Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaap tijdens gewichtsverlies en gewichtsverliesonderhoud

12 mei 2020 bijgewerkt door: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Het doel van de studie is om de veranderingen in slaap tijdens gewichtsverlies en gewichtsverlies te onderzoeken. Het onderzoekspersoneel zal ook gegevens verkrijgen over slaapstoornissen, symptomen van slapeloosheid, risico op slaapapneu, circadiane voorkeuren, zelfredzaamheid bij gewichtsverlies, emotioneel eten, executief functioneren, eenzaamheid en sociaal isolement, en de opvattingen van patiënten over hoe slaap hun gewicht kan beïnvloeden. controle of andersom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een observationele studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een ontwerp voor longitudinale gegevensverzameling met niet-invasieve maatregelen. Vijftig deelnemers die op het punt staan ​​te beginnen met het Healthy Lifestyle Program (HLP) bij de Weight and Wellness Clinic (WWC) en nog eens 50 deelnemers die op het punt staan ​​HLP te voltooien, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt de patiënt gevraagd om verschillende vragenlijsten over slaap en welzijn in te vullen. Hun lengte en gewicht zullen ook worden gemeten door het onderzoekspersoneel. De patiënt krijgt dan een versnellingsmeter om de pols die hij 16 weken moet dragen om zijn slaap en fysieke activiteit te meten. Tijdens een onderzoeksbezoek wordt hen gevraagd om ongeveer in de 8e en 16e week dezelfde reeks vragen in te vullen. Gegevens over de bestaande diagnose van slaapstoornissen zullen worden geëxtraheerd uit de elektronische medische dossiers van de patiënten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen die op het punt staan ​​te beginnen met het Healthy Lifestyle Program bij de Weight and Wellness Clinic.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met overgewicht of obesitas die zijn ingeschreven voor het Healthy Lifestyle Program van het Weight and Wellness Center of dit hebben voltooid. Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapduur
Tijdsspanne: Week 1 en 16e week
Slaapparameters gemeten door het ActiGraph-model wGT3X-BT, een polsversnellingsmeter. Gemeten in minuten slaap per nacht. Een hoger getal geeft een langere slaapduur aan. Verandering van week 1 tot week 16 wordt gemeten.
Week 1 en 16e week
Veranderingen in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Week 1 en 16e week
Gemeten door het Actigraph-model wGT3X-BT, een polsversnellingsmeter. Gemeten in minuten van matige tot krachtige activiteit.
Week 1 en 16e week
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Week 1, 8e week en 16e week
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zal worden gebruikt om een ​​reeks slaapstoornissen te beoordelen, waaronder slapeloosheid, slaapgerelateerde ademhalingsproblemen en het gebruik van slaapmiddelen. Een totaalscore van 5 of meer duidt op een slechte slaapkwaliteit. Het mogelijke scorebereik is 0-21.
Week 1, 8e week en 16e week
Verandering in ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: Week 1, 8e week en 16e week
Insomnia Severity Index (ISI) zal worden gebruikt om de ernst van slapeloosheidssymptomen en subjectieve beperkingen overdag te beoordelen. De totale score varieert van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen.
Week 1, 8e week en 16e week
Verandering in risico voor slaapapneu
Tijdsspanne: Week 1, 8e week en 16e week
De STOP-BANG-vragenlijst wordt gebruikt om het risico van de patiënt op slaapapneu te beoordelen. Scores variëren van 0-8. Hoe hoger de score, hoe groter de kans op slaapapneu.
Week 1, 8e week en 16e week
Verandering in piek alertheid
Tijdsspanne: Week 1, 8e week en 16e week
De Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) zal worden gebruikt om te beoordelen of het circadiane ritme van de patiënt 's morgens of' s avonds een piek van alertheid veroorzaakt. Meerkeuze, 4-5 puntenschaal. De som geeft een score variërend van 16 tot 86; scores van 41 en lager duiden op "avondtypes", scores van 59 en hoger duiden op "ochtendtypes", scores tussen 42-58 duiden op "tussenliggende typen".
Week 1, 8e week en 16e week
Verandering in zelfeffectiviteit in iemands vermogen om gewicht te verliezen of te behouden
Tijdsspanne: Week 1, 8e week en 16e week
De Weight Loss Self-Efficacy Scale wordt gebruikt om de eigen effectiviteit te beoordelen in iemands vermogen om gewicht te verliezen of te behouden. Gemeten aan de hand van subjectieve beoordelingspercentages van betrouwbaarheid, 0-100%. Hoe hoger het percentage, hoe groter het vermogen om gewicht te behouden of af te vallen.
Week 1, 8e week en 16e week
Verandering in strategieën om gewicht te verliezen
Tijdsspanne: Week 1, 8e week en 16e week
De Weight Control Strategies Scale zal worden gebruikt om strategieën te beoordelen die worden gebruikt om gewicht te verliezen. De som van de scores varieert van 0-120. Hoe hoger de scores, hoe meer strategieën er worden gebruikt om af te vallen.
Week 1, 8e week en 16e week
Verandering in emotioneel en ongeremd eten
Tijdsspanne: Week 1, 8e week en 16e week
Three Factors Eating Questionnaire zal worden gebruikt om emotioneel en ongeremd eten te meten. Bestaat uit 18 items, die zijn samengevoegd tot drie afzonderlijke schaalscores. Er wordt een 4-punts antwoordformaat gebruikt.
Week 1, 8e week en 16e week
Stemming symptomen
Tijdsspanne: Week 1, 8e week en 16e week
wordt beoordeeld aan de hand van de Patient Healthy Questionnaire (PHQ9). De PHQ9-scores variëren van 0-27, waarbij lagere cijfers wijzen op minimale tot geen depressie en hogere cijfers op ernstige depressie.
Week 1, 8e week en 16e week
Wijziging in index voor uitgestelde verdiscontering
Tijdsspanne: Week 1, 8e week en 16e week
Het executieve functioneren wordt beoordeeld met behulp van de vertragingsdisconteringstaak en de responsontremmingstaak. K-index die overeenkomt met de mate waarin een deelnemer toekomstige beloningen verdisconteert in vergelijking met onmiddellijke beloningen. Wordt berekend op basis van een gevalideerd algoritme.
Week 1, 8e week en 16e week
Verandering in sociaal isolement
Tijdsspanne: Week 1, 8e week en 16e week
Sociaal isolement zal worden beoordeeld met behulp van de isolatieschaal van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). De PROMIS-schaal heeft zes items met elk een antwoordmogelijkheid variërend in waarde van één tot vijf. De laagst mogelijke score is 6 en de hoogst mogelijke score is 30.
Week 1, 8e week en 16e week
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Week 1, 8e week en 16e week
zal worden beoordeeld met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD7). De GAD7-scores variëren van 5-21, waarbij 5-9 milde, 10-14 matige en meer dan 15 ernstige angst aangeeft.
Week 1, 8e week en 16e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Wai S Chan, Phd, Dartmouth College
  • Hoofdonderzoeker: Sivan Rotenberg, Phd, Dartmouth College
  • Hoofdonderzoeker: Jessica K Salwen-Deremer, Phd, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D19005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen