Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jintronix interaktive system til træning af øvre ekstremitetsrehabilitering efter slagtilfælde

28. november 2018 opdateret af: Dahlia Kairy, Université de Montréal

Jintronix interaktive system til træning af øvre ekstremitetsrehabilitering efter slagtilfælde: en pilotundersøgelse

Slagtilfælde er en førende årsag til dødsfald og invaliditet på verdensplan. Hemiplegi, svaghed i den ene side af kroppen, er en almindelig konsekvens af slagtilfælde, der kan føre til betydelige funktionsnedsættelser. Tab af armfunktion forekommer hos op til 85 % af de overlevende slagtilfælde. Indvirkningen af ​​armrelaterede begrænsninger på aktiviteter i dagligdagen, fritidsaktiviteter eller arbejde er betydelig, da armen spiller en central rolle i en persons liv fra evnen til at udføre grundlæggende aktiviteter i dagligdagen til at varetage familie- og sociale roller. Retningslinjer indikerer, at genoptræning kan forbedre den øvre ekstremitet (UE) motorisk kontrol og funktionsstatus efter slagtilfælde. Virtual reality (VR) og computerspil er nyere teknologier, der, efterhånden som de bliver mere tilgængelige og overkommelige, i stigende grad bliver brugt i rehabilitering for at give patienterne mulighed for at engagere sig i gentagne øvelser af specifikke opgaver. En række publicerede anmeldelser og metaanalyser har undersøgt brugen af ​​VR og videospil til rehabilitering efter slagtilfælde, med fokus på eller inklusive UE-rehabilitering. Forfatterne er enige om, at der er begrænsede, men lovende resultater, at VR og videospil, når de kombineres med traditionel rehabilitering, har en positiv indvirkning på restitution efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og acceptabiliteten af ​​Jintronix-systemet, samt at give foreløbige beviser vedrørende den kliniske effekt af rehabilitering efter slagtilfælde. Dette er et pilot parallelt randomiseret enkeltblindet kontrolleret forsøg med patienter som har haft et slagtilfælde tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper: (1) sædvanlige genoptræningsydelser og supplerende træning med Jintronix-systemet (behandlingsgruppe) eller (2) kun sædvanlige genoptræningsydelser (kontrolgruppe).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3N 1X7
        • Université de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at have haft et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde for første gang;
  • med resterende let til moderat UE-svækkelse (score 3-6 på Chedoke-McMaster-armkomponenten, så længe træningsspil kan spilles);
  • at være i subakut stadium (inden for 6 måneder efter slagtilfælde);
  • modtager sædvanlige ambulante genoptræningstjenester på et af de to udvalgte genoptræningssteder, der ligger i det større Montreal-område i Canada.

Ekskluderingskriterier:

  • være medicinsk ustabil;
  • har alvorlige kognitive eller kommunikationsmæssige mangler;
  • at have synshandicap, der begrænser brugen af ​​træningsspillet;
  • have nogen medicinsk kontraindikation for skulderbevægelser;
  • har alvorlige balanceunderskud, der begrænser siddesikkerheden uafhængigt;
  • at have tidligere svækkelse af øvre lemmer, hvilket begrænser potentiel genopretning;
  • har nogen anden funktionsnedsættelse, der begrænsede brugen af ​​træningsspillet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm, sædvanlig genoptræning + Jintronix øvelsesspil
Ud over de sædvanlige ambulante rehabiliteringssessioner, der er planlagt for deltageren, deltager deltagerne i sessioner for at bruge Jintronix-systemet i op til 30 minutter op til 3 gange om ugen
Andet: Exergame
Deltagerne bruger exergame med terapeuten i rehabiliteringscentret. Der findes flere spil, behandleren tilpasser spilvalg og sværhedsgrad efter deltagerens evner og interesser.
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne fortsætter deres foreskrevne genoptræningssessioner
Andet: sædvanlig pleje
deltagerne fortsatte deres planlagte genoptræningssessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal sessioner (gennemførlighed)
Tidsramme: 4 ugers periode
antal sessioner deltageren brugte systemet i løbet af undersøgelsesperioden
4 ugers periode
sessionernes varighed
Tidsramme: 4 ugers periode (løbende)
den gennemsnitlige varighed af sessioner (minutter)
4 ugers periode (løbende)
tid brugt af terapeut på at assistere deltageren
Tidsramme: 4 ugers periode (løbende)
tid under de sessioner, som terapeuten brugte på at assistere deltageren (minutter)
4 ugers periode (løbende)
tid brugt på hvert øvelsesspil
Tidsramme: 4 ugers periode (løbende)
den tid brugt på hvert øvelsesspil (minutter)
4 ugers periode (løbende)
uønsket hændelse (tæller)
Tidsramme: 4 ugers periode (løbende)
forekomst af bivirkninger såsom fald, køresyge, svimmelhed og hovedpine
4 ugers periode (løbende)
uønsket hændelse (borg-anstrengelsesskala, selvrapporteret skala 6-20, (Borg Exertion Scale scoret fra 6-20, ingen anstrengelse til maksimal anstrengelse)
Tidsramme: 4 ugers periode (løbende)
anstrengelse efter at have spillet exergame rapporteret ved brug af Borg Exertion Scale
4 ugers periode (løbende)
bivirkning (smerte selv rapporteret på visuel analog skala 0-10)
Tidsramme: 4 ugers periode (løbende)
smerte efter at have spillet træningsspillet rapporteret ved brug af visuel analog skala 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er den værste smerte, man kan forestille sig.
4 ugers periode (løbende)
Slagtilfælde-specifik måling af livskvalitet - Stroke Impact Scale
Tidsramme: 4 ugers periode (per post)
Stroke Impact Scale er et spørgeskema over den indvirkning, som apopleksien har på funktion, humør, følelsesmæssig status, samlet score 0-100, med højere score, der indikerer bedre selvrapporteret helbred.
4 ugers periode (per post)
overekstremitetsfunktion vurderet ved hjælp af motorisk aktivitetslog
Tidsramme: 4 ugers periode (per post)
Motorisk aktivitetsloggen er et spørgeskema, som deltageren udfylder og rapporterer, hvor meget den nedsatte overekstremitet bruges til forskellige daglige opgaver, hver opgave scores fra 0-5 (ordinal skala, 0=brug ikke arm - 6=brug så meget som før), er den samlede score gennemsnittet af scorerne.
4 ugers periode (per post)
overekstremitetsfunktion vurderet ved hjælp af Box and Block-testen
Tidsramme: 4 ugers periode (per post)
overekstremitetsfunktionen vurderes ved hjælp af kasse- og bloktesten, hvor deltagerne bliver timet, mens de samler op og placerer træterninger
4 ugers periode (per post)
overekstremitetsmotorkontrol vurderet ved hjælp af Fugl-Meyer Assessment-øvre ekstremitet
Tidsramme: 4 ugers periode (per post)
Overekstremitetsmotorisk kontrol vurderes ved hjælp af et validt og pålideligt resultat, mål bestående af opgaver, der skal udføres af deltageren, score mellem 0-66, højere score indikerer bedre motorisk kontrol.
4 ugers periode (per post)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université de Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRIR-795-0113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger