Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interaktywny system Jintronix do treningu rehabilitacji kończyn górnych po udarze

28 listopada 2018 zaktualizowane przez: Dahlia Kairy, Université de Montréal

Interaktywny system Jintronix do treningu rehabilitacji kończyn górnych po udarze: badanie pilotażowe

Udar mózgu jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności na całym świecie. Porażenie połowicze, osłabienie jednej strony ciała, jest częstą konsekwencją udaru mózgu, która może prowadzić do znacznych upośledzeń funkcjonalnych. Utrata funkcji ramienia występuje nawet u 85% osób, które przeżyły udar. Wpływ ograniczeń związanych z ręką na codzienne czynności, zajęcia rekreacyjne lub pracę jest znaczący, ponieważ ręka odgrywa kluczową rolę w życiu człowieka, od zdolności wykonywania podstawowych czynności życia codziennego po pełnienie ról rodzinnych i społecznych. Wytyczne wskazują, że rehabilitacja może poprawić kontrolę motoryczną kończyn górnych (UE) i stan funkcjonalny po udarze. Rzeczywistość wirtualna (VR) i gry komputerowe to nowe technologie, które w miarę jak stają się bardziej dostępne i przystępne cenowo, są coraz częściej wykorzystywane w rehabilitacji, aby umożliwić pacjentom wykonywanie powtarzalnych ćwiczeń określonych zadań. Szereg opublikowanych przeglądów i metaanaliz dotyczyło wykorzystania VR i gier wideo w rehabilitacji poudarowej, skupiając się na rehabilitacji UE lub uwzględniając ją. Autorzy zgadzają się, że istnieją ograniczone, ale obiecujące odkrycia, że ​​VR i gry wideo w połączeniu z tradycyjną rehabilitacją mają pozytywny wpływ na powrót do zdrowia po udarze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i akceptacji systemu Jintronix, a także dostarczenie wstępnych dowodów dotyczących skuteczności klinicznej rehabilitacji poudarowej. którzy przebyli udar mózgu zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: (1) zwykłe usługi rehabilitacyjne i dodatkowe szkolenie z systemem Jintronix (grupa leczona) lub (2) tylko zwykłe usługi rehabilitacyjne (grupa kontrolna).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3N 1X7
        • Université de Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • po pierwszym udarze niedokrwiennym lub krwotocznym;
  • posiadanie resztkowych łagodnych do umiarkowanych upośledzeń UE (wynik 3-6 w komponencie ramienia Chedoke-McMaster, o ile można grać w gry exer);
  • bycie w fazie podostrej (w ciągu 6 miesięcy po udarze);
  • otrzymywanie zwykłych ambulatoryjnych usług rehabilitacyjnych w jednym z dwóch wybranych ośrodków rehabilitacyjnych, zlokalizowanych w aglomeracji Montrealu w Kanadzie.

Kryteria wyłączenia:

  • bycie niestabilnym medycznie;
  • mający poważne deficyty poznawcze lub komunikacyjne;
  • posiadanie wad wzroku ograniczających korzystanie z gry;
  • posiadanie przeciwwskazań medycznych do wykonywania ruchów ramion;
  • mający poważne deficyty równowagi ograniczające bezpieczne i niezależne siedzenie;
  • wcześniejsze upośledzenie kończyny górnej ograniczające możliwości powrotu do zdrowia;
  • posiadanie jakichkolwiek innych upośledzeń, które ograniczają korzystanie z exergame.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne, zwykła rehabilitacja + gra Jintronix
Oprócz zwykłych ambulatoryjnych sesji rehabilitacyjnych zaplanowanych dla uczestnika, uczestnicy uczestniczą w sesjach korzystania z systemu Jintronix przez maksymalnie 30 minut do 3 razy w tygodniu
Inny: Gra egzekucyjna
Uczestnicy korzystają z gry z terapeutą w ośrodku rehabilitacyjnym. Dostępnych jest kilka gier, terapeuta dostosowuje wybór gry i poziom trudności do możliwości i zainteresowań uczestnika.
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy kontynuują przepisane sesje rehabilitacyjne
Inny: zwykła opieka
uczestnicy kontynuowali zaplanowane sesje rehabilitacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba sesji (wykonalność)
Ramy czasowe: Okres 4 tygodni
liczba sesji, na których uczestnik korzystał z systemu w okresie badania
Okres 4 tygodni
czas trwania sesji
Ramy czasowe: Okres 4 tygodni (w toku)
średni czas trwania sesji (minuty)
Okres 4 tygodni (w toku)
czas spędzony przez terapeutę asystującego uczestnikowi
Ramy czasowe: Okres 4 tygodni (w toku)
czas podczas sesji, który terapeuta spędził pomagając uczestnikowi (minuty)
Okres 4 tygodni (w toku)
czasu spędzonego na każdym exergame
Ramy czasowe: Okres 4 tygodni (w toku)
czas spędzony na każdej grze exergame (minuty)
Okres 4 tygodni (w toku)
zdarzenie niepożądane (liczba)
Ramy czasowe: Okres 4 tygodni (w toku)
wystąpienia zdarzeń niepożądanych, takich jak upadki, choroba lokomocyjna, zawroty głowy i bóle głowy
Okres 4 tygodni (w toku)
zdarzenie niepożądane (skala wysiłku Borga, skala samooceny 6-20, (skala wysiłku Borga punktowana od 6-20, brak wysiłku do maksymalnego wysiłku)
Ramy czasowe: Okres 4 tygodni (w toku)
wysiłek fizyczny po rozegraniu gry exergame zgłaszany za pomocą Skali Wysiłku Borga
Okres 4 tygodni (w toku)
zdarzenie niepożądane (ból zgłaszany przez samego siebie w wizualnej skali analogowej 0-10)
Ramy czasowe: Okres 4 tygodni (w toku)
ból po graniu w grę exergame zgłaszany za pomocą wizualnej skali analogowej 0-10, 0 to brak bólu, 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Okres 4 tygodni (w toku)
Specyficzna dla udaru miara jakości życia — Skala Wpływu Udaru
Ramy czasowe: Okres 4 tygodni (za post)
Stroke Impact Scale to kwestionariusz dotyczący wpływu udaru na funkcjonowanie, nastrój, stan emocjonalny, łączny wynik 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia zgłaszany przez samych pacjentów.
Okres 4 tygodni (za post)
funkcja kończyny górnej oceniana za pomocą dziennika aktywności ruchowej
Ramy czasowe: Okres 4 tygodni (za post)
Dziennik Aktywności Motorycznej to kwestionariusz, który uczestnik wypełnia, stwierdzając, w jakim stopniu niesprawna kończyna górna jest wykorzystywana do różnych codziennych zadań, każde zadanie jest punktowane od 0-5 (skala porządkowa, 0=nie używaj ręki - 6=używaj jak najwięcej wcześniej), całkowity wynik jest średnią z wyników.
Okres 4 tygodni (za post)
funkcji kończyny górnej ocenianej za pomocą testu Boxa i Blocka
Ramy czasowe: Okres 4 tygodni (za post)
Funkcja kończyny górnej jest oceniana za pomocą testu pudełka i klocka, w którym uczestnicy mierzą czas podczas podnoszenia i układania drewnianych kostek
Okres 4 tygodni (za post)
kontrola motoryczna kończyn górnych oceniana za pomocą oceny Fugl-Meyer-kończyna górna
Ramy czasowe: Okres 4 tygodni (za post)
Kontrola motoryczna kończyny górnej jest oceniana za pomocą ważnego i wiarygodnego wyniku, miara składająca się z zadań do wykonania przez uczestnika, wyniki od 0 do 66, wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę motoryczną.
Okres 4 tygodni (za post)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Université de Montréal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRIR-795-0113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Gra egzekucyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami