Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sen podczas odchudzania i utrzymanie wagi

12 maja 2020 zaktualizowane przez: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Celem pracy jest zbadanie zmian snu podczas odchudzania i zarządzania odchudzaniem. Personel naukowy uzyska również dane dotyczące zaburzeń snu, objawów bezsenności, ryzyka bezdechu sennego, preferencji okołodobowych, poczucia własnej skuteczności w odchudzaniu, jedzenia emocjonalnego, funkcjonowania wykonawczego, samotności i izolacji społecznej oraz przekonań pacjentów na temat wpływu snu na ich wagę kontrolować lub odwrotnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem obserwacyjnym wykorzystującym projekt gromadzenia danych podłużnych z nieinwazyjnymi pomiarami. Do badania zostanie zrekrutowanych 50 uczestników, którzy mają rozpocząć Program Zdrowego Stylu Życia (HLP) w Klinice Wagi i Wellness (WWC) oraz kolejnych 50 uczestników, którzy mają zamiar ukończyć HLP. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kilku kwestionariuszy dotyczących snu i samopoczucia. Personel badawczy zmierzy też ich wzrost i wagę. Następnie pacjent otrzyma akcelerometr noszony na nadgarstku, który będzie nosił przez 16 tygodni, aby mierzyć jego sen i aktywność fizyczną. Zostaną poproszeni o wypełnienie tego samego zestawu pytań około 8 i 16 tygodnia podczas wizyty badawczej. Dane o dotychczasowym rozpoznaniu zaburzeń snu będą pozyskiwane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które zamierzają rozpocząć Program Zdrowego Stylu Życia w Poradni Wagi i Wellness.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z nadwagą lub otyłością, którzy są zapisani lub ukończyli program zdrowego stylu życia w Centrum Wagi i Odnowy Biologicznej. Kryteria wykluczenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości snu
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 16 tydzień
Parametry snu mierzone za pomocą nadgarstkowego akcelerometru ActiGraph model wGT3X-BT. Mierzona w minutach snu na noc. Wyższa liczba oznacza dłuższy czas snu. Mierzona będzie zmiana od tygodnia 1 do tygodnia 16.
Tydzień 1 i 16 tydzień
Zmiany w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 16 tydzień
Mierzone przez model Actigraph wGT3X-BT, akcelerometr nadgarstkowy. Mierzona w minutach umiarkowanej do energicznej aktywności.
Tydzień 1 i 16 tydzień
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Tydzień 1, 8 tydzień i 16 tydzień
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zostanie wykorzystany do oceny szeregu zaburzeń snu, w tym bezsenności, trudności w oddychaniu związanych ze snem i używania środków wspomagających sen. Łączny wynik 5 lub więcej wskazuje na słabą jakość snu. Możliwy zakres punktacji to 0-21.
Tydzień 1, 8 tydzień i 16 tydzień
Zmiana nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Tydzień 1, 8 tydzień i 16 tydzień
Insomnia Severity Index (ISI) zostanie wykorzystany do oceny nasilenia objawów bezsenności i subiektywnych upośledzeń w ciągu dnia. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lękowe.
Tydzień 1, 8 tydzień i 16 tydzień
Zmiana ryzyka bezdechu sennego
Ramy czasowe: Tydzień 1, 8 tydzień i 16 tydzień
Kwestionariusz STOP-BANG posłuży do oceny ryzyka wystąpienia bezdechu sennego u pacjenta. Wyniki wahają się od 0-8. Im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo wystąpienia bezdechu sennego.
Tydzień 1, 8 tydzień i 16 tydzień
Zmiana szczytowej czujności
Ramy czasowe: Tydzień 1, 8 tydzień i 16 tydzień
Kwestionariusz poranka i wieczoru (MEQ) zostanie wykorzystany do oceny, czy rytm okołodobowy pacjenta powoduje szczytową czujność rano czy wieczorem. Wielokrotnego wyboru, 4-5 punktowa skala. Suma daje wynik od 16 do 86; wyniki 41 i poniżej oznaczają „typy wieczorowe”, wyniki 59 i wyższe wskazują na „typy poranne”, wyniki między 42-58 oznaczają „typy pośrednie”.
Tydzień 1, 8 tydzień i 16 tydzień
Zmiana poczucia własnej skuteczności w zakresie zdolności do utraty lub utrzymania wagi
Ramy czasowe: Tydzień 1, 8 tydzień i 16 tydzień
Skala Własnej Skuteczności Utraty Wagi zostanie wykorzystana do oceny poczucia własnej skuteczności w zakresie własnej zdolności do utraty lub utrzymania wagi. Mierzone przez subiektywną ocenę procentową pewności, 0-100%. Im wyższy odsetek, tym większa zdolność do utrzymania lub utraty wagi.
Tydzień 1, 8 tydzień i 16 tydzień
Zmiana strategii odchudzania
Ramy czasowe: Tydzień 1, 8 tydzień i 16 tydzień
Skala Strategii Kontroli Wagi posłuży do oceny strategii stosowanych w odchudzaniu. Suma punktów waha się od 0-120. Im wyższy wynik, tym więcej strategii stosuje się, aby schudnąć.
Tydzień 1, 8 tydzień i 16 tydzień
Zmiana emocjonalnego i nieskrępowanego jedzenia
Ramy czasowe: Tydzień 1, 8 tydzień i 16 tydzień
Kwestionariusz trzech czynników żywieniowych posłuży do pomiaru emocjonalnego i nieskrępowanego jedzenia. Składa się z 18 elementów, które są agregowane do trzech oddzielnych wyników skali. Stosowany jest 4-punktowy format odpowiedzi.
Tydzień 1, 8 tydzień i 16 tydzień
Objawy nastroju
Ramy czasowe: Tydzień 1, 8 tydzień i 16 tydzień
zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ9). Wyniki PHQ9 wahają się od 0-27, przy czym niższe liczby wskazują na minimalną lub brak depresji, a wyższe liczby wskazują na ciężką depresję.
Tydzień 1, 8 tydzień i 16 tydzień
Zmiana Indeksu Opóźnionego Dyskontowania
Ramy czasowe: Tydzień 1, 8 tydzień i 16 tydzień
Funkcjonowanie wykonawcze zostanie ocenione za pomocą zadania dyskontowania opóźnień i zadania odhamowania odpowiedzi. Indeks K odpowiadający stopniowi, w jakim uczestnik dyskontuje przyszłe nagrody w porównaniu z nagrodami natychmiastowymi. Zostanie obliczony na podstawie sprawdzonego algorytmu.
Tydzień 1, 8 tydzień i 16 tydzień
Zmiana izolacji społecznej
Ramy czasowe: Tydzień 1, 8 tydzień i 16 tydzień
Izolacja społeczna zostanie oceniona przy użyciu skali izolacji systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS). Skala PROMIS składa się z sześciu pozycji, z których każda ma opcje odpowiedzi o wartości od jednego do pięciu. Najniższy możliwy wynik to 6, a najwyższy możliwy wynik to 30.
Tydzień 1, 8 tydzień i 16 tydzień
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Tydzień 1, 8 tydzień i 16 tydzień
zostanie oceniony za pomocą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD7). Wyniki GAD7 wahają się od 5-21, przy czym 5-9 oznacza łagodny, 10-14 umiarkowany i większy niż 15 ciężki niepokój.
Tydzień 1, 8 tydzień i 16 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wai S Chan, Phd, Dartmouth College
  • Główny śledczy: Sivan Rotenberg, Phd, Dartmouth College
  • Główny śledczy: Jessica K Salwen-Deremer, Phd, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D19005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami