeux sont disponibles, le thérapeute ajuste le choix du jeu et le niveau de difficulté selon les capacités et les intérêts du participant.
Autre: Groupe de contrôle
Les participants poursuivent leurs séances de réadaptation prescrites
Autre: soins habituels
les participants ont poursuivi leurs séances de réadaptation prévues

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de séances (faisabilité)
Délai: Période de 4 semaines
nombre de sessions que le participant a utilisé le système pendant la période d'étude
Période de 4 semaines
durée des séances
Délai: Période de 4 semaines (en cours)
la durée moyenne des sessions (minutes)
Période de 4 semaines (en cours)
temps passé par le thérapeute à assister le participant
Délai: Période de 4 semaines (en cours)
temps pendant les séances que le thérapeute a passé à assister le participant (minutes)
Période de 4 semaines (en cours)
temps passé sur chaque exercice
Délai: Période de 4 semaines (en cours)
le temps passé sur chaque exercice (minutes)
Période de 4 semaines (en cours)
événement indésirable (nombre)
Délai: Période de 4 semaines (en cours)
apparition d'événements indésirables tels que chutes, mal des transports, étourdissements et maux de tête
Période de 4 semaines (en cours)
événement indésirable (échelle d'effort de Borg, échelle autodéclarée de 6 à 20, (échelle d'effort de Borg notée de 6 à 20, pas d'effort à l'effort maximal)
Délai: Période de 4 semaines (en cours)
effort après avoir joué à l'exercice rapporté à l'aide de l'échelle d'effort de Borg
Période de 4 semaines (en cours)
événement indésirable (douleur autodéclarée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10)
Délai: Période de 4 semaines (en cours)
la douleur après avoir joué à l'exercice rapportée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 correspond à l'absence de douleur, 10 à la pire douleur imaginable.
Période de 4 semaines (en cours)
Mesure de la qualité de vie spécifique à l'AVC - Échelle d'impact de l'AVC
Délai: Période de 4 semaines (par poste)
L'échelle d'impact de l'AVC est un questionnaire sur l'impact de l'AVC sur la fonction, l'humeur, l'état émotionnel, score total de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé autodéclarée.
Période de 4 semaines (par poste)
fonction du membre supérieur évaluée à l'aide du journal d'activité motrice
Délai: Période de 4 semaines (par poste)
Le journal d'activité motrice est un questionnaire que le participant remplit pour indiquer à quel point le membre supérieur altéré est utilisé pour diverses tâches quotidiennes, chaque tâche est notée de 0 à 5 (échelle ordinale, 0 = ne pas utiliser le bras - 6 = utiliser autant que avant), le score total est la moyenne des scores.
Période de 4 semaines (par poste)
fonction du membre supérieur évaluée à l'aide du test Box and Block
Délai: Période de 4 semaines (par poste)
la fonction des membres supérieurs est évaluée à l'aide du test de la boîte et du bloc où les participants sont chronométrés tout en ramassant et en plaçant des cubes de bois
Période de 4 semaines (par poste)
contrôle moteur du membre supérieur évalué à l'aide de l'évaluation de Fugl-Meyer - membre supérieur
Délai: Période de 4 semaines (par poste)
Le contrôle moteur du membre supérieur est évalué à l'aide d'un résultat valide et fiable, mesure consistant en des tâches à effectuer par le participant, des scores compris entre 0 et 66, des scores plus élevés indiquant un meilleur contrôle moteur.
Période de 4 semaines (par poste)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Université de Montréal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CRIR-795-0113

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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