Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn under vægttab og vægttab vedligeholdelse

12. maj 2020 opdateret af: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Formålet med undersøgelsen er at undersøge ændringer i søvn under vægttab og vægttabshåndtering. Forskningspersonalet vil også indhente data om søvnforstyrrelser, søvnløshedssymptomer, risiko for søvnapnø, døgnpræferencer, selveffektivitet i vægttab, følelsesmæssig spisning, udøvende funktion, ensomhed og social isolation og patienters overbevisning om, hvordan søvn kan påvirke deres vægt kontrol eller omvendt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et observationsstudie, der bruger et longitudinelt dataindsamlingsdesign med ikke-invasive mål. Halvtreds deltagere, der er ved at begynde på Healthy Lifestyle Program (HLP) på Weight and Wellness Clinic (WWC) og yderligere 50 deltagere, der er ved at gennemføre HLP, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Efter informeret samtykke er opnået, vil patienten blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer om søvn og velvære. Deres højde og vægt vil også blive målt af forskningspersonalet. Patienten vil derefter få et håndledsbåret accelerometer til at bære i 16 uger for at måle deres søvn og fysiske aktivitet. De vil blive bedt om at udfylde det samme sæt spørgsmål omkring den 8. og 16. uge ved et forskningsbesøg. Data om eksisterende diagnosticering af søvnforstyrrelser vil blive udtrukket fra patienternes elektroniske journaler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der er ved at begynde på Healthy Lifestyle-programmet på vægt- og velværeklinikken.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne overvægtige eller fede patienter, der er tilmeldt eller har gennemført programmet for sund livsstil på vægt- og wellnesscenter. Eksklusionskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnvarighed
Tidsramme: Uge 1 og 16. uge
Søvnparametre målt af ActiGraph-modellen wGT3X-BT, et håndledsaccelerometer. Målt i minutters søvn pr. nat. Højere tal angiver længere søvnvarighed. Ændring fra uge 1 til uge 16 vil blive målt.
Uge 1 og 16. uge
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 1 og 16. uge
Målt ved Actigraph-modellen wGT3X-BT, et håndledsaccelerometer. Målt i minutter med moderat til kraftig aktivitet.
Uge 1 og 16. uge
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Uge 1, 8. uge og 16. uge
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt til at vurdere en række søvnforstyrrelser, herunder søvnløshed, søvnrelaterede vejrtrækningsbesvær og brug af søvnmidler. En samlet score på 5 eller mere er tegn på dårlig søvnkvalitet. Muligt scoreområde er 0-21.
Uge 1, 8. uge og 16. uge
Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnløshed
Tidsramme: Uge 1, 8. uge og 16. uge
Insomnia Severity Index (ISI) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer og subjektive funktionsnedsættelser i dagtimerne. Den samlede score varierer fra 0 til 63, med højere score, der indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Uge 1, 8. uge og 16. uge
Ændring i risiko for søvnapnø
Tidsramme: Uge 1, 8. uge og 16. uge
STOP-BANG spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere patientens risiko for søvnapnø. Scoren spænder fra 0-8. Jo højere score indikerer en stigning i sandsynligheden for søvnapnø.
Uge 1, 8. uge og 16. uge
Ændring i Peak årvågenhed
Tidsramme: Uge 1, 8. uge og 16. uge
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) vil blive brugt til at vurdere, om patientens døgnrytme giver maksimal årvågenhed om morgenen eller aftenen. Multiple choice, skala 4-5. Summen giver en score fra 16 til 86; score på 41 og derunder angiver "aftentyper", scorer på 59 og derover angiver "morgentyper", score mellem 42-58 angiver "mellemliggende typer".
Uge 1, 8. uge og 16. uge
Ændring i selveffektivitet i ens evne til at tabe sig eller bevare vægten
Tidsramme: Uge 1, 8. uge og 16. uge
Weight Loss Self-Efficacy Scale vil blive brugt til at vurdere selveffektivitet i ens evne til at tabe sig eller vedligeholde vægten. Målt ved subjektive vurderingsprocenter af tillid, 0-100%. Jo højere procent, desto højere er evnen til at opretholde eller tabe sig.
Uge 1, 8. uge og 16. uge
Ændring i strategier for at tabe sig
Tidsramme: Uge 1, 8. uge og 16. uge
Vægtkontrolstrategiskalaen vil blive brugt til at vurdere strategier, der bruges til at tabe sig. Summen af ​​score spænder fra 0-120. Jo højere score, jo flere strategier bruges til at tabe sig.
Uge 1, 8. uge og 16. uge
Ændring i følelsesmæssig og uhæmmet spisning
Tidsramme: Uge 1, 8. uge og 16. uge
Three Factors Eating Spørgeskema vil blive brugt til at måle følelsesmæssig og uhæmmet spisning. Består af 18 elementer, som er aggregeret til tre separate skalaresultater. Der anvendes et 4-punkts svarformat.
Uge 1, 8. uge og 16. uge
Stemningssymptomer
Tidsramme: Uge 1, 8. uge og 16. uge
vil blive vurderet ved hjælp af Patient Healthy Questionnaire (PHQ9). PHQ9-scorerne spænder fra 0-27, hvor lavere tal indikerer minimal til ingen depression og højere tal indikerer svær depression.
Uge 1, 8. uge og 16. uge
Ændring i forsinket rabatindeks
Tidsramme: Uge 1, 8. uge og 16. uge
Eksekutiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af forsinkelsesopgaven og responsdisinhibitionsopgaven. K-indeks svarende til i hvilken grad en deltager diskonterer fremtidige belønninger sammenlignet med umiddelbare belønninger. Vil blive beregnet baseret på en valideret algoritme.
Uge 1, 8. uge og 16. uge
Ændring i social isolation
Tidsramme: Uge 1, 8. uge og 16. uge
Social isolation vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) isolationsskalaen. PROMIS-skalaen har seks punkter hver med svarmuligheder, der varierer i værdi fra et til fem. Den lavest mulige score er 6 og den højest mulige score er 30.
Uge 1, 8. uge og 16. uge
Angst symptomer
Tidsramme: Uge 1, 8. uge og 16. uge
vil blive vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD7). GAD7-scorerne spænder fra 5-21, hvor 5-9 indikerer mild, 10-14 moderat og mere end 15 svær angst.
Uge 1, 8. uge og 16. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wai S Chan, Phd, Dartmouth College
  • Ledende efterforsker: Sivan Rotenberg, Phd, Dartmouth College
  • Ledende efterforsker: Jessica K Salwen-Deremer, Phd, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D19005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger