Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aludj a fogyás és a fogyás fenntartása közben

2020. május 12. frissítette: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja az alvás változásait a fogyás és a fogyás kezelése során. A kutatók emellett adatokat kapnak az alvászavarokról, az álmatlanság tüneteiről, az alvási apnoe kockázatáról, a cirkadián preferenciákról, a fogyás önhatékonyságáról, az érzelmi táplálkozásról, a végrehajtói működésről, a magányról és a társadalmi elszigeteltségről, valamint a betegek hiedelmeiről arról, hogy az alvás hogyan befolyásolhatja súlyukat. vezérlés vagy fordítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy megfigyeléses vizsgálat, amely longitudinális adatgyűjtési tervet használ nem invazív mérésekkel. Ötven olyan résztvevőt vesznek fel a vizsgálatba, akik hamarosan megkezdik az Egészséges Életmód Programot (HLP) a Súly- és Wellnessklinikán (WWC), és további 50 résztvevőt, akik hamarosan befejezik a HLP-t. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a páciensnek több kérdőívet kell kitöltenie az alvásról és a jólétről. Magasságukat és súlyukat is megmérik a kutatók. A páciens ezután 16 hétig viselhető, csuklóján viselhető gyorsulásmérőt kap alvásának és fizikai aktivitásának mérésére. Körülbelül a 8. és a 16. héten ugyanazt a kérdéssort kell kitölteniük egy kutatólátogatás alkalmával. Az alvászavarok meglévő diagnosztizálására vonatkozó adatokat a betegek elektronikus kórlapjaiból nyerik ki.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
32

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan személyek, akik hamarosan megkezdik az Egészséges Életmód Programot a Súly- és Wellnessklinikán.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt túlsúlyos vagy elhízott betegek, akik részt vesznek a Súly- és Wellnessközpont Egészséges Életmód Programjában, vagy elvégezték azt. Kizárási kritériumok:

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás időtartamának változása
Időkeret: 1. hét és 16. hét
Az ActiGraph wGT3X-BT modellel, egy csukló-gyorsulásmérővel mért alvási paraméterek. Éjszakánkénti alvási percekben mérve. A magasabb szám hosszabb alvásidőt jelez. A változás az 1. hétről a 16. hétre kerül mérésre.
1. hét és 16. hét
Változások a fizikai aktivitásban
Időkeret: 1. hét és 16. hét
Az Actigraph wGT3X-BT modellel mérve, egy csuklós gyorsulásmérővel. Mérsékelt vagy erőteljes aktivitás perceiben mérve.
1. hét és 16. hét
Változás az alvás minőségében
Időkeret: 1. hét, 8. hét és 16. hét
A Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI) számos alvászavar értékelésére fogják használni, beleértve az álmatlanságot, az alvással összefüggő légzési nehézségeket és az elalvást segítő eszközök használatát. Az 5 vagy annál több összpontszám rossz alvásminőséget jelez. A lehetséges pontszám 0-21.
1. hét, 8. hét és 16. hét
Az álmatlanság súlyosságának változása
Időkeret: 1. hét, 8. hét és 16. hét
Az inszomnia súlyossági indexe (ISI) az álmatlanság tüneteinek és a szubjektív nappali károsodások súlyosságának értékelésére szolgál. A teljes pontszám 0 és 63 között mozog, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb szorongásos tüneteket jeleznek.
1. hét, 8. hét és 16. hét
Az alvási apnoe kockázatának változása
Időkeret: 1. hét, 8. hét és 16. hét
A STOP-BANG kérdőívet a páciens alvási apnoe kockázatának felmérésére használják. A pontszámok 0-8 között mozognak. Minél magasabb a pontszám, az alvási apnoe valószínűségének növekedését jelzi.
1. hét, 8. hét és 16. hét
Változás a csúcs éberségben
Időkeret: 1. hét, 8. hét és 16. hét
A Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) segítségével felmérjük, hogy a páciens cirkadián ritmusa reggel vagy este okoz-e éberségi csúcsot. Feleletválasztós, 4-5 pontos skála. Az összeg 16-tól 86-ig terjedő pontszámot ad; a 41-es és az alatti pontszámok az "esti típusokat", az 59-es és a feletti pontszámok a "reggeli típusokat", a 42-58 közötti pontszámok a "köztes típusokat" jelzik.
1. hét, 8. hét és 16. hét
Változás az önhatékonyságban a fogyás vagy a súly megtartásának képességében
Időkeret: 1. hét, 8. hét és 16. hét
A Fogyókúrás Önhatékonysági Skála arra szolgál, hogy felmérje a testsúlycsökkentési vagy -megtartási képesség önhatékonyságát. Szubjektív értékelési bizalmi százalékokkal mérve, 0-100%. Minél magasabb ez a százalék, annál nagyobb a képesség a fogyásban vagy a fogyásban.
1. hét, 8. hét és 16. hét
Változás a fogyás stratégiájában
Időkeret: 1. hét, 8. hét és 16. hét
A Súlykontroll Stratégiák Skála a fogyáshoz használt stratégiák értékelésére szolgál. A pontszámok összege 0 és 120 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál több stratégiát alkalmaznak a fogyáshoz.
1. hét, 8. hét és 16. hét
Változás az érzelmi és a gátlástalan étkezésben
Időkeret: 1. hét, 8. hét és 16. hét
A három tényező étkezési kérdőívét az érzelmi és a gátlástalan étkezés mérésére használjuk. 18 elemből áll, amelyek három külön skálapontszámba vannak összesítve. 4 pontos válaszformátumot használnak.
1. hét, 8. hét és 16. hét
Hangulati tünetek
Időkeret: 1. hét, 8. hét és 16. hét
a beteg egészséges kérdőíve (PHQ9) segítségével értékeljük ki. A PHQ9 pontszámok 0 és 27 között mozognak, az alacsonyabb számok minimális vagy nem depressziót, a magasabb számok pedig súlyos depressziót jeleznek.
1. hét, 8. hét és 16. hét
Változás a késleltetett leszámítolási indexben
Időkeret: 1. hét, 8. hét és 16. hét
A végrehajtó működést a késleltetési diszkontálási feladat és a válaszletiltás feladat segítségével értékeljük. K-index, amely annak a mértékének felel meg, hogy a résztvevő milyen mértékben csökkenti a jövőbeli jutalmakat az azonnali jutalmakhoz képest. Validált algoritmus alapján kerül kiszámításra.
1. hét, 8. hét és 16. hét
Változás a társadalmi elszigeteltségben
Időkeret: 1. hét, 8. hét és 16. hét
A szociális elszigeteltséget a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) elkülönítési skála segítségével értékelik. A PROMIS skála hat elemből áll, egytől ötig terjedő válaszlehetőségekkel. A lehető legalacsonyabb pontszám 6, a legmagasabb pedig 30.
1. hét, 8. hét és 16. hét
Szorongásos tünetek
Időkeret: 1. hét, 8. hét és 16. hét
Az általános szorongásos zavar-7 (GAD7) segítségével értékeljük. A GAD7 pontszám 5-21 között mozog, az 5-9 pont enyhe, 10-14 közepes és 15-nél nagyobb súlyos szorongást jelez.
1. hét, 8. hét és 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Wai S Chan, Phd, Dartmouth College
  • Kutatásvezető: Sivan Rotenberg, Phd, Dartmouth College
  • Kutatásvezető: Jessica K Salwen-Deremer, Phd, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. január 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. május 12.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • D19005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése