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Das interaktive Jintronix-System für das Rehabilitationstraining der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

28. November 2018 aktualisiert von: Dahlia Kairy, Université de Montréal

Das interaktive Jintronix-System für das Rehabilitationstraining der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall: Eine Pilotstudie

Schlaganfall ist weltweit eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung. Hemiplegie, eine Schwäche einer Körperhälfte, ist eine häufige Folge von Schlaganfällen, die zu erheblichen funktionellen Beeinträchtigungen führen kann. Der Verlust der Armfunktion tritt bei bis zu 85 % der Schlaganfallüberlebenden auf. Die Auswirkungen armbezogener Einschränkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens, Freizeitaktivitäten oder Arbeit sind erheblich, da der Arm eine zentrale Rolle im Leben einer Person spielt, von der Fähigkeit, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, bis hin zur Wahrnehmung familiärer und sozialer Rollen. Richtlinien weisen darauf hin, dass die Rehabilitation die motorische Kontrolle der oberen Extremitäten (UE) und den funktionellen Status nach einem Schlaganfall verbessern kann. Virtuelle Realität (VR) und Computerspiele sind neuere Technologien, die, da sie zugänglicher und erschwinglicher werden, zunehmend in der Rehabilitation eingesetzt werden, um es Patienten zu ermöglichen, sich an der wiederholten Übung bestimmter Aufgaben zu beteiligen. Eine Reihe von veröffentlichten Reviews und Metaanalysen haben die Verwendung von VR und Videospielen für die Rehabilitation nach einem Schlaganfall untersucht, wobei der Schwerpunkt auf oder einschließlich der UE-Rehabilitation lag. Die Autoren sind sich einig, dass es begrenzte, aber vielversprechende Ergebnisse gibt, dass VR und Videospiele in Kombination mit traditioneller Rehabilitation einen positiven Einfluss auf die Genesung nach einem Schlaganfall haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Akzeptanz des Jintronix-Systems zu bewerten und vorläufige Beweise für die klinische Wirksamkeit für die Rehabilitation nach einem Schlaganfall zu liefern. Dies ist eine parallele, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Pilotstudie mit Patienten die einen Schlaganfall erlitten haben, wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: (1) übliche Rehabilitationsleistungen und zusätzliches Training mit dem Jintronix-System (Behandlungsgruppe) oder (2) nur übliche Rehabilitationsleistungen (Kontrollgruppe).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3N 1X7
        • Université de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wenn Sie zum ersten Mal einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall hatten;
  • Restliche leichte bis mittelschwere UE-Beeinträchtigung (Punktzahl 3-6 auf der Chedoke-McMaster-Armkomponente, solange Exergames gespielt werden können);
  • im subakuten Stadium (innerhalb von 6 Monaten nach Schlaganfall);
  • Inanspruchnahme der üblichen ambulanten Rehabilitationsleistungen an einem der beiden ausgewählten Rehabilitationszentren im Großraum Montreal in Kanada.

Ausschlusskriterien:

  • medizinisch instabil sein;
  • mit schweren kognitiven oder Kommunikationsdefiziten;
  • Sehbehinderungen haben, die die Nutzung des Exergames einschränken;
  • eine medizinische Kontraindikation für Schulterbewegungen haben;
  • starke Gleichgewichtsstörungen haben, die das sichere unabhängige Sitzen einschränken;
  • eine frühere Beeinträchtigung der oberen Extremitäten, die die mögliche Genesung einschränkt;
  • andere Beeinträchtigungen haben, die die Nutzung des Exergames einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm, übliche Rehabilitation + Jintronix Exergame
Zusätzlich zu den üblichen ambulanten Rehabilitationssitzungen, die für den Teilnehmer geplant sind, nehmen die Teilnehmer an Sitzungen teil, um das Jintronix-System für bis zu 30 Minuten bis zu 3 Mal pro Woche zu verwenden
Sonstiges: Exergame
Die Teilnehmer verwenden Exergame mit dem Therapeuten im Rehabilitationszentrum. Es stehen mehrere Spiele zur Verfügung, der Therapeut passt die Spielauswahl und den Schwierigkeitsgrad den Fähigkeiten und Interessen des Teilnehmers an.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer setzen ihre vorgeschriebenen Rehabilitationssitzungen fort
Sonstiges: übliche Pflege
Die Teilnehmer setzten ihre geplanten Rehabilitationssitzungen fort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Sitzungen (Machbarkeit)
Zeitfenster: 4 Wochen Zeitraum
Anzahl der Sitzungen, in denen der Teilnehmer das System während des Studienzeitraums verwendet hat
4 Wochen Zeitraum
Dauer der Sitzungen
Zeitfenster: 4-Wochen-Zeitraum (laufend)
die durchschnittliche Sitzungsdauer (Minuten)
4-Wochen-Zeitraum (laufend)
Zeit, die der Therapeut für die Unterstützung des Teilnehmers aufwendet
Zeitfenster: 4-Wochen-Zeitraum (laufend)
Zeit während der Sitzungen, die der Therapeut damit verbracht hat, dem Teilnehmer zu helfen (Minuten)
4-Wochen-Zeitraum (laufend)
Zeit, die für jedes Exergame aufgewendet wird
Zeitfenster: 4-Wochen-Zeitraum (laufend)
die für jedes Exergame aufgewendete Zeit (Minuten)
4-Wochen-Zeitraum (laufend)
Nebenwirkung (Anzahl)
Zeitfenster: 4-Wochen-Zeitraum (laufend)
Auftreten von unerwünschten Ereignissen wie Stürzen, Reisekrankheit, Schwindel und Kopfschmerzen
4-Wochen-Zeitraum (laufend)
unerwünschtes Ereignis (Borg-Belastungsskala, selbstberichtete Skala 6-20, (Borg-Belastungsskala bewertet von 6-20, keine Anstrengung bis maximale Anstrengung)
Zeitfenster: 4-Wochen-Zeitraum (laufend)
Anstrengung nach dem Spielen des Exergames, berichtet unter Verwendung der Borg-Exertion-Skala
4-Wochen-Zeitraum (laufend)
unerwünschtes Ereignis (selbst berichteter Schmerz auf visueller Analogskala 0-10)
Zeitfenster: 4-Wochen-Zeitraum (laufend)
Schmerzen nach dem Spielen des Exergames, berichtet unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0-10, 0 ist kein Schmerz, 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz.
4-Wochen-Zeitraum (laufend)
Schlaganfallspezifisches Maß für die Lebensqualität – Stroke Impact Scale
Zeitfenster: 4-Wochen-Zeitraum (pro Post)
Die Schlaganfall-Auswirkungsskala ist ein Fragebogen zu den Auswirkungen, die der Schlaganfall auf Funktion, Stimmung, emotionalen Status hat, Gesamtpunktzahl 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere selbstberichtete Gesundheit anzeigen.
4-Wochen-Zeitraum (pro Post)
Funktion der oberen Extremitäten, bewertet mit dem Motor Activity Log
Zeitfenster: 4-Wochen-Zeitraum (pro Post)
Das Motor Activity Log ist ein Fragebogen, den der Teilnehmer ausfüllt und berichtet, wie stark die beeinträchtigte obere Extremität für verschiedene tägliche Aufgaben verwendet wird. Jede Aufgabe wird mit 0-5 bewertet (Ordnungsskala, 0 = Arm nicht verwenden - 6 = so viel wie verwenden). vorher), die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der Punktzahlen.
4-Wochen-Zeitraum (pro Post)
Die Funktion der oberen Extremitäten wurde mit dem Box-and-Block-Test bewertet
Zeitfenster: 4-Wochen-Zeitraum (pro Post)
Die Funktion der oberen Extremitäten wird mithilfe des Box-and-Block-Tests bewertet, bei dem die Teilnehmer beim Aufnehmen und Platzieren von Holzwürfeln zeitgesteuert werden
4-Wochen-Zeitraum (pro Post)
motorische Kontrolle der oberen Extremitäten, bewertet anhand der Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremität
Zeitfenster: 4-Wochen-Zeitraum (pro Post)
Die motorische Kontrolle der oberen Extremitäten wird anhand eines gültigen und zuverlässigen Ergebnisses bewertet, ein Maß, das aus Aufgaben besteht, die vom Teilnehmer durchgeführt werden müssen, Punktzahlen zwischen 0-66, wobei höhere Punktzahlen eine bessere motorische Kontrolle anzeigen.
4-Wochen-Zeitraum (pro Post)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Université de Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRIR-795-0113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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