Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvn under vekttap og vedlikehold av vekttap

12. mai 2020 oppdatert av: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Formålet med studien er å undersøke endringene i søvn under vekttap og vekttapshåndtering. Forskningspersonalet vil også innhente data om søvnforstyrrelser, søvnløshetssymptomer, risiko for søvnapné, døgnpreferanser, selveffektivitet for vekttap, emosjonell spising, utøvende funksjon, ensomhet og sosial isolasjon, og pasientenes tro på hvordan søvn kan påvirke vekten deres. kontroll eller omvendt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en observasjonsstudie som bruker et longitudinelt datainnsamlingsdesign med ikke-invasive tiltak. Femti deltakere som er i ferd med å begynne på Healthy Lifestyle Programme (HLP) ved Weight and Wellness Clinic (WWC) og ytterligere 50 deltakere som er i ferd med å fullføre HLP, vil bli rekruttert til studien. Etter at informert samtykke er innhentet, vil pasienten bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer om søvn og velvære. Deres høyde og vekt vil også bli målt av forskningspersonalet. Pasienten vil da få et håndleddsbåret akselerometer å ha på seg i 16 uker for å måle søvn og fysisk aktivitet. De vil bli bedt om å fylle ut det samme settet med spørsmål på omtrent 8. og 16. uke ved et forskningsbesøk. Data om eksisterende diagnose av søvnforstyrrelser vil bli hentet fra pasientenes elektroniske journal.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som er i ferd med å starte programmet for sunn livsstil på vekt- og velværeklinikken.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne overvektige eller overvektige pasienter som er registrert i eller som har fullført programmet for sunn livsstil ved vekt- og velværesenteret. Eksklusjonskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnvarighet
Tidsramme: Uke 1 og 16. uke
Søvnparametere målt av ActiGraph-modellen wGT3X-BT, et håndleddsakselerometer. Målt i minutter søvn per natt. Høyere tall indikerer lengre søvnvarighet. Endring fra uke 1 til uke 16 vil bli målt.
Uke 1 og 16. uke
Endringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Uke 1 og 16. uke
Målt med Actigraph-modellen wGT3X-BT, et håndleddsakselerometer. Målt i minutter med moderat til kraftig aktivitet.
Uke 1 og 16. uke
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Uke 1, 8. uke og 16. uke
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt til å vurdere en rekke søvnforstyrrelser, inkludert søvnløshet, søvnrelaterte pustevansker og bruk av søvnhjelpemidler. En totalscore på 5 eller mer indikerer dårlig søvnkvalitet. Mulig poengsum er 0-21.
Uke 1, 8. uke og 16. uke
Endring i alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: Uke 1, 8. uke og 16. uke
Insomnia Severity Index (ISI) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer og subjektive funksjonsnedsettelser på dagtid. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63, med høyere score som indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
Uke 1, 8. uke og 16. uke
Endring i risiko for søvnapné
Tidsramme: Uke 1, 8. uke og 16. uke
STOP-BANG spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere pasientens risiko for søvnapné. Resultatene varierer fra 0-8. Jo høyere poengsum indikerer en økning i sannsynligheten for søvnapné.
Uke 1, 8. uke og 16. uke
Endring i toppvåkenhet
Tidsramme: Uke 1, 8. uke og 16. uke
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) vil bli brukt til å vurdere om pasientens døgnrytme gir topp våkenhet om morgenen eller kvelden. Flervalg, 4-5 punkts skala. Summen gir en poengsum fra 16 til 86; skårer på 41 og under indikerer "kveldstyper", skårer på 59 og høyere indikerer "morgentyper", skårer mellom 42-58 indikerer "mellomtyper".
Uke 1, 8. uke og 16. uke
Endring i selveffektivitet i ens evne til å gå ned eller opprettholde vekt
Tidsramme: Uke 1, 8. uke og 16. uke
Weight Loss Self-Efficacy Scale vil bli brukt til å vurdere selveffektivitet i ens evne til å gå ned eller opprettholde vekt. Målt ved subjektiv vurderingsprosent av konfidens, 0-100 %. Jo høyere prosentandel, jo høyere er evnen til å opprettholde eller gå ned i vekt.
Uke 1, 8. uke og 16. uke
Endring i strategier for å gå ned i vekt
Tidsramme: Uke 1, 8. uke og 16. uke
Weight Control Strategies Scale vil bli brukt til å vurdere strategier som brukes for å gå ned i vekt. Summen av poengsummer varierer fra 0-120. Jo høyere poengsum jo flere strategier brukes for å gå ned i vekt.
Uke 1, 8. uke og 16. uke
Endring i emosjonell og uhemmet spising
Tidsramme: Uke 1, 8. uke og 16. uke
Three Factors Eating Questionnaire vil bli brukt til å måle emosjonell og uhemmet spising. Består av 18 elementer , som er aggregert til tre separate skalapoeng. Det brukes et 4-punkts svarformat.
Uke 1, 8. uke og 16. uke
Stemningssymptomer
Tidsramme: Uke 1, 8. uke og 16. uke
vil bli vurdert ved hjelp av pasientfrisk spørreskjema (PHQ9). PHQ9-skårene varierer fra 0-27, med lavere tall som indikerer minimal til ingen depresjon og høyere tall indikerer alvorlig depresjon.
Uke 1, 8. uke og 16. uke
Endring i forsinket rabattindeks
Tidsramme: Uke 1, 8. uke og 16. uke
Eksekutiv funksjon vil bli vurdert ved å bruke oppgavene forsinkelsesdiskontering og oppgavedempende respons. K-indeks som tilsvarer i hvilken grad en deltaker diskonterer fremtidige belønninger sammenlignet med umiddelbare belønninger. Vil bli beregnet basert på en validert algoritme.
Uke 1, 8. uke og 16. uke
Endring i sosial isolasjon
Tidsramme: Uke 1, 8. uke og 16. uke
Sosial isolasjon vil bli vurdert ved hjelp av isolasjonsskalaen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). PROMIS-skalaen har seks elementer hver med et svaralternativ som varierer i verdi fra én til fem. Lavest mulig poengsum er 6 og høyest mulig poengsum er 30.
Uke 1, 8. uke og 16. uke
Angst symptomer
Tidsramme: Uke 1, 8. uke og 16. uke
vil bli vurdert ved hjelp av Generalisert angstlidelse-7 (GAD7). GAD7-skårene varierer fra 5-21, med 5-9 som indikerer mild, 10-14 moderat og mer enn 15 alvorlig angst.
Uke 1, 8. uke og 16. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wai S Chan, Phd, Dartmouth College
  • Hovedetterforsker: Sivan Rotenberg, Phd, Dartmouth College
  • Hovedetterforsker: Jessica K Salwen-Deremer, Phd, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D19005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger