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Dormir pendant la perte de poids et le maintien de la perte de poids

12 mai 2020 mis à jour par: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Le but de l'étude est d'examiner les changements du sommeil pendant la perte de poids et la gestion de la perte de poids. Le personnel de recherche obtiendra également des données sur les troubles du sommeil, les symptômes d'insomnie, le risque d'apnée du sommeil, les préférences circadiennes, l'auto-efficacité en matière de perte de poids, l'alimentation émotionnelle, le fonctionnement exécutif, la solitude et l'isolement social, ainsi que les croyances des patients sur l'impact du sommeil sur leur poids. contrôle ou vice versa.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Cette étude est une étude observationnelle utilisant une conception longitudinale de collecte de données avec des mesures non invasives. Cinquante participants qui sont sur le point de commencer le programme de mode de vie sain (HLP) à la clinique de poids et de bien-être (WWC) et 50 autres participants qui sont sur le point de terminer le HLP seront recrutés pour l'étude. Une fois le consentement éclairé obtenu, le patient sera invité à remplir plusieurs questionnaires sur le sommeil et le bien-être. Leur taille et leur poids seront également mesurés par le personnel de recherche. Le patient recevra ensuite un accéléromètre au poignet à porter pendant 16 semaines pour mesurer son sommeil et son activité physique. Ils seront invités à répondre à la même série de questions vers la 8e et la 16e semaine lors d'une visite de recherche. Les données sur les diagnostics existants de troubles du sommeil seront extraites des dossiers médicaux électroniques des patients.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes qui sont sur le point de commencer le programme de saines habitudes de vie à la Clinique du poids et du bien-être.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes en surpoids ou obèses qui sont inscrits ou qui ont terminé le programme de mode de vie sain au centre de poids et de bien-être. Critères d'exclusion :

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la durée du sommeil
Délai: Semaine 1 et 16e semaine
Paramètres du sommeil mesurés par le modèle ActiGraph wGT3X-BT, un accéléromètre au poignet. Mesuré en minutes de sommeil par nuit. Un nombre plus élevé indique une durée de sommeil plus longue. Le changement de la semaine 1 à la semaine 16 sera mesuré.
Semaine 1 et 16e semaine
Changements dans l'activité physique
Délai: Semaine 1 et 16e semaine
Mesuré par le modèle Actigraph wGT3X-BT, un accéléromètre de poignet. Mesuré en minutes d'activité modérée à vigoureuse.
Semaine 1 et 16e semaine
Modification de la qualité du sommeil
Délai: Semaine 1, 8e semaine et 16e semaine
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera utilisé pour évaluer une gamme de troubles du sommeil, notamment l'insomnie, les difficultés respiratoires liées au sommeil et l'utilisation d'aides au sommeil. Un score total de 5 ou plus indique une mauvaise qualité de sommeil. La plage de score possible est de 0 à 21.
Semaine 1, 8e semaine et 16e semaine
Modification de la gravité de l'insomnie
Délai: Semaine 1, 8e semaine et 16e semaine
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) sera utilisé pour évaluer la gravité des symptômes d'insomnie et des déficiences diurnes subjectives. Le score total varie de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves.
Semaine 1, 8e semaine et 16e semaine
Modification du risque d'apnée du sommeil
Délai: Semaine 1, 8e semaine et 16e semaine
Le questionnaire STOP-BANG sera utilisé pour évaluer le risque d'apnée du sommeil du patient. Les scores vont de 0 à 8. Plus le score est élevé, plus la probabilité d'apnée du sommeil augmente.
Semaine 1, 8e semaine et 16e semaine
Modification de la vigilance maximale
Délai: Semaine 1, 8e semaine et 16e semaine
Le questionnaire Morningness-Eveningness (MEQ) sera utilisé pour évaluer si le rythme circadien du patient produit un pic de vigilance le matin ou le soir. Choix multiple, échelle de 4 à 5 points. La somme donne un score allant de 16 à 86 ; les scores de 41 et moins indiquent les "types du soir", les scores de 59 et plus indiquent les "types du matin", les scores entre 42 et 58 indiquent les "types intermédiaires".
Semaine 1, 8e semaine et 16e semaine
Changement de l'auto-efficacité dans sa capacité à perdre ou à maintenir son poids
Délai: Semaine 1, 8e semaine et 16e semaine
L'échelle d'auto-efficacité en matière de perte de poids sera utilisée pour évaluer l'auto-efficacité dans sa capacité à perdre ou à maintenir son poids. Mesuré par des pourcentages de confiance subjectifs, 0-100 %. Plus le pourcentage est élevé, plus la capacité à maintenir ou à perdre du poids est élevée.
Semaine 1, 8e semaine et 16e semaine
Changement de stratégies pour perdre du poids
Délai: Semaine 1, 8e semaine et 16e semaine
L'échelle des stratégies de contrôle du poids sera utilisée pour évaluer les stratégies utilisées pour perdre du poids. La somme des scores varie de 0 à 120. Plus les scores sont élevés, plus les stratégies utilisées pour perdre du poids sont nombreuses.
Semaine 1, 8e semaine et 16e semaine
Modification de l'alimentation émotionnelle et désinhibée
Délai: Semaine 1, 8e semaine et 16e semaine
Le questionnaire sur l'alimentation à trois facteurs sera utilisé pour mesurer l'alimentation émotionnelle et désinhibée. Composé de 18 éléments, qui sont agrégés en trois scores d'échelle distincts. Un format de réponse en 4 points est utilisé.
Semaine 1, 8e semaine et 16e semaine
Symptômes de l'humeur
Délai: Semaine 1, 8e semaine et 16e semaine
seront évalués à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ9). Les scores PHQ9 vont de 0 à 27, les nombres inférieurs indiquant une dépression minimale à nulle et les nombres supérieurs indiquant une dépression sévère.
Semaine 1, 8e semaine et 16e semaine
Modification de l'indice d'actualisation différée
Délai: Semaine 1, 8e semaine et 16e semaine
Le fonctionnement exécutif sera évalué à l'aide de la tâche d'actualisation du délai et de la tâche de désinhibition de la réponse. Indice K correspondant au degré auquel un participant actualise les récompenses futures par rapport aux récompenses immédiates. Sera calculé sur la base d'un algorithme validé.
Semaine 1, 8e semaine et 16e semaine
Changement d'isolement social
Délai: Semaine 1, 8e semaine et 16e semaine
L'isolement social sera évalué à l'aide de l'échelle d'isolement PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). L'échelle PROMIS comporte six éléments chacun avec des options de réponse allant de un à cinq. Le score le plus bas possible est 6 et le score le plus élevé possible est 30.
Semaine 1, 8e semaine et 16e semaine
Symptômes d'anxiété
Délai: Semaine 1, 8e semaine et 16e semaine
sera évalué à l'aide du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD7). Les scores GAD7 vont de 5 à 21, 5 à 9 indiquant une anxiété légère, 10 à 14 modérée et supérieure à 15 sévère.
Semaine 1, 8e semaine et 16e semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Wai S Chan, Phd, Dartmouth College
  • Chercheur principal: Sivan Rotenberg, Phd, Dartmouth College
  • Chercheur principal: Jessica K Salwen-Deremer, Phd, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 décembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D19005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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