Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HOPE (Zdraví starší lidé každý den) Stárnutí na místě

6. ledna 2019 aktualizováno: Medicine, National University Hospital, Singapore

NADĚJE (každodenně zdraví starší lidé) Stárnout na místě: Návrh a implementace inovativního a nákladově efektivního elektronického nástroje rychlého geriatrického hodnocení pro screening a zvládání křehkosti v komunitním bydlení starších dospělých

Některé klinické syndromy, např. křehkost, sarkopenie, demence, deprese, kognitivní poruchy, poruchy zraku, pády u starších dospělých s sebou nesou zvýšené riziko špatných zdravotních výsledků a pokud jsou včas identifikovány, lze jim předejít, zpozdit je nebo je lze zvrátit. Existují důkazy, které naznačují, že cvičení a dietní intervence mohou pomoci oddálit nebo zabránit sarkopenii, slabosti a demenci. Prostřednictvím včasného screeningu a detekce křehkosti a kognitivního poškození budou vyšetřovatelé schopni identifikovat účastníky s rizikem budoucího fyzického nebo duševního úpadku v prostředí primární péče a na klinikách ambulantní péče. Ti předkřehcí, křehcí, ale ambulantní s/bez kognitivní poruchy budou randomizováni do dvojúkolového cvičení s/bez kognitivní stimulační terapie a zdravotní výchovy. Hlavní hypotézou je, že kombinace vícesložkových skupinových cvičení a cvičení s dvojím úkolem je účinná při zvrácení slabosti a zlepšení kognice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezi hlavní výzvy v singapurské zdravotní krajině patří rychle stárnoucí populace v důsledku rostoucí průměrné délky života při narození v kombinaci s klesající celkovou plodností a epidemiologický přechod hlavního zdroje zátěže nemocí z přenosných a infekčních stavů na nepřenosné chronické stavy. I když akutní péče vždy zůstane klíčovou součástí systémů poskytování zdravotní péče, zvýšená zdravotní zátěž zaměřená na chronická onemocnění a s tím související stárnutí populace zvyšuje tlak na zdroje zdravotní péče. Křehkost je reverzibilní a progresi do demence lze oddálit. Podle nejnovější studie je prevalence prefraility 37 % a mírná kognitivní porucha asi 15–20 %. Definice zdravého stárnutí podle WHO je udržení funkčních schopností. Cognicise, cvičení se dvěma úkoly prokázalo, že oddaluje pokles kognitivních schopností a existuje mnoho studií, které ukazují, že aerobní cvičení zlepšuje vytrvalost. Pacienti navštěvovaní na geriatrické, lékařské klinice nebo poliklinikách, kteří jsou prefrailní, křehcí, ale ambulantní s/bez kognitivního postižení, budou randomizováni do dvojúlohového cvičení s/bez kognitivní stimulační terapie a zdravotní výchovy. Kromě toho bylo prokázáno, že strava s vysokým obsahem bílkovin zlepšuje syntézu svalových bílkovin. Cílem studie je proto posoudit: a) Posoudit účinnost cvičení s dvojím úkolem s kognitivní stimulační terapií/bez ní b) Vliv samotné zdravotní výchovy na oddálení progrese do demence a pokles mobility c) Posoudit dopad cvičení na zánětlivé onemocnění. a biomarkery zdraví kostí, např. IL, TNF, osteokalcin, sklerostin a C telopeptid v podskupině náhodně vybraných starších dospělých.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Associate Professor Reshma Merchant, MD
  • Telefonní číslo: 67795555
  • E-mail: reshmaa@nuhs.edu.sg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 120 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před křehkou nebo křehkou, ale ambulantní (skóre křehké stupnice alespoň 1)
  • Schopnost ujít 400 m s pomocí nebo bez pomoci (alespoň jednu zastávku autobusem)
  • Nemá žádné významné problémy se srdcem nebo plícemi
  • Síla úchopu ne více než 25 kg pro muže a 18 kg pro ženy

Kritéria vyloučení:

  • Osobní souhlas nelze udělit
  • Upoutaný na invalidní vozík nebo s velmi vysokým rizikem pádu
  • Nelze se zúčastnit kvůli základním zdravotním problémům, včetně těžké slabosti v důsledku mrtvice
  • Podstupují aktivní léčbu rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Dostávejte rady o zdravém stárnutí každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců
Experimentální: Zásah
Účastnit se vícesložkového cvičení pod dohledem (kombinované cvičení a kognitivní aktivita) až třikrát týdně po dobu 6 měsíců a získat rady týkající se zdravého stárnutí
Jiný: Vícesložkové cvičení
Identifikovat křehkost a další potenciální zdravotní problémy a určit, zda vícesložkové cvičení pomáhá ohroženým starším lidem k lepším zdravotním výsledkům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny křehkého stavu
Časové okno: 1 rok
Změny ve stavu křehkosti pomocí 5-položkové stupnice FRAIL Rozsah stupnice od 0 do 5, čím vyšší hodnota, tím křehčí (3 nebo větší = křehkost; 1 nebo 2 = prefrail)
1 rok
Funkční vylepšení
Časové okno: 1 rok
Změny v souhrnném skóre baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) 3 dílčí škály (rozsah od 0 do 4 pro rovnováhu, rychlost chůze a stojan na židli) sečteny tak, aby celkový rozsah skóre od 0 do 12. Čím vyšší hodnota, tím lepší výkon dolní končetiny.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla horních končetin
Časové okno: 1 rok
Změny ve výkonu testu pevnosti rukojeti (kg)
1 rok
Snížení prevalence deprese
Časové okno: 1 rok
Změny na stupnici geriatrické deprese (GDS) se pohybují od 0 do 15, čím vyšší je skóre, tím větší je pravděpodobnost deprese. Skóre > 5 bodů svědčí o depresi, skóre ≥ 10 bodů téměř vždy svědčí o depresi
1 rok
snížení sociální izolace
Časové okno: 1 rok
Změny v Lubbenově stupnici sociálních sítí (LSNS-6). Rozsah stupnice od 0 do 30, čím nižší hodnota, tím větší pravděpodobnost sociální izolace, skóre 12 a nižší označuje „riziko“ sociální izolace
1 rok
Zlepšená kvalita života
Časové okno: 1 rok
Změny ve skóre EuroQoL-5D (EQ5D) 5 subškál (1 až 5): Mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese Každá subškála byla hodnocena individuálně.
1 rok
Zlepšené poznávání
Časové okno: 1 rok
Změny v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA), rozsah skóre od 0 do 30, čím nižší je skóre, tím větší je pravděpodobnost kognitivní poruchy. Skóre 26 a vyšší je obecně považováno za normální.
1 rok
Zlepšené poznávání
Časové okno: 1 rok
Změny ve skóre MMSE (Mini Mental State Examination) 5 subškál: Orientace (0 až 10), Registrace (0 až 3), Pozornost a kalkulace (0 až 5), Recall (0 až 3), Jazyk a praxe (0 až 9 ). Celková škála se pohybuje od 0 do 30, čím vyšší hodnota, tím menší kognitivní porucha. Skóre 23 nebo nižší je známkou kognitivní poruchy.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University Hospital, Singapore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Associate Professor Reshma Merchant, MD, National University Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2108/11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení