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Sono durante a perda de peso e manutenção da perda de peso

12 de maio de 2020 atualizado por: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
O objetivo do estudo é examinar as mudanças do sono durante a perda de peso e o controle da perda de peso. A equipe de pesquisa também obterá dados sobre distúrbios do sono, sintomas de insônia, risco de apneia do sono, preferências circadianas, autoeficácia na perda de peso, alimentação emocional, funcionamento executivo, solidão e isolamento social e as crenças dos pacientes sobre como o sono pode afetar seu peso. controle ou vice-versa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo observacional usando um desenho de coleta de dados longitudinal com medidas não invasivas. Cinquenta participantes que estão prestes a iniciar o Programa de Estilo de Vida Saudável (HLP) na Clínica de Peso e Bem-Estar (WWC) e outros 50 participantes que estão prestes a concluir o HLP serão recrutados para o estudo. Após a obtenção do consentimento informado, o paciente será solicitado a preencher vários questionários sobre sono e bem-estar. Sua altura e peso também serão medidos pela equipe de pesquisa. O paciente receberá um acelerômetro de pulso para usar por 16 semanas para medir seu sono e atividade física. Eles serão solicitados a preencher o mesmo conjunto de perguntas aproximadamente na 8ª e 16ª semanas em uma visita de pesquisa. Dados sobre diagnósticos existentes de distúrbios do sono serão extraídos dos prontuários eletrônicos dos pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que estão prestes a iniciar o Programa Estilo de Vida Saudável na Clínica de Peso e Bem-Estar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com sobrepeso ou obesos inscritos ou que concluíram o Programa de Estilo de Vida Saudável no Centro de Peso e Bem-Estar. Critérios de Exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na duração do sono
Prazo: Semana 1 e 16ª semana
Parâmetros do sono medidos pelo modelo ActiGraph wGT3X-BT, um acelerômetro de pulso. Medido em minutos de sono por noite. Número mais alto indicando maior duração do sono. A mudança da semana 1 para a semana 16 será medida.
Semana 1 e 16ª semana
Mudanças na atividade física
Prazo: Semana 1 e 16ª semana
Medido pelo modelo Actigraph wGT3X-BT, um acelerômetro de pulso. Medido em minutos de atividade moderada a vigorosa.
Semana 1 e 16ª semana
Mudança na qualidade do sono
Prazo: Semana 1, 8ª semana e 16ª semana
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será usado para avaliar uma série de distúrbios do sono, incluindo insônia, dificuldades respiratórias relacionadas ao sono e uso de auxiliares de sono. Uma pontuação total de 5 ou mais é indicativa de má qualidade do sono. O intervalo de pontuação possível é 0-21.
Semana 1, 8ª semana e 16ª semana
Mudança na Gravidade da Insônia
Prazo: Semana 1, 8ª semana e 16ª semana
O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) será usado para avaliar a gravidade dos sintomas de insônia e os prejuízos diurnos subjetivos. A pontuação total varia de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais graves.
Semana 1, 8ª semana e 16ª semana
Mudança no risco de apneia do sono
Prazo: Semana 1, 8ª semana e 16ª semana
O Questionário STOP-BANG será usado para avaliar o risco do paciente para apneia do sono. As pontuações variam de 0-8. Quanto maior a pontuação indica um aumento na probabilidade de apnéia do sono.
Semana 1, 8ª semana e 16ª semana
Mudança no pico de alerta
Prazo: Semana 1, 8ª semana e 16ª semana
O Questionário Morningness-Eveningness (MEQ) será usado para avaliar se o ritmo circadiano do paciente produz pico de alerta pela manhã ou à noite. Múltipla escolha, escala de 4 a 5 pontos. A soma dá uma pontuação que varia de 16 a 86; pontuações de 41 e abaixo indicam "tipos noturnos", pontuações de 59 e acima indicam "tipos matutinos", pontuações entre 42-58 indicam "tipos intermediários".
Semana 1, 8ª semana e 16ª semana
Mudança na autoeficácia na capacidade de perder ou manter o peso
Prazo: Semana 1, 8ª semana e 16ª semana
A Escala de Autoeficácia para Perda de Peso será usada para avaliar a autoeficácia na capacidade de perder ou manter o peso. Medido por percentuais de classificação subjetiva de confiança, 0-100%. Quanto maior a porcentagem, maior a capacidade de manter ou perder peso.
Semana 1, 8ª semana e 16ª semana
Mudança nas estratégias para perder peso
Prazo: Semana 1, 8ª semana e 16ª semana
A Escala de Estratégias de Controle de Peso será usada para avaliar as estratégias usadas para perder peso. A soma das pontuações varia de 0 a 120. Quanto maior a pontuação, mais estratégias estão sendo usadas para perder peso.
Semana 1, 8ª semana e 16ª semana
Mudança na alimentação emocional e desinibida
Prazo: Semana 1, 8ª semana e 16ª semana
O Questionário de Alimentação dos Três Fatores será usado para medir a alimentação emocional e desinibida. Composto por 18 itens, que são agregados a três pontuações de escala separadas. Um formato de resposta de 4 pontos é usado.
Semana 1, 8ª semana e 16ª semana
Sintomas de humor
Prazo: Semana 1, 8ª semana e 16ª semana
serão avaliados usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ9). As pontuações do PHQ9 variam de 0 a 27, com números mais baixos indicando depressão mínima ou nenhuma e números mais altos indicando depressão grave.
Semana 1, 8ª semana e 16ª semana
Alteração no Índice de Desconto Atrasado
Prazo: Semana 1, 8ª semana e 16ª semana
O funcionamento executivo será avaliado usando a tarefa de desconto de atraso e a tarefa de desinibição de resposta. Índice K correspondente ao grau em que um participante desconta recompensas futuras em comparação com recompensas imediatas. Será calculado com base em um algoritmo validado.
Semana 1, 8ª semana e 16ª semana
Mudança no isolamento social
Prazo: Semana 1, 8ª semana e 16ª semana
O isolamento social será avaliado usando a escala de isolamento do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). A escala PROMIS tem seis itens cada um com opções de resposta que variam em valor de um a cinco. A pontuação mais baixa possível é 6 e a pontuação mais alta possível é 30.
Semana 1, 8ª semana e 16ª semana
Sintomas de ansiedade
Prazo: Semana 1, 8ª semana e 16ª semana
serão avaliados por meio do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD7). As pontuações do GAD7 variam de 5 a 21, com 5 a 9 indicando ansiedade leve, 10 a 14 moderada e acima de 15 ansiedade grave.
Semana 1, 8ª semana e 16ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wai S Chan, Phd, Dartmouth College
  • Investigador principal: Sivan Rotenberg, Phd, Dartmouth College
  • Investigador principal: Jessica K Salwen-Deremer, Phd, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D19005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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