Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interaktiivinen Jintronix-järjestelmä yläraajojen kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeen

keskiviikko 28. marraskuuta 2018 päivittänyt: Dahlia Kairy, Université de Montréal

Interaktiivinen Jintronix-järjestelmä yläraajojen kuntoutusharjoitteluun aivohalvauksen jälkeen: pilottitutkimus

Aivohalvaus on johtava kuolinsyy ja vammaisuus maailmanlaajuisesti. Hemiplegia, kehon toisen puolen heikkous, on aivohalvauksen yleinen seuraus, joka voi johtaa merkittäviin toimintahäiriöihin. Jopa 85 %:lla aivohalvauksesta selviytyneistä ilmenee käsivarren toiminnan menetystä. Käsivarteen liittyvien rajoitusten vaikutus jokapäiväiseen elämään, vapaa-aikaan tai työhön on merkittävä, sillä käsivarrella on keskeinen rooli ihmisen elämässä aina arjen perustoimintojen suorittamisesta perhe- ja sosiaalisten roolien hoitamiseen. Ohjeet osoittavat, että kuntoutus voi parantaa yläraajojen (UE) moottorin hallintaa ja toimintatilaa aivohalvauksen jälkeen. Virtuaalitodellisuus (VR) ja tietokonepelit ovat viimeaikaisia ​​teknologioita, joita käytetään yhä enemmän kuntoutuksessa, kun niistä tulee helpommin saatavilla ja edullisempia, jotta potilaat voivat harjoitella tiettyjä tehtäviä toistuvasti. Useissa julkaistuissa katsauksissa ja meta-analyyseissä on tutkittu VR:n ja videopelien käyttöä aivohalvauksen jälkeiseen kuntoutukseen keskittyen UE-kuntoutukseen tai mukaan lukien se. Kirjoittajat ovat yhtä mieltä siitä, että on olemassa rajallisia, mutta lupaavia havaintoja siitä, että VR:llä ja videopeleillä yhdistettynä perinteiseen kuntoutukseen on myönteinen vaikutus aivohalvauksen jälkeiseen palautumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Jintronix-järjestelmän toteutettavuutta, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä sekä tarjota alustavaa näyttöä aivohalvauksen jälkeisen kuntoutuksen kliinisestä tehokkuudesta. Tämä on pilotti rinnakkaistutkimus, satunnaistettu yksisokkoutettu kontrolloitu koe potilailla. jotka ovat saaneet aivohalvauksen satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta ryhmästä: (1) tavalliset kuntoutuspalvelut ja lisäkoulutus Jintronix-järjestelmällä (hoitoryhmä) tai (2) vain tavalliset kuntoutuspalvelut (verrokkiryhmä).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3N 1X7
        • Université de Montréal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on ollut iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus ensimmäistä kertaa;
  • jolla on jäljellä oleva lievä tai keskivaikea UE-vajaus (pisteet 3-6 Chedoke-McMaster-käsivarren komponentilla, niin kauan kuin pelipelejä voidaan pelata);
  • subakuutti vaihe (6 kuukauden sisällä aivohalvauksen jälkeen);
  • saa tavallisia avohoitokuntoutuspalveluja toisessa valitusta kuntoutuspaikasta, jotka sijaitsevat Montrealin alueella Kanadassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • on lääketieteellisesti epävakaa;
  • joilla on vakavia kognitiivisia tai kommunikaatiohäiriöitä;
  • näkövamma, joka rajoittaa exergan käyttöä;
  • sinulla on lääketieteellisiä vasta-aiheita olkapääliikkeille;
  • vakavat tasapainovajeet, jotka rajoittavat turvallisesti itsenäistä istumista;
  • aiempi yläraajan vajaatoiminta, joka rajoittaa mahdollista toipumista;
  • jolla on jokin muu vamma, joka rajoittaa exergan käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventiokäsi, tavallinen kuntoutus + Jintronix exergame
Tavallisten osallistujalle suunniteltujen avohoitokuntoutusistuntojen lisäksi osallistujat osallistuvat Jintronix-järjestelmän käyttöistuntoihin jopa 30 minuuttia jopa 3 kertaa viikossa.
Muut: Exergame
Osallistujat käyttävät exergamea kuntoutuskeskuksen terapeutin kanssa. Tarjolla on useita pelejä, terapeutti säätää pelin valinnan ja vaikeustason osallistujan kykyjen ja kiinnostuksen kohteiden mukaan.
Muut: Kontrolliryhmä
Osallistujat jatkavat määrättyjä kuntoutusjaksojaan
Muut: tavallista hoitoa
osallistujat jatkoivat suunniteltuja kuntoutusjaksojaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
istuntojen määrä (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 4 viikon jakso
kuinka monta istuntoa osallistuja käytti järjestelmää tutkimusjakson aikana
4 viikon jakso
istuntojen kesto
Aikaikkuna: 4 viikon jakso (jatkuva)
istuntojen keskimääräinen kesto (minuutteja)
4 viikon jakso (jatkuva)
aika, jonka terapeutti käyttää osallistujan avustamiseen
Aikaikkuna: 4 viikon jakso (jatkuva)
istuntojen aikana käytetty aika, jonka terapeutti käytti osallistujan avustamiseen (minuuttia)
4 viikon jakso (jatkuva)
jokaiseen harjoitukseen käytetty aika
Aikaikkuna: 4 viikon jakso (jatkuva)
jokaiseen peliin käytetty aika (minuuttia)
4 viikon jakso (jatkuva)
haittatapahtuma (määrät)
Aikaikkuna: 4 viikon jakso (jatkuva)
haittatapahtumien, kuten kaatumisten, matkapahoinvoinnin, huimauksen ja päänsäryn, esiintyminen
4 viikon jakso (jatkuva)
haittatapahtuma (Borgin rasitusasteikko, itseraportoitu asteikko 6-20, (Borg Exertion Scale pisteytetty 6-20, ei rasitusta maksimaaliseen rasitukseen)
Aikaikkuna: 4 viikon jakso (jatkuva)
Exertion -pelin pelaamisen jälkeen raportoitu rasitus Borg Exertion Scale -asteikolla
4 viikon jakso (jatkuva)
haittatapahtuma (kipu itse raportoitu visuaalisella analogisella asteikolla 0-10)
Aikaikkuna: 4 viikon jakso (jatkuva)
kipu exergan pelaamisen jälkeen raportoitu visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, 0 ei ole kipua, 10 on pahempi kuviteltavissa oleva kipu.
4 viikon jakso (jatkuva)
Aivohalvauskohtainen elämänlaadun mitta - Aivohalvausvaikutusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikon jakso (postia kohden)
Stroke Impact Scale on kyselylomake aivohalvauksen vaikutuksista toimintaan, mielialaan, emotionaaliseen tilaan, kokonaispistemäärään 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa omaa terveyttä.
4 viikon jakso (postia kohden)
yläraajojen toiminta, joka on arvioitu Motor Activity Lokin avulla
Aikaikkuna: 4 viikon jakso (postia kohden)
Motor Activity Log on kyselylomake, jonka osallistuja täyttää ja raportoi kuinka paljon vammaista yläraajaa käytetään erilaisiin päivittäisiin tehtäviin, jokainen tehtävä pisteytetään 0-5 (järjestysasteikko, 0 = älä käytä käsivartta - 6 = käytä niin paljon kuin ennen), kokonaispistemäärä on pisteiden keskiarvo.
4 viikon jakso (postia kohden)
yläraajojen toiminta on arvioitu Box and Block -testillä
Aikaikkuna: 4 viikon jakso (postia kohden)
yläraajojen toimintaa arvioidaan laatikko- ja lohkotestillä, jossa osallistujat ajoitetaan puisia kuutioita poimiessaan ja asettaessaan
4 viikon jakso (postia kohden)
yläraajan moottorin ohjaus mitattuna käyttämällä Fugl-Meyer Assessment -yläraajaa
Aikaikkuna: 4 viikon jakso (postia kohden)
Yläraajan motorista hallintaa arvioidaan pätevän ja luotettavan tuloksen avulla, mitta koostuu osallistujan suoritettavista tehtävistä, pisteet 0-66, korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista hallintaa.
4 viikon jakso (postia kohden)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Université de Montréal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 30. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CRIR-795-0113

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia