Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jintronix interaktive system for rehabiliteringstrening for øvre ekstremiteter etter slag

28. november 2018 oppdatert av: Dahlia Kairy, Université de Montréal

Jintronix interaktive system for rehabiliteringstrening for øvre ekstremiteter etter slag: En pilotstudie

Hjerneslag er en ledende årsak til død og funksjonshemming over hele verden. Hemiplegi, svakhet i den ene siden av kroppen, er en vanlig konsekvens av hjerneslag som kan føre til betydelige funksjonsnedsettelser. Tap av armfunksjon forekommer hos opptil 85 % av slagoverlevere. Effekten av armrelaterte begrensninger på dagliglivets aktiviteter, fritidsaktiviteter eller arbeid er betydelig ettersom armen spiller en sentral rolle i en persons liv, fra evnen til å utføre grunnleggende aktiviteter i dagliglivet til å utføre familie- og sosiale roller. Retningslinjer indikerer at rehabilitering kan forbedre motorisk kontroll i øvre ekstremiteter (UE) og funksjonsstatus etter slag. Virtuell virkelighet (VR) og dataspill er nyere teknologier som, etter hvert som de blir mer tilgjengelige og rimelige, i økende grad blir brukt i rehabilitering for å la pasienter delta i repeterende utøvelse av spesifikke oppgaver. En rekke publiserte anmeldelser og metaanalyser har undersøkt bruken av VR og videospill til rehabilitering etter hjerneslag, med fokus på eller inkludert UE-rehabilitering. Forfatterne er enige om at det er begrensede, men lovende funn om at VR og videospill, kombinert med tradisjonell rehabilitering, har en positiv innvirkning på restitusjon etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og akseptabiliteten til Jintronix-systemet, samt gi foreløpige bevis angående den kliniske effekten for rehabilitering etter hjerneslag. Dette er en pilot parallell randomisert enkeltblindet kontrollert studie med pasienter som har hatt hjerneslag tilfeldig fordelt i en av to grupper: (1) vanlige rehabiliteringstjenester og tilleggstrening med Jintronix-system (behandlingsgruppe) eller (2) kun vanlige rehabiliteringstjenester (kontrollgruppe).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3N 1X7
        • Université de Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har hatt et iskemisk eller hemorragisk slag for første gang;
  • har gjenværende mild til moderat svekkelse av UE (score 3-6 på Chedoke-McMaster-armkomponenten, så lenge treningsspill kan spilles);
  • å være i subakutt stadium (innen 6 måneder etter hjerneslag);
  • mottar vanlige polikliniske rehabiliteringstjenester på ett av de to utvalgte rehabiliteringsstedene, som ligger i det større Montreal-området i Canada.

Ekskluderingskriterier:

  • å være medisinsk ustabil;
  • har alvorlige kognitive eller kommunikasjonsmangler;
  • å ha synshemminger som begrenser bruken av treningsspillet;
  • har noen medisinsk kontraindikasjon for skulderbevegelser;
  • har alvorlige balansesvikt som begrenser det å sitte trygt uavhengig;
  • å ha tidligere svekkelse av øvre lemmer som begrenser potensiell utvinning;
  • har noen annen svekkelse som begrenser bruken av treningsspillet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsarm, vanlig rehabilitering + Jintronix-eksergame
I tillegg til de vanlige polikliniske rehabiliteringsøktene som er planlagt for deltakeren, deltar deltakerne på økter for å bruke Jintronix-systemet i opptil 30 minutter opptil 3 ganger per uke
Annen: Exergame
Deltakerne bruker exergame med terapeuten i rehabiliteringssenteret. Flere spill er tilgjengelige, terapeuten tilpasser valg av spill og vanskelighetsgrad etter deltakerens evner og interesser.
Annen: Kontrollgruppe
Deltakerne fortsetter sine foreskrevne rehabiliteringsøkter
Annen: vanlig omsorg
deltakerne fortsatte sine planlagte rehabiliteringsøkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall økter (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 4 ukers periode
antall økter deltakeren brukte systemet i løpet av studieperioden
4 ukers periode
varigheten av øktene
Tidsramme: 4 ukers periode (pågående)
gjennomsnittlig varighet av økter (minutter)
4 ukers periode (pågående)
tid brukt av terapeuten til å hjelpe deltakeren
Tidsramme: 4 ukers periode (pågående)
tid under øktene som terapeuten brukte på å hjelpe deltakeren (minutter)
4 ukers periode (pågående)
tid brukt på hvert treningsspill
Tidsramme: 4 ukers periode (pågående)
tiden brukt på hvert treningsspill (minutter)
4 ukers periode (pågående)
uønsket hendelse (teller)
Tidsramme: 4 ukers periode (pågående)
forekomst av uønskede hendelser som fall, reisesyke, svimmelhet og hodepine
4 ukers periode (pågående)
uønsket hendelse (borg anstrengelsesskala, selvrapportert skala 6-20, (Borg Exertion Scale scoret fra 6-20, ingen anstrengelse til maksimal anstrengelse)
Tidsramme: 4 ukers periode (pågående)
anstrengelse etter å ha spilt exergame rapportert ved bruk av Borg Exertion Scale
4 ukers periode (pågående)
bivirkning (smerte selvrapportert på visuell analog skala 0-10)
Tidsramme: 4 ukers periode (pågående)
smerte etter å ha spilt treningsspillet rapportert ved bruk av visuell analog skala 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
4 ukers periode (pågående)
Slagspesifikt mål på livskvalitet – Stroke Impact Scale
Tidsramme: 4 ukers periode (per post)
Stroke Impact Scale er et spørreskjema over innvirkningen som hjerneslaget har på funksjon, humør, emosjonell status, totalscore 0-100, med høyere skåre som indikerer bedre selvrapportert helse.
4 ukers periode (per post)
overekstremitetsfunksjon vurdert ved hjelp av motorisk aktivitetslogg
Tidsramme: 4 ukers periode (per post)
Den motoriske aktivitetsloggen er et spørreskjema som deltakeren fyller ut og rapporterer hvor mye den nedsatte overekstremiteten brukes til ulike daglige oppgaver, hver oppgave scores fra 0-5 (ordinal skala, 0=bruk ikke arm - 6=bruk like mye som før), er totalpoengsummen gjennomsnittet av poengsummene.
4 ukers periode (per post)
overekstremitetsfunksjon vurdert ved hjelp av Box and Block-testen
Tidsramme: 4 ukers periode (per post)
overekstremitetsfunksjonen vurderes ved hjelp av boks- og blokktesten hvor deltakerne blir tidsbestemt mens de plukker opp og plasserer treterninger
4 ukers periode (per post)
motorisk kontroll av øvre lemmer vurdert ved bruk av Fugl-Meyer Assessment-øvre ekstremitet
Tidsramme: 4 ukers periode (per post)
Overekstremitetsmotorisk kontroll vurderes ved hjelp av et gyldig og pålitelig utfall, mål bestående av oppgaver som skal utføres av deltakeren, skårer mellom 0-66, høyere skårer indikerer bedre motorisk kontroll.
4 ukers periode (per post)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Université de Montréal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CRIR-795-0113

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger