Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömn under viktminskning och viktminskning underhåll

12 maj 2020 uppdaterad av: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Syftet med studien är att undersöka förändringar av sömn under viktminskning och viktminskning. Forskarpersonalen kommer också att få data om sömnstörningar, sömnlöshetssymtom, risk för sömnapné, dygnspreferenser, själveffektivitet i viktminskning, känslomässigt ätande, verkställande funktion, ensamhet och social isolering, och patienters övertygelse om hur sömn kan påverka deras vikt kontroll eller vice versa.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en observationsstudie som använder en longitudinell datainsamlingsdesign med icke-invasiva åtgärder. Femtio deltagare som är på väg att påbörja Healthy Lifestyle Programme (HLP) vid Weight and Wellness Clinic (WWC) och ytterligare 50 deltagare som är på väg att slutföra HLP kommer att rekryteras till studien. Efter informerat samtycke kommer patienten att bli ombedd att fylla i flera frågeformulär om sömn och välbefinnande. Deras längd och vikt kommer också att mätas av forskarpersonalen. Patienten kommer sedan att få en handledsburen accelerometer att bära i 16 veckor för att mäta sin sömn och fysiska aktivitet. De kommer att bli ombedda att svara på samma uppsättning frågor vid ungefär den 8:e och 16:e veckan vid ett forskningsbesök. Data om befintlig diagnos av sömnstörningar kommer att tas ut från patienternas elektroniska journaler.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
32

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer som är på väg att börja programmet för hälsosam livsstil på vikt- och välmåendekliniken.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna överviktiga eller feta patienter som är inskrivna i eller som genomfört programmet för hälsosam livsstil på vikt- och hälsocentret. Uteslutningskriterier:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnlängd
Tidsram: Vecka 1 och 16:e veckan
Sömnparametrar uppmätta av ActiGraph-modellen wGT3X-BT, en handledsaccelerometer. Mätt i minuters sömn per natt. Högre siffra indikerar längre sömntid. Förändring från vecka 1 till vecka 16 kommer att mätas.
Vecka 1 och 16:e veckan
Förändringar i fysisk aktivitet
Tidsram: Vecka 1 och 16:e veckan
Uppmätt med Actigraph-modellen wGT3X-BT, en handledsaccelerometer. Mätt i minuter av måttlig till kraftig aktivitet.
Vecka 1 och 16:e veckan
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Vecka 1, 8:e veckan och 16:e veckan
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kommer att användas för att bedöma en rad sömnstörningar inklusive sömnlöshet, sömnrelaterade andningssvårigheter och användning av sömnhjälpmedel. En totalpoäng på 5 eller mer tyder på dålig sömnkvalitet. Möjligt poängintervall är 0-21.
Vecka 1, 8:e veckan och 16:e veckan
Förändring i svårighetsgrad av sömnlöshet
Tidsram: Vecka 1, 8:e veckan och 16:e veckan
Insomnia Severity Index (ISI) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom och subjektiva funktionsnedsättningar under dagtid. Den totala poängen varierar från 0 till 63, med högre poäng som indikerar allvarligare ångestsymtom.
Vecka 1, 8:e veckan och 16:e veckan
Förändring i risk för sömnapné
Tidsram: Vecka 1, 8:e veckan och 16:e veckan
STOP-BANG Questionnaire kommer att användas för att bedöma patientens risk för sömnapné. Poäng varierar från 0-8. Ju högre poäng indikerar en ökning av sannolikheten för sömnapné.
Vecka 1, 8:e veckan och 16:e veckan
Ändring i toppvakenhet
Tidsram: Vecka 1, 8:e veckan och 16:e veckan
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) kommer att användas för att bedöma om patientens dygnsrytm ger maximal vakenhet på morgonen eller kvällen. Flerval, skala 4-5. Summan ger en poäng som sträcker sig från 16 till 86; poäng på 41 och lägre indikerar "kvällstyper", poäng på 59 och högre indikerar "morgontyper", poäng mellan 42-58 indikerar "mellanliggande typer".
Vecka 1, 8:e veckan och 16:e veckan
Förändring i själveffektivitet i ens förmåga att gå ner eller behålla vikt
Tidsram: Vecka 1, 8:e veckan och 16:e veckan
Weight Loss Self-Efficacy Scale kommer att användas för att bedöma själveffektivitet i ens förmåga att gå ner eller behålla vikt. Mätt som subjektivt betygsprocent av konfidens, 0-100%. Ju högre procentsats desto högre förmåga att behålla eller gå ner i vikt.
Vecka 1, 8:e veckan och 16:e veckan
Förändring i strategier för att gå ner i vikt
Tidsram: Vecka 1, 8:e veckan och 16:e veckan
Viktkontrollstrategiskalan kommer att användas för att bedöma strategier som används för att gå ner i vikt. Summan av poäng varierar från 0-120. Ju högre poäng desto fler strategier används för att gå ner i vikt.
Vecka 1, 8:e veckan och 16:e veckan
Förändring i känslomässigt och ohämmat ätande
Tidsram: Vecka 1, 8:e veckan och 16:e veckan
Three Factors Eating Questionnaire kommer att användas för att mäta känslomässigt och ohämmat ätande. Består av 18 poster, som är aggregerade till tre separata skalpoäng. Ett 4-punkts svarsformat används.
Vecka 1, 8:e veckan och 16:e veckan
Humörsymptom
Tidsram: Vecka 1, 8:e veckan och 16:e veckan
kommer att bedömas med hjälp av Patient Healthy Questionnaire (PHQ9). PHQ9-poängen sträcker sig från 0-27, med lägre siffror som indikerar minimal till ingen depression och högre siffror indikerar allvarlig depression.
Vecka 1, 8:e veckan och 16:e veckan
Förändring i fördröjt rabattindex
Tidsram: Vecka 1, 8:e veckan och 16:e veckan
Exekutiv funktion kommer att bedömas med hjälp av fördröjningsdiskonteringsuppgiften och responsinhibitionsuppgiften. K-index som motsvarar i vilken grad en deltagare diskonterar framtida belöningar jämfört med omedelbara belöningar. Kommer att beräknas baserat på en validerad algoritm.
Vecka 1, 8:e veckan och 16:e veckan
Förändring i social isolering
Tidsram: Vecka 1, 8:e veckan och 16:e veckan
Social isolering kommer att bedömas med hjälp av isoleringsskalan för mätning av informationssystem för patientrapporterade resultat (PROMIS). PROMIS-skalan har sex poster vardera med ett svarsalternativ som sträcker sig i värde från ett till fem. Lägsta möjliga poäng är 6 och högsta möjliga poäng är 30.
Vecka 1, 8:e veckan och 16:e veckan
Ångestsymptom
Tidsram: Vecka 1, 8:e veckan och 16:e veckan
kommer att bedömas med hjälp av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD7). GAD7-poängen sträcker sig från 5-21, där 5-9 indikerar mild, 10-14 måttlig och mer än 15 svår ångest.
Vecka 1, 8:e veckan och 16:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Wai S Chan, Phd, Dartmouth College
  • Huvudutredare: Sivan Rotenberg, Phd, Dartmouth College
  • Huvudutredare: Jessica K Salwen-Deremer, Phd, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 december 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 maj 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • D19005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar