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Sonno durante la perdita di peso e mantenimento della perdita di peso

12 maggio 2020 aggiornato da: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Lo scopo dello studio è esaminare i cambiamenti del sonno durante la perdita di peso e la gestione della perdita di peso. Il personale di ricerca otterrà anche dati su disturbi del sonno, sintomi di insonnia, rischio di apnea notturna, preferenze circadiane, autoefficacia nella perdita di peso, alimentazione emotiva, funzionamento esecutivo, solitudine e isolamento sociale e convinzioni dei pazienti su come il sonno potrebbe influire sul loro peso controllo o viceversa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale che utilizza un disegno di raccolta dati longitudinale con misure non invasive. Cinquanta partecipanti che stanno per iniziare il Programma di stile di vita sano (HLP) presso la Weight and Wellness Clinic (WWC) e altri 50 partecipanti che stanno per completare HLP saranno reclutati per lo studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato, al paziente verrà chiesto di completare diversi questionari sul sonno e sul benessere. Anche la loro altezza e il loro peso saranno misurati dal personale di ricerca. Al paziente verrà quindi fornito un accelerometro da polso da indossare per 16 settimane per misurare il sonno e l'attività fisica. Verrà chiesto loro di completare la stessa serie di domande all'incirca all'ottava e alla sedicesima settimana durante una visita di ricerca. I dati sulla diagnosi esistente dei disturbi del sonno saranno estratti dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui che stanno per iniziare il programma di stile di vita sano presso la clinica del peso e del benessere.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti in sovrappeso o obesi iscritti o che hanno completato il Programma di stile di vita sano presso il Centro pesi e benessere.Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della durata del sonno
Lasso di tempo: Settimana 1 e 16a settimana
Parametri del sonno misurati dall'ActiGraph modello wGT3X-BT, un accelerometro da polso. Misurato in minuti di sonno per notte. Un numero più alto indica una durata del sonno più lunga. Verrà misurata la variazione dalla settimana 1 alla settimana 16.
Settimana 1 e 16a settimana
Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: Settimana 1 e 16a settimana
Misurato dal modello Actigraph wGT3X-BT, un accelerometro da polso. Misurato in minuti di attività da moderata a intensa.
Settimana 1 e 16a settimana
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Settimana 1, 8a settimana e 16a settimana
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verrà utilizzato per valutare una serie di disturbi del sonno tra cui insonnia, difficoltà respiratorie legate al sonno e uso di ausili per il sonno. Un punteggio totale di 5 o più è indicativo di scarsa qualità del sonno. L'intervallo di punteggio possibile è 0-21.
Settimana 1, 8a settimana e 16a settimana
Variazione della gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Settimana 1, 8a settimana e 16a settimana
L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) verrà utilizzato per valutare la gravità dei sintomi dell'insonnia e le menomazioni soggettive diurne. Il punteggio totale varia da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
Settimana 1, 8a settimana e 16a settimana
Variazione del rischio di apnea notturna
Lasso di tempo: Settimana 1, 8a settimana e 16a settimana
Il questionario STOP-BANG verrà utilizzato per valutare il rischio del paziente di apnea notturna. I punteggi vanno da 0 a 8. Più alto è il punteggio indica un aumento della probabilità di apnea notturna.
Settimana 1, 8a settimana e 16a settimana
Cambiamento nell'allerta di picco
Lasso di tempo: Settimana 1, 8a settimana e 16a settimana
Il Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) verrà utilizzato per valutare se il ritmo circadiano del paziente produce un picco di vigilanza al mattino o alla sera. Scelta multipla, scala a 4-5 punti. La somma dà un punteggio che va da 16 a 86; punteggi di 41 e inferiori indicano "tipi serali", punteggi di 59 e superiori indicano "tipi mattutini", punteggi compresi tra 42 e 58 indicano "tipi intermedi".
Settimana 1, 8a settimana e 16a settimana
Cambiamento nell'autoefficacia nella propria capacità di perdere o mantenere il peso
Lasso di tempo: Settimana 1, 8a settimana e 16a settimana
La scala di autoefficacia per la perdita di peso verrà utilizzata per valutare l'autoefficacia nella propria capacità di perdere o mantenere il peso. Misurato da percentuali di fiducia di valutazione soggettiva, 0-100%. Maggiore è la percentuale, maggiore è la capacità di mantenere o perdere peso.
Settimana 1, 8a settimana e 16a settimana
Cambio di strategie per perdere peso
Lasso di tempo: Settimana 1, 8a settimana e 16a settimana
La scala delle strategie di controllo del peso verrà utilizzata per valutare le strategie utilizzate per perdere peso. La somma dei punteggi va da 0 a 120. Più alto è il punteggio, più strategie vengono utilizzate per perdere peso.
Settimana 1, 8a settimana e 16a settimana
Cambiamento nel mangiare emotivo e disinibito
Lasso di tempo: Settimana 1, 8a settimana e 16a settimana
Il questionario sull'alimentazione a tre fattori verrà utilizzato per misurare il mangiare emotivo e disinibito. Composto da 18 elementi, che vengono aggregati a tre punteggi di scala separati. Viene utilizzato un formato di risposta a 4 punti.
Settimana 1, 8a settimana e 16a settimana
Sintomi dell'umore
Lasso di tempo: Settimana 1, 8a settimana e 16a settimana
sarà valutato utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ9). I punteggi PHQ9 vanno da 0 a 27, con numeri più bassi che indicano depressione minima o assente e numeri più alti che indicano depressione grave.
Settimana 1, 8a settimana e 16a settimana
Variazione dell'indice di sconto ritardato
Lasso di tempo: Settimana 1, 8a settimana e 16a settimana
Il funzionamento esecutivo sarà valutato utilizzando il compito di attualizzazione del ritardo e il compito di disinibizione della risposta. Indice K corrispondente al grado in cui un partecipante sconta i premi futuri rispetto ai premi immediati. Verrà calcolato sulla base di un algoritmo convalidato.
Settimana 1, 8a settimana e 16a settimana
Cambiamento dell'isolamento sociale
Lasso di tempo: Settimana 1, 8a settimana e 16a settimana
L'isolamento sociale sarà valutato utilizzando la scala di isolamento PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). La scala PROMIS ha sei item ciascuno con opzioni di risposta che vanno da uno a cinque. Il punteggio più basso possibile è 6 e il punteggio più alto possibile è 30.
Settimana 1, 8a settimana e 16a settimana
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Settimana 1, 8a settimana e 16a settimana
sarà valutato utilizzando il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD7). I punteggi GAD7 vanno da 5 a 21, con 5-9 che indicano ansia lieve, 10-14 moderata e maggiore di 15 grave.
Settimana 1, 8a settimana e 16a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wai S Chan, Phd, Dartmouth College
  • Investigatore principale: Sivan Rotenberg, Phd, Dartmouth College
  • Investigatore principale: Jessica K Salwen-Deremer, Phd, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D19005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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