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Der McGill-Rollstuhl-Simulator (miWe)

28. November 2018 aktualisiert von: Philippe Archambault, McGill University

Der McGill Immersive Wheelchair (miWe) Simulator für die klinische Bewertung und das Training von Elektrorollstühlen zu Hause

Diese Studie evaluiert die Wirksamkeit eines Rollstuhlsimulators beim Training von Fahrfertigkeiten mit Elektrorollstühlen. Das Üben mit dem Simulator findet zu Hause statt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mobilitätseinschränkungen sind eine der Hauptformen von Behinderungen, die Kanadier jeden Alters betreffen. In Kanada benötigen schätzungsweise 0,6 % der Allgemeinbevölkerung einen Rollstuhl für die Mobilität, während 20-30 % davon einen Elektrorollstuhl (PW) benötigen. Elektromobilität trägt maßgeblich dazu bei, die Unabhängigkeit zu erleichtern, die Teilnahme an sinnvollen Lebensaktivitäten zu fördern und die Belastung der Pflegekräfte zu verringern. Die Wiederherstellung der Mobilität durch die Verwendung eines PW kann zu Verbesserungen auf der Ebene der Arbeit, Freizeit und Selbstversorgung führen. Aufgrund ihres Gewichts und ihrer Geschwindigkeit ist jedoch wie bei jedem anderen Fahrzeug eine Schulung erforderlich. Außerdem bergen PWs ein inhärentes Risiko, den Benutzer oder Umstehende zu verletzen sowie die Umwelt zu schädigen. Daher sind Bewertung und Training von entscheidender Bedeutung, damit die Teilnehmer lernen können, wie sie mit ihrem PW sicher und effizient umgehen, z. Aufgrund von Platzmangel oder Sicherheitsbedenken sind jedoch die Beurteilung und das Training zur Navigation in überfüllten Räumen oder zur komplexen Routenfindung in der Klinik oft schwierig zu bewerkstelligen. Es gibt keinen standardisierten Schulungsprozess und in der Praxis bleibt während des PW-Bereitstellungsprozesses oft wenig Zeit für Schulungen. Darüber hinaus stimmen sowohl Kliniker als auch PW-Benutzer darin überein, dass der Schulungsaufwand für neue PW-Fahrer unzureichend ist. Um diese Probleme anzugehen, haben die Teammitglieder Arbeiten im Zusammenhang mit der Entwicklung des McGill Immersive Wheelchair (miWe)-Simulators Version 1.0 eingeleitet. Diese Computersoftware kann in der Klinik oder zu Hause ausgeführt werden und hat das Potenzial, eine robuste Plattform für die Bewertung und das Training komplexer PW-Fahrfähigkeiten bereitzustellen.

Die Ziele sind: 1) Elektrorollstuhlaufgaben zu identifizieren, die herausfordernd und/oder unsicher sind und denen Elektrorollstuhlfahrer wahrscheinlich begegnen werden. Phase 2) Erstellen von Simulatorkarten, die die Aufgaben darstellen, die für Benutzer gemäß Phase 1 als die größten Herausforderungen eingestuft wurden. 3a) Um bei neuen PW-Benutzern die Machbarkeit und Akzeptanz des Elektrorollstuhltrainings zu bewerten, das in einem Simulatorprogramm für zu Hause angeboten wird, das beinhaltet herausfordernde Aufgaben, die in Phase 2 entwickelt wurden. 3b) Um die vorläufige vergleichende Wirksamkeit des Elektrorollstuhltrainings unter Verwendung von konventionellem Training + einem Heimsimulatorprogramm VERSUS konventionellem Training + Heimbasis-Joystick und visuell-räumlichem Trainingsprogramm zu bestimmen auf: Fahrfähigkeiten (technisches Wissen über Rollstuhlmanövrieren und Erledigung von Fahraufgaben); Fahrleistung (wie die Aufgabe ausgeführt wird); und Fahrvertrauen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7V1R2
        • Jewish Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Teilnehmer sind zwischen 18 und 65 Jahre alt; 2) ihr erstes PW innerhalb der letzten 3 Monate erhalten haben; 3) zu Hause oder in einer Langzeitpflegeeinrichtung leben (d. h. derzeit nicht im Krankenhaus); 4) fahren ihr PW mit einem handgesteuerten Joystick; 5) in der Lage sind, Anweisungen auf Französisch oder Englisch zu befolgen, wie dies in ihrer Krankenakte des Rehabilitationszentrums festgelegt ist; 6) keine signifikanten Sehbehinderungen haben, die nicht durch Brillen korrigiert werden; und 7) ausreichende Kognition zeigen, um am Training teilzunehmen (Mini-Mental State Exam>25).

Ausschlusskriterien:

  • 1) Teilnehmer haben einen WST-Ausgangswert von mehr als 85; 2) sie haben einen instabilen Gesundheitszustand, wie in ihrer Krankenakte festgestellt (z. B. Angina pectoris, Krampfanfälle, die durch den Simulator verschlimmert werden können)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Simulator
Üben Sie zu Hause alle Aktivitäten des Rollstuhlsimulators, mindestens 20 Minuten pro Sitzung, mindestens eine Sitzung jeden zweiten Tag
Sonstiges: Rollstuhl-Simulator
Computeranwendung, die eine 3D-Ego-Perspektive eines Rollstuhls mit sechs verschiedenen Aktivitäten bietet: Straßenüberquerung, Einsteigen in einen Aufzug, Einsteigen in einen umgebauten Lieferwagen, Badezimmer, Einkaufszentrum und Supermarkt
Aktiver Komparator: Kontrolle
Üben Sie an einem Computer-Videospiel, mindestens 20 Minuten pro Sitzung, mindestens eine Sitzung jeden zweiten Tag
Sonstiges: Videospiel
'Kart' fahrendes Videospiel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung Rollstuhl-Skills-Test (WST)
Zeitfenster: 2 Wochen
Misst die Fahrfähigkeiten im Elektrorollstuhl; 32 Punkte, die mit Bestanden oder Nichtbestehen bewertet wurden. Der Durchschnitt der gültigen Items wird berechnet und in Prozent umgerechnet (Bereich: 0–100, wobei höhere Werte bessere Rollstuhlkenntnisse anzeigen)
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Rollstuhlvertrauens (WheelCon)
Zeitfenster: 2 Wochen
Misst das Fahrvertrauen; 62 Artikel in 6 Kategorien, bewertet von 0 bis 100. Der Durchschnitt gültiger Items wird für jede Unterskala berechnet; eine Gesamtpunktzahl wird dann berechnet, indem der Durchschnitt der Unterskalen gebildet wird (Bereich: 0-100; eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Rollstuhlvertrauen an)
2 Wochen
Veränderung der Wertschätzung von assistiven Technologien (ATOP/M)
Zeitfenster: 2 Wochen
Ergebnisprofil von Hilfstechnologien für Mobilität; misst die subjektive Wertschätzung von Hilfsmitteln, indem die Leistung bei Aktivitäten mit und ohne Hilfsmittel verglichen wird. Die Skala umfasst 28 Punkte, die von 1 bis 5 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt, umgewandelt in ein Perzentil (Bereich 0–100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Wertschätzung des Hilfsmittels anzeigt).
2 Wochen
Wandel der Lebensraummobilität (LSA)
Zeitfenster: 2 Wochen
Life-Space-Assessment. Die Skala misst, wie häufig (nie bis täglich) man sich in verschiedenen Lebensräumen (Zuhause, rund ums Haus, Nachbarschaft, Stadt, andere Städte) aufhält; und wenn man Hilfsmittel oder körperliche Unterstützung benötigt. Eine Punktzahl für jeden Wohnbereich wird berechnet, indem die Nutzungshäufigkeit (1 bis 5) mit der Unabhängigkeit (1 bis 5) für einen Bereich von 1 bis 25 multipliziert wird. Durch Addition der Teilskalen wird eine Gesamtpunktzahl berechnet (Bereich: 5-125, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Nutzung von Lebensräumen und mehr Unabhängigkeit anzeigen).
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McGill University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philippe Archambault, PhD, McGill University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 275323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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