Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simulátor invalidního vozíku McGill (miWe)

28. listopadu 2018 aktualizováno: Philippe Archambault, McGill University

Simulátor McGill Immersive Wheelchair (miWe) pro klinické hodnocení a domácí trénink řidičských dovedností na invalidním vozíku

Tato studie hodnotí účinnost trenažéru invalidního vozíku při výcviku řidičských dovedností na elektrickém vozíku. Cvičení se simulátorem probíhá doma.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porucha pohyblivosti je hlavní formou postižení postihující Kanaďany všech věkových kategorií. Odhaduje se, že v Kanadě potřebuje invalidní vozík pro mobilitu 0,6 % běžné populace, zatímco 20–30 % z nich potřebuje poháněný invalidní vozík (PW). Motorová mobilita je zásadní pro usnadnění nezávislosti, podporu účasti na smysluplných životních aktivitách a pro snížení zátěže pečovatelů. Obnovení mobility pomocí PW může vést ke zlepšení na úrovni práce, volného času a sebeobsluhy. Ale kvůli jejich váze a rychlosti je jako u každého jiného vozidla potřeba trénink. Dále je u PW přirozené riziko, že způsobí zranění uživateli nebo kolemjdoucím, stejně jako poškození životního prostředí. Proto je hodnocení a školení kritické, aby se účastníci mohli naučit, jak bezpečně a efektivně zacházet s PW, např. vyvarovat se převrhnutí a pádu, manévrovat ve stísněných prostorách a vyhnout se kolizím s nábytkem nebo kolemjdoucími. Posouzení a výcvik v navigaci v přeplněných prostorách nebo při hledání složité trasy je však na klinice často obtížné dosáhnout kvůli nedostatku místa nebo obavám o bezpečnost. Neexistuje žádný standardizovaný tréninkový proces a v praxi je často málo času na trénink během procesu dodání PW. Lékaři i uživatelé PW se dále shodují, že rozsah školení poskytovaných novým řidičům PW je nedostatečný. Aby se tyto problémy vyřešily, členové týmu zahájili práci související s vývojem simulátoru McGill Immersive Wheelchair (miWe) verze 1.0. Tento počítačový software lze provozovat na klinice nebo doma a má potenciál poskytnout robustní platformu pro hodnocení a výcvik komplexních řidičských dovedností PW.

Cíle jsou: 1) identifikovat úkoly s elektrickým invalidním vozíkem, které jsou náročné a/nebo nebezpečné a je pravděpodobné, že se s nimi setkají uživatelé elektrických invalidních vozíků. Fáze 2) Vytvořit simulátorové mapy představující úkoly, které jsou pro uživatele nejnáročnější ve Fázi 1. 3a) Vyhodnotit u nových uživatelů PW proveditelnost a přijatelnost výcviku na elektrickém invalidním vozíku nabízeného v domácím simulátorovém programu, který zahrnuje náročné úkoly vyvinuté ve fázi 2. 3b) Stanovit předběžnou srovnávací efektivitu tréninku na elektrickém invalidním vozíku s použitím konvenčního tréninku + domácího simulátorového programu VERSUS konvenčního tréninku + domácího joysticku a vizuálního prostorového tréninkového programu na: řidičské dovednosti (technické znalosti o manévrování na invalidním vozíku a plnění úkolů řízení); jízdní výkon (jak je úkol vykonáván); a řidičské sebevědomí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7V1R2
        • Jewish Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) účastníkům je mezi 18 a 65 lety; 2) obdrželi první PW během posledních 3 měsíců; 3) žijí doma nebo v léčebně pro dlouhodobě nemocné (tj. nejsou v současné době hospitalizováni); 4) řídit jejich PW ručně ovládaným joystickem; 5) jsou schopni sledovat pokyny ve francouzštině nebo angličtině, jak je stanoveno v jejich lékařské tabulce z rehabilitačního centra; 6) nemají žádné významné poruchy zraku, které nejsou korigovány brýlemi; a 7) prokázat dostatečné vědomosti k účasti na školení (minimální státní zkouška > 25).

Kritéria vyloučení:

  • 1) účastníci mají základní skóre WST vyšší než 85; 2) mají nestabilní zdravotní stavy, jak je stanoveno v jejich lékařské tabulce (např. angina, záchvaty, které mohou být exacerbovány simulátorem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: simulátor
Cvičte doma všechny aktivity simulátoru invalidního vozíku, alespoň 20 minut na sezení, alespoň jedno sezení každý druhý den
Jiný: Simulátor invalidního vozíku
Počítačová aplikace poskytující 3D pohled první osoby na invalidní vozík se šesti různými aktivitami: přecházení ulice, vstup do výtahu, vstup do upravené dodávky, koupelna, nákupní centrum a supermarket
Aktivní komparátor: řízení
Cvičte na počítačové videohře, alespoň 20 minut na lekci, alespoň jedno sezení každý druhý den
Jiný: Video hra
'Kart' řidičská videohra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v testu dovedností invalidního vozíku (WST)
Časové okno: 2 týdny
Měří řidičské dovednosti na invalidním vozíku; 32 položek hodnocených pomocí prošel nebo neuspěl. Vypočítá se průměr platných položek a převede se na procenta (rozsah: 0–100 s vyššími hodnotami, které znamenají lepší dovednosti na vozíku)
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna sebevědomí invalidního vozíku (WheelCon)
Časové okno: 2 týdny
Měří sebevědomí při řízení; 62 položek v 6 kategoriích s hodnocením od 0 do 100. Pro každou dílčí škálu se vypočítá průměr platných položek; celkové skóre se pak vypočítá zprůměrováním dílčích škál (rozsah: 0–100; vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí invalidního vozíku)
2 týdny
změna v hodnocení asistenční technologie (ATOP/M)
Časové okno: 2 týdny
Profil výsledků asistenční technologie pro mobilitu; měří subjektivní hodnocení asistenčních technologií porovnáním výkonu v činnostech s asistenčním zařízením a bez něj. Škála zahrnuje 28 položek bodovaných od 1 do 5. Celkové skóre je průměr, převedený na percentil (rozsah 0-100 s vyšším skóre značícím lepší hodnocení asistenčního zařízení).
2 týdny
změna mobility v životním prostoru (LSA)
Časové okno: 2 týdny
Hodnocení životního prostoru. Škála měří, jak často (nikdy ne každý den) člověk tráví čas v různých životních prostorech (doma, kolem domu, sousedství, město, jiná města); a pokud člověk potřebuje pomocná zařízení nebo fyzickou pomoc. Skóre pro každou obytnou oblast se vypočítá vynásobením frekvence používání (1 až 5) k nezávislosti (1 až 5), pro rozsah 1-25. Celkové skóre se vypočítá sečtením dílčích škál (rozsah: 5-125 s vyšším skóre indikujícím vyšší využití životních prostorů a větší nezávislost).
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McGill University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Archambault, PhD, McGill University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 275323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Simulátor invalidního vozíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení