Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánek během hubnutí a udržování hubnutí

12. května 2020 aktualizováno: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Účelem studie je prozkoumat změny spánku během hubnutí a řízení hubnutí. Výzkumní pracovníci také získají údaje o poruchách spánku, příznacích nespavosti, riziku spánkové apnoe, cirkadiánních preferencích, sebeúčinnosti při hubnutí, emocionálním stravování, výkonném fungování, osamělosti a sociální izolaci a přesvědčení pacientů o tom, jak může spánek ovlivnit jejich váhu. ovládání nebo naopak.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie je observační studií využívající design longitudinálního sběru dat s neinvazivními měřeními. Do studie bude přijato 50 účastníků, kteří se chystají zahájit program zdravého životního stylu (HLP) na klinice Weight and Wellness Clinic (WWC), a dalších 50 účastníků, kteří se chystají HLP dokončit. Po obdržení informovaného souhlasu bude pacient požádán o vyplnění několika dotazníků o spánku a duševní pohodě. Jejich výšku a váhu změří i výzkumní pracovníci. Pacient pak dostane na zápěstí nošený akcelerometr, který bude nosit po dobu 16 týdnů k měření spánku a fyzické aktivity. Přibližně v 8. a 16. týdnu na výzkumné návštěvě budou požádáni o vyplnění stejného souboru otázek. Údaje o stávající diagnóze poruch spánku budou extrahovány z elektronických zdravotních záznamů pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci, kteří se chystají zahájit program zdravého životního stylu na klinice Weight and Wellness.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s nadváhou nebo obézní pacienti, kteří se zapsali do programu zdravého životního stylu nebo jej dokončili v centru Weight and Wellness. Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky spánku
Časové okno: 1. a 16. týden
Parametry spánku měřené zápěstním akcelerometrem ActiGraph model wGT3X-BT. Měřeno v minutách spánku za noc. Vyšší číslo znamená delší dobu spánku. Bude měřena změna z týdne 1 na týden 16.
1. a 16. týden
Změny fyzické aktivity
Časové okno: 1. a 16. týden
Měřeno modelem Actigraph wGT3X-BT, zápěstním akcelerometrem. Měřeno v minutách střední až intenzivní aktivity.
1. a 16. týden
Změna kvality spánku
Časové okno: 1. týden, 8. týden a 16. týden
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) bude použit k posouzení řady poruch spánku, včetně nespavosti, dýchacích potíží souvisejících se spánkem a používání pomůcek pro spánek. Celkové skóre 5 nebo více ukazuje na špatnou kvalitu spánku. Možné rozmezí skóre je 0-21.
1. týden, 8. týden a 16. týden
Změna závažnosti nespavosti
Časové okno: 1. týden, 8. týden a 16. týden
Index závažnosti insomnie (ISI) bude použit k posouzení závažnosti symptomů nespavosti a subjektivních denních poruch. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
1. týden, 8. týden a 16. týden
Změna rizika spánkové apnoe
Časové okno: 1. týden, 8. týden a 16. týden
Dotazník STOP-BANG bude použit k posouzení rizika spánkové apnoe u pacienta. Skóre se pohybuje od 0-8. Čím vyšší skóre ukazuje na zvýšení pravděpodobnosti spánkové apnoe.
1. týden, 8. týden a 16. týden
Změna ve vrcholné bdělosti
Časové okno: 1. týden, 8. týden a 16. týden
Dotazník Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) bude použit k posouzení, zda cirkadiánní rytmus pacienta produkuje maximální bdělost ráno nebo večer. Více možností, 4-5 bodová stupnice. Součet dává skóre v rozmezí od 16 do 86; skóre 41 a nižší označují "večerní typy", skóre 59 a vyšší označují "ranní typy", skóre mezi 42-58 označují "střední typy".
1. týden, 8. týden a 16. týden
Změna vlastní účinnosti ve schopnosti zhubnout nebo si udržet váhu
Časové okno: 1. týden, 8. týden a 16. týden
Váha Self-Efficacy Scale bude použita k posouzení vlastní účinnosti ve schopnosti zhubnout nebo si udržet váhu. Měřeno subjektivními procenty spolehlivosti, 0–100 %. Čím vyšší procento, tím vyšší je schopnost udržet nebo zhubnout.
1. týden, 8. týden a 16. týden
Změna strategií, jak zhubnout
Časové okno: 1. týden, 8. týden a 16. týden
Váha Control Strategies Scale bude použita k posouzení strategií používaných ke snížení hmotnosti. Součet skóre se pohybuje od 0 do 120. Čím vyšší skóre, tím více strategií se používá k hubnutí.
1. týden, 8. týden a 16. týden
Změna emocionálního a dezinhibovaného stravování
Časové okno: 1. týden, 8. týden a 16. týden
Dotazník Three Factors Eating Questionnaire bude použit k měření emocionálního a dezinhibovaného stravování. Skládá se z 18 položek, které jsou agregovány do tří samostatných škálových skóre. Použije se 4bodový formát odpovědi.
1. týden, 8. týden a 16. týden
Příznaky nálady
Časové okno: 1. týden, 8. týden a 16. týden
bude hodnocena pomocí dotazníku Patient Healthy Questionnaire (PHQ9). Skóre PHQ9 se pohybuje v rozmezí 0-27, přičemž nižší čísla znamenají minimální až žádnou depresi a vyšší čísla označují těžkou depresi.
1. týden, 8. týden a 16. týden
Změna indexu zpožděného diskontování
Časové okno: 1. týden, 8. týden a 16. týden
Výkonné fungování bude posouzeno pomocí úlohy diskontování zpoždění a úlohy disinhibice odezvy. K index odpovídající míře, ve které účastník diskontuje budoucí odměny ve srovnání s okamžitými odměnami. Bude vypočítána na základě ověřeného algoritmu.
1. týden, 8. týden a 16. týden
Změna v sociální izolaci
Časové okno: 1. týden, 8. týden a 16. týden
Sociální izolace bude posuzována pomocí izolační škály systému měření výsledků měření pacientů (PROMIS). Škála PROMIS má šest položek, každou s možností odezvy v rozsahu od jedné do pěti. Nejnižší možné skóre je 6 a nejvyšší možné skóre je 30.
1. týden, 8. týden a 16. týden
Příznaky úzkosti
Časové okno: 1. týden, 8. týden a 16. týden
bude hodnocena pomocí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD7). Skóre GAD7 se pohybuje v rozmezí 5–21, přičemž 5–9 označuje mírnou, 10–14 střední a vyšší než 15 těžkou úzkost.
1. týden, 8. týden a 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wai S Chan, Phd, Dartmouth College
  • Vrchní vyšetřovatel: Sivan Rotenberg, Phd, Dartmouth College
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica K Salwen-Deremer, Phd, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D19005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení