Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het interactieve Jintronix-systeem voor revalidatietraining van de bovenste ledematen na een beroerte

28 november 2018 bijgewerkt door: Dahlia Kairy, Université de Montréal

Het interactieve systeem van Jintronix voor revalidatietraining van de bovenste ledematen na een beroerte: een pilotstudie

Beroerte is wereldwijd een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit. Hemiplegie, zwakte aan één kant van het lichaam, is een veelvoorkomend gevolg van een beroerte die kan leiden tot aanzienlijke functionele beperkingen. Verlies van armfunctie komt voor bij tot 85% van de overlevenden van een beroerte. De impact van armgerelateerde beperkingen op activiteiten van het dagelijks leven, vrijetijdsbesteding of werk is aanzienlijk, aangezien de arm een ​​centrale rol speelt in iemands leven, van het vermogen om basisactiviteiten van het dagelijks leven uit te voeren tot het uitvoeren van gezins- en sociale rollen. Richtlijnen geven aan dat revalidatie de motorische controle van de bovenste extremiteit (UE) en de functionele status na een beroerte kan verbeteren. Virtual reality (VR) en computerspellen zijn recente technologieën die, naarmate ze toegankelijker en betaalbaarder worden, steeds vaker worden gebruikt in de revalidatie om patiënten in staat te stellen bepaalde taken herhaaldelijk te oefenen. Een aantal gepubliceerde recensies en meta-analyses hebben het gebruik van VR en videogames voor revalidatie na een beroerte onderzocht, met de nadruk op of inclusief UE-revalidatie. De auteurs zijn het erover eens dat er beperkte maar veelbelovende bevindingen zijn dat VR en videogames, in combinatie met traditionele revalidatie, een positief effect hebben op het herstel na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de haalbaarheid, veiligheid en aanvaardbaarheid van het Jintronix-systeem te beoordelen, en om voorlopig bewijs te leveren met betrekking tot de klinische werkzaamheid voor revalidatie na een beroerte. die een beroerte hebben gehad, willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: (1) gebruikelijke revalidatiediensten en aanvullende training met het Jintronix-systeem (behandelingsgroep) of (2) alleen gebruikelijke revalidatiediensten (controlegroep).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3N 1X7
        • Université de Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voor het eerst een ischemische of hemorragische beroerte hebben gehad;
  • resterende lichte tot matige UE-stoornis hebben (score 3-6 op de Chedoke-McMaster-armcomponent, zolang er exergames kunnen worden gespeeld);
  • zich in een subacuut stadium bevinden (binnen 6 maanden na een beroerte);
  • gebruikelijke poliklinische revalidatiediensten ontvangen op een van de twee geselecteerde revalidatiecentra, gelegen in het grotere gebied van Montreal in Canada.

Uitsluitingscriteria:

  • medisch instabiel zijn;
  • ernstige cognitieve of communicatieve stoornissen hebben;
  • visuele beperkingen hebben die het gebruik van het exergame beperken;
  • een medische contra-indicatie hebben voor schouderbewegingen;
  • ernstige evenwichtsstoornissen hebben die het veilig zelfstandig zitten beperken;
  • een eerdere stoornis van de bovenste ledematen hebben die het mogelijke herstel beperkt;
  • een andere beperking hebben die het gebruik van de exergame beperkt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventiearm, gebruikelijke revalidatie + Jintronix exergame
Naast de gebruikelijke poliklinische revalidatiesessies die voor de deelnemer zijn gepland, wonen deelnemers sessies bij om het Jintronix-systeem maximaal 30 minuten tot 3 keer per week te gebruiken
Ander: Exergame
Deelnemers gebruiken exergame met de therapeut in het revalidatiecentrum. Er zijn verschillende spellen beschikbaar, de therapeut past de keuze van het spel en de moeilijkheidsgraad aan volgens de mogelijkheden en interesses van de deelnemer.
Ander: Controlegroep
De deelnemers zetten hun voorgeschreven revalidatiesessies voort
Ander: Gebruikelijke zorg
deelnemers zetten hun geplande revalidatiesessies voort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal sessies (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Periode van 4 weken
aantal sessies dat de deelnemer het systeem tijdens de onderzoeksperiode heeft gebruikt
Periode van 4 weken
duur van sessies
Tijdsspanne: Periode van 4 weken (lopend)
de gemiddelde duur van sessies (minuten)
Periode van 4 weken (lopend)
tijd die de therapeut besteedt aan het assisteren van de deelnemer
Tijdsspanne: Periode van 4 weken (lopend)
tijd tijdens de sessies die de therapeut besteedde aan het assisteren van de deelnemer (minuten)
Periode van 4 weken (lopend)
tijd besteed aan elke exergame
Tijdsspanne: Periode van 4 weken (lopend)
de tijd besteed aan elke exergame (minuten)
Periode van 4 weken (lopend)
bijwerking (tellingen)
Tijdsspanne: Periode van 4 weken (lopend)
optreden van bijwerkingen zoals vallen, bewegingsziekte, duizeligheid en hoofdpijn
Periode van 4 weken (lopend)
bijwerking (borg-inspanningsschaal, zelfgerapporteerde schaal 6-20, (Borg-inspanningsschaal gescoord van 6-20, geen inspanning tot maximale inspanning)
Tijdsspanne: Periode van 4 weken (lopend)
inspanning na het spelen van de exergame gerapporteerd met behulp van de Borg Inspanningsschaal
Periode van 4 weken (lopend)
bijwerking (zelfgerapporteerde pijn op visuele analoge schaal 0-10)
Tijdsspanne: Periode van 4 weken (lopend)
pijn na het spelen van de exergame gerapporteerd met behulp van visuele analoge schaal 0-10, 0 is geen pijn, 10 is de ergst denkbare pijn.
Periode van 4 weken (lopend)
Beroerte-specifieke maatstaf voor kwaliteit van leven - Stroke Impact Scale
Tijdsspanne: Periode van 4 weken (per post)
Stroke Impact Scale is een vragenlijst over de impact die de beroerte heeft op functie, stemming, emotionele status, totale score 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere zelfgerapporteerde gezondheid.
Periode van 4 weken (per post)
functie van de bovenste ledematen beoordeeld met behulp van het Motor Activity Log
Tijdsspanne: Periode van 4 weken (per post)
Het Motor Activity Log is een vragenlijst die de deelnemer invult en rapporteert hoeveel de gehandicapte bovenste extremiteit wordt gebruikt voor verschillende dagelijkse taken, elke taak wordt gescoord van 0-5 (ordinale schaal, 0=arm niet gebruiken - 6=zoveel gebruiken als eerder), is de totale score het gemiddelde van de scores.
Periode van 4 weken (per post)
functie van de bovenste ledematen beoordeeld met behulp van de Box and Block-test
Tijdsspanne: Periode van 4 weken (per post)
De functie van de bovenste ledematen wordt beoordeeld met behulp van de box- en bloktest, waarbij deelnemers worden getimed terwijl ze houten kubussen oppakken en plaatsen
Periode van 4 weken (per post)
motorische controle van de bovenste ledematen beoordeeld met behulp van de Fugl-Meyer Assessment-upper extremity
Tijdsspanne: Periode van 4 weken (per post)
De motorische controle van de bovenste ledematen wordt beoordeeld aan de hand van een geldige en betrouwbare uitkomst, meting bestaande uit taken die door de deelnemer moeten worden uitgevoerd, scores tussen 0-66, hogere scores duiden op een betere motorische controle.
Periode van 4 weken (per post)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Université de Montréal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 november 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CRIR-795-0113

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen