Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сон во время похудения и поддержание потери веса

12 мая 2020 г. обновлено: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Цель исследования — изучить изменения сна при снижении веса и управлении снижением веса. Исследовательский персонал также получит данные о нарушениях сна, симптомах бессонницы, риске апноэ во сне, циркадных предпочтениях, самоэффективности в снижении веса, эмоциональном питании, исполнительных функциях, одиночестве и социальной изоляции, а также убеждениях пациентов о том, как сон может повлиять на их вес. контроль или наоборот.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Это исследование представляет собой обсервационное исследование с использованием дизайна продольного сбора данных с неинвазивными мерами. К исследованию будут привлечены 50 участников, которые собираются начать программу здорового образа жизни (HLP) в Клинике веса и хорошего самочувствия (WWC), и еще 50 участников, которые собираются завершить HLP. После получения информированного согласия пациенту будет предложено заполнить несколько анкет о сне и самочувствии. Их рост и вес также будут измерены исследовательским персоналом. Затем пациенту выдадут наручный акселерометр, который он будет носить в течение 16 недель для измерения сна и физической активности. Им будет предложено ответить на один и тот же набор вопросов примерно на 8-й и 16-й неделе исследовательского визита. Данные о существующих диагнозах нарушений сна будут извлекаться из электронных медицинских карт пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица, которые собираются начать программу здорового образа жизни в Клинике веса и хорошего самочувствия.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с избыточным весом или ожирением, которые зарегистрированы или завершили программу здорового образа жизни в Центре веса и здоровья. Критерии исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение продолжительности сна
Временное ограничение: 1 неделя и 16 неделя
Параметры сна измеряются моделью ActiGraph wGT3X-BT, наручным акселерометром. Измеряется в минутах сна за ночь. Более высокое число указывает на большую продолжительность сна. Будет измерено изменение от недели 1 до недели 16.
1 неделя и 16 неделя
Изменения в физической активности
Временное ограничение: 1 неделя и 16 неделя
Измерено с помощью наручного акселерометра Actigraph модели wGT3X-BT. Измеряется в минутах умеренной и активной активности.
1 неделя и 16 неделя
Изменение качества сна
Временное ограничение: 1-я неделя, 8-я неделя и 16-я неделя
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) будет использоваться для оценки ряда нарушений сна, включая бессонницу, проблемы с дыханием, связанные со сном, и использование снотворных средств. Суммарный балл 5 и более свидетельствует о плохом качестве сна. Возможный диапазон очков: 0-21.
1-я неделя, 8-я неделя и 16-я неделя
Изменение тяжести бессонницы
Временное ограничение: 1-я неделя, 8-я неделя и 16-я неделя
Индекс тяжести бессонницы (ISI) будет использоваться для оценки тяжести симптомов бессонницы и субъективных дневных нарушений. Общий балл варьируется от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги.
1-я неделя, 8-я неделя и 16-я неделя
Изменение риска апноэ во сне
Временное ограничение: 1-я неделя, 8-я неделя и 16-я неделя
Опросник STOP-BANG будет использоваться для оценки риска апноэ во сне у пациента. Оценки варьируются от 0 до 8. Чем выше балл, тем выше вероятность апноэ сна.
1-я неделя, 8-я неделя и 16-я неделя
Изменение пиковой бдительности
Временное ограничение: 1-я неделя, 8-я неделя и 16-я неделя
Опросник «утреннее-вечернее» (MEQ) будет использоваться для оценки того, вызывает ли циркадный ритм пациента пик бодрствования утром или вечером. Множественный выбор, 4-5 бальная шкала. Сумма дает оценку от 16 до 86; баллы 41 и ниже указывают на «вечерние типы», баллы 59 и выше указывают на «утренние типы», баллы от 42 до 58 указывают на «промежуточные типы».
1-я неделя, 8-я неделя и 16-я неделя
Изменение самоэффективности в способности терять или поддерживать вес
Временное ограничение: 1-я неделя, 8-я неделя и 16-я неделя
Шкала самоэффективности при похудении будет использоваться для оценки самоэффективности в способности похудеть или поддерживать вес. Измеряется субъективной оценкой в ​​процентах достоверности, 0-100%. Чем выше процент, тем выше способность поддерживать или терять вес.
1-я неделя, 8-я неделя и 16-я неделя
Изменение стратегии похудения
Временное ограничение: 1-я неделя, 8-я неделя и 16-я неделя
Шкала стратегий контроля веса будет использоваться для оценки стратегий, используемых для похудения. Сумма баллов колеблется от 0 до 120. Чем выше баллы, тем больше стратегий используется для похудения.
1-я неделя, 8-я неделя и 16-я неделя
Изменение эмоционального и расторможенного питания
Временное ограничение: 1-я неделя, 8-я неделя и 16-я неделя
Опросник «Три фактора питания» будет использоваться для измерения эмоционального и расторможенного питания. Состоит из 18 пунктов, которые объединены в три отдельных балла по шкале. Используется 4-балльный формат ответа.
1-я неделя, 8-я неделя и 16-я неделя
Симптомы настроения
Временное ограничение: 1-я неделя, 8-я неделя и 16-я неделя
будет оцениваться с использованием опросника здоровья пациента (PHQ9). Оценки PHQ9 варьируются от 0 до 27, при этом более низкие цифры указывают на минимальную депрессию или ее отсутствие, а более высокие цифры указывают на тяжелую депрессию.
1-я неделя, 8-я неделя и 16-я неделя
Изменение индекса отложенного дисконтирования
Временное ограничение: 1-я неделя, 8-я неделя и 16-я неделя
Исполнительное функционирование будет оцениваться с использованием задачи дисконтирования задержки и задачи растормаживания реакции. Индекс К, соответствующий степени, в которой участник дисконтирует будущие вознаграждения по сравнению с немедленными вознаграждениями. Будет вычисляться на основе проверенного алгоритма.
1-я неделя, 8-я неделя и 16-я неделя
Изменение социальной изоляции
Временное ограничение: 1-я неделя, 8-я неделя и 16-я неделя
Социальная изоляция будет оцениваться с использованием шкалы изоляции Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС). Шкала PROMIS состоит из шести пунктов, каждый из которых имеет варианты ответа в диапазоне значений от одного до пяти. Наименьший возможный балл — 6, а максимально возможный — 30.
1-я неделя, 8-я неделя и 16-я неделя
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 1-я неделя, 8-я неделя и 16-я неделя
будет оцениваться с использованием генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD7). Баллы GAD7 варьируются от 5 до 21, где 5-9 указывают на легкую, 10-14 на умеренную и более 15 на тяжелую тревогу.
1-я неделя, 8-я неделя и 16-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wai S Chan, Phd, Dartmouth College
  • Главный следователь: Sivan Rotenberg, Phd, Dartmouth College
  • Главный следователь: Jessica K Salwen-Deremer, Phd, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D19005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками