Il sistema interattivo Jintronix per l'addestramento alla riabilitazione degli arti superiori dopo l'ictus
Il sistema interattivo Jintronix per l'addestramento alla riabilitazione degli arti superiori dopo l'ictus: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3N 1X7
- Université de Montréal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- aver avuto per la prima volta un ictus ischemico o emorragico;
- avere una compromissione residua dell'UE da lieve a moderata (punteggio 3-6 sul componente del braccio Chedoke-McMaster, purché si possano giocare gli exergame);
- essere in fase subacuta (entro 6 mesi dall'ictus);
- ricevere i normali servizi di riabilitazione ambulatoriale presso uno dei due siti di riabilitazione selezionati, situati nell'area metropolitana di Montreal in Canada.
Criteri di esclusione:
- essere clinicamente instabile;
- avere gravi deficit cognitivi o comunicativi;
- avere disabilità visive che limitano l'uso dell'exergame;
- avere alcuna controindicazione medica per i movimenti della spalla;
- avere gravi deficit di equilibrio che limitano la seduta in modo sicuro e indipendente;
- avere una precedente compromissione dell'arto superiore che limita il potenziale recupero;
- avere qualsiasi altra menomazione che limiti l'uso dell'exergame.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di intervento, solita riabilitazione + exergame Jintronix
Oltre alle consuete sessioni di riabilitazione ambulatoriale previste per il partecipante, i partecipanti partecipano a sessioni per utilizzare il sistema Jintronix per un massimo di 30 minuti fino a 3 volte a settimana
|
I partecipanti usano exergame con il terapista nel centro di riabilitazione.
Sono disponibili diversi giochi, il terapista regola la scelta del gioco e il livello di difficoltà in base alle capacità e agli interessi del partecipante.
|
|
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti continuano le sessioni di riabilitazione prescritte
|
i partecipanti hanno continuato le sessioni di riabilitazione programmate
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di sessioni (fattibilità)
Lasso di tempo: Periodo di 4 settimane
|
numero di sessioni in cui il partecipante ha utilizzato il sistema durante il periodo di studio
|
Periodo di 4 settimane
|
|
durata delle sessioni
Lasso di tempo: Periodo di 4 settimane (in corso)
|
la durata media delle sessioni (minuti)
|
Periodo di 4 settimane (in corso)
|
|
tempo trascorso dal terapista che assiste il partecipante
Lasso di tempo: Periodo di 4 settimane (in corso)
|
tempo durante le sedute che il terapeuta ha dedicato ad assistere il partecipante (minuti)
|
Periodo di 4 settimane (in corso)
|
|
tempo trascorso su ogni exergame
Lasso di tempo: Periodo di 4 settimane (in corso)
|
il tempo trascorso su ogni exergame (minuti)
|
Periodo di 4 settimane (in corso)
|
|
evento avverso (conta)
Lasso di tempo: Periodo di 4 settimane (in corso)
|
verificarsi di eventi avversi come cadute, cinetosi, vertigini e mal di testa
|
Periodo di 4 settimane (in corso)
|
|
evento avverso (scala di sforzo di Borg, scala auto-riferita 6-20, (scala di sforzo di Borg con punteggio da 6-20, nessuno sforzo fino allo sforzo massimo)
Lasso di tempo: Periodo di 4 settimane (in corso)
|
sforzo dopo aver giocato l'exergame riportato usando la Borg Exertion Scale
|
Periodo di 4 settimane (in corso)
|
|
evento avverso (dolore auto-riportato su scala analogica visiva 0-10)
Lasso di tempo: Periodo di 4 settimane (in corso)
|
dolore dopo aver giocato l'exergame riportato usando la scala analogica visiva 0-10, 0 non è dolore, 10 è il peggior dolore immaginabile.
|
Periodo di 4 settimane (in corso)
|
|
Misura della qualità della vita specifica per l'ictus - Stroke Impact Scale
Lasso di tempo: Periodo di 4 settimane (per post)
|
Stroke Impact Scale è un questionario sull'impatto che l'ictus sta avendo su funzione, umore, stato emotivo, punteggio totale 0-100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute auto-riferita.
|
Periodo di 4 settimane (per post)
|
|
funzione dell'arto superiore valutata utilizzando il Motor Activity Log
Lasso di tempo: Periodo di 4 settimane (per post)
|
Il registro delle attività motorie è un questionario che il partecipante completa riportando quanto l'arto superiore danneggiato viene utilizzato per varie attività quotidiane, ogni attività viene valutata da 0 a 5 (scala ordinale, 0=non usare il braccio - 6=usare tanto quanto prima), il punteggio totale è la media dei punteggi.
|
Periodo di 4 settimane (per post)
|
|
funzione dell'arto superiore valutata utilizzando il test Box and Block
Lasso di tempo: Periodo di 4 settimane (per post)
|
la funzione dell'arto superiore viene valutata utilizzando il test della scatola e del blocco in cui i partecipanti vengono cronometrati mentre raccolgono e posizionano i cubi di legno
|
Periodo di 4 settimane (per post)
|
|
controllo motorio dell'arto superiore valutato utilizzando l'arto superiore di valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Periodo di 4 settimane (per post)
|
Il controllo motorio dell'arto superiore viene valutato utilizzando un risultato valido e affidabile, misura costituita da compiti che devono essere eseguiti dal partecipante, punteggi compresi tra 0 e 66, punteggi più alti che indicano un migliore controllo motorio.
|
Periodo di 4 settimane (per post)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRIR-795-0113
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .