Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерактивная система Jintronix для обучения реабилитации верхних конечностей после инсульта

28 ноября 2018 г. обновлено: Dahlia Kairy, Université de Montréal

Интерактивная система Jintronix для обучения реабилитации верхних конечностей после инсульта: пилотное исследование

Инсульт является ведущей причиной смерти и инвалидности во всем мире. Гемиплегия, слабость одной стороны тела, является частым последствием инсульта, которое может привести к значительным функциональным нарушениям. Потеря функции руки происходит у 85% выживших после инсульта. Влияние ограничений, связанных с руками, на повседневную деятельность, досуг или работу, является значительным, поскольку рука играет центральную роль в жизни человека, от способности выполнять основные действия в повседневной жизни до выполнения семейных и социальных ролей. Руководящие принципы указывают, что реабилитация может улучшить двигательный контроль верхних конечностей (UE) и функциональное состояние после инсульта. Виртуальная реальность (VR) и компьютерные игры — это новейшие технологии, которые по мере того, как они становятся все более доступными и недорогими, все чаще используются в реабилитации, чтобы позволить пациентам повторять определенные задачи. В ряде опубликованных обзоров и метаанализов изучалось использование виртуальной реальности и видеоигр для реабилитации после инсульта с упором на реабилитацию UE или включая ее. Авторы согласны с ограниченными, но обнадеживающими выводами о том, что виртуальная реальность и видеоигры в сочетании с традиционной реабилитацией оказывают положительное влияние на восстановление после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель исследования — оценить осуществимость, безопасность и приемлемость системы Jintronix, а также предоставить предварительные данные о клинической эффективности постинсультной реабилитации. перенесших инсульт, случайным образом распределенных в одну из двух групп: (1) обычные реабилитационные услуги и дополнительное обучение с системой Jintronix (лечебная группа) или (2) только обычные реабилитационные услуги (контрольная группа).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3N 1X7
        • Université de Montréal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • впервые перенесшие ишемический или геморрагический инсульт;
  • наличие остаточных нарушений UE от легкой до умеренной степени (оценка 3-6 баллов по компоненту плеча Чедока-МакМастера, пока можно играть в экзергеймы);
  • в подострой стадии (в течение 6 мес после инсульта);
  • получение обычных амбулаторных реабилитационных услуг в одном из двух выбранных реабилитационных центров, расположенных в районе Большого Монреаля в Канаде.

Критерий исключения:

  • быть нестабильным с медицинской точки зрения;
  • наличие серьезного когнитивного или коммуникативного дефицита;
  • имеющие нарушения зрения, ограничивающие использование экзергейма;
  • наличие каких-либо медицинских противопоказаний к движениям плеча;
  • наличие серьезного дефицита равновесия, ограничивающего безопасное самостоятельное сидение;
  • наличие предшествующего поражения верхних конечностей, ограничивающего возможность восстановления;
  • наличие любых других нарушений, ограничивающих использование экзергейма.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Интервенционная рука, обычная реабилитация + экзергейм Jintronix
Помимо обычных амбулаторных реабилитационных занятий, запланированных для участника, участники посещают занятия по использованию системы Jintronix продолжительностью до 30 минут до 3 раз в неделю.
Другой: Exergame
Участники используют экзергейм с терапевтом в реабилитационном центре. Доступно несколько игр, терапевт регулирует выбор игры и уровень сложности в соответствии со способностями и интересами участника.
Другой: Контрольная группа
Участники продолжают назначенные сеансы реабилитации
Другой: обычный уход
участники продолжили запланированные сеансы реабилитации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество сеансов (возможность)
Временное ограничение: 4 недели
количество сессий, которые участник использовал систему в течение периода исследования
4 недели
продолжительность сеансов
Временное ограничение: 4-недельный период (продолжается)
средняя продолжительность сеансов (минут)
4-недельный период (продолжается)
время, затрачиваемое терапевтом на помощь участнику
Временное ограничение: 4-недельный период (продолжается)
время во время сеансов, которое терапевт провел, помогая участнику (минуты)
4-недельный период (продолжается)
время, потраченное на каждую экзергейм
Временное ограничение: 4-недельный период (продолжается)
время, затрачиваемое на каждую экзергейм (минуты)
4-недельный период (продолжается)
неблагоприятное событие (количество)
Временное ограничение: 4-недельный период (продолжается)
возникновение нежелательных явлений, таких как падения, укачивание, головокружение и головные боли
4-недельный период (продолжается)
неблагоприятное событие (шкала напряжения Борга, самооценка шкалы 6-20, (Шкала напряжения Борга оценивается от 6-20, от отсутствия напряжения до максимального напряжения)
Временное ограничение: 4-недельный период (продолжается)
напряжение после игры в упражнении, указанное с использованием шкалы напряжения Борга
4-недельный период (продолжается)
нежелательное явление (самостоятельная оценка боли по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10)
Временное ограничение: 4-недельный период (продолжается)
боль после игры в упражнении, о которой сообщается с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10, 0 - отсутствие боли, 10 - самая сильная боль, которую можно себе представить.
4-недельный период (продолжается)
Индивидуальная мера качества жизни при инсульте - Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: 4-недельный период (на пост)
Шкала воздействия инсульта представляет собой опросник о влиянии инсульта на функцию, настроение, эмоциональный статус, общий балл 0-100, где более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие.
4-недельный период (на пост)
оценка функции верхних конечностей с помощью журнала двигательной активности
Временное ограничение: 4-недельный период (на пост)
Журнал двигательной активности представляет собой анкету, которую участник заполняет, сообщая, насколько поврежденная верхняя конечность используется для различных ежедневных задач, каждая задача оценивается от 0 до 5 (порядковая шкала, 0 = не использовать руку - 6 = использовать как можно больше). ранее), общий балл представляет собой среднее значение баллов.
4-недельный период (на пост)
функция верхних конечностей оценивается с помощью теста Box and Block
Временное ограничение: 4-недельный период (на пост)
функция верхних конечностей оценивается с помощью теста с коробкой и блоком, в котором участники измеряют время, когда они поднимают и кладут деревянные кубики.
4-недельный период (на пост)
моторный контроль верхней конечности, оцениваемый с помощью оценки Fugl-Meyer Assessment-верхняя конечность
Временное ограничение: 4-недельный период (на пост)
Двигательный контроль верхних конечностей оценивается с использованием достоверного и надежного результата, измерения, состоящего из задач, которые должен выполнить участник, с баллами от 0 до 66, более высокие баллы указывают на лучший моторный контроль.
4-недельный период (на пост)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Université de Montréal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CRIR-795-0113

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Exergame

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками