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HOPE (Healthy Older People Everyday) Invecchiare sul posto

6 gennaio 2019 aggiornato da: Medicine, National University Hospital, Singapore

HOPE (Healthy Older People Everyday) To Age in Place: progettazione e implementazione di uno strumento di valutazione geriatrica rapida elettronica innovativo ed economico per lo screening e la gestione della fragilità negli anziani che vivono in comunità

Alcune sindromi cliniche, ad esempio fragilità, sarcopenia, demenza, depressione, deterioramento cognitivo, compromissione della vista, cadute negli anziani, comportano un aumento del rischio di esiti negativi per la salute e, se identificate precocemente, possono essere prevenute, ritardate o reversibili. Ci sono prove che suggeriscono che l'esercizio e l'intervento dietetico possono aiutare a ritardare o prevenire la sarcopenia, la fragilità e la demenza. Attraverso lo screening precoce e il rilevamento della fragilità e del deterioramento cognitivo, i ricercatori saranno in grado di identificare i partecipanti a rischio di futuro declino fisico o mentale nell'ambito delle cure primarie e nelle cliniche ambulatoriali. Quelli prefragili, fragili ma deambulanti con/senza compromissione cognitiva saranno randomizzati a esercizi dual task con/senza terapia di stimolazione cognitiva ed educazione sanitaria. L'ipotesi principale è che la combinazione di attività di esercizio di gruppo multicomponente ed esercizio dual task sia efficace nell'invertire la fragilità e nel migliorare la cognizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le principali sfide nel panorama sanitario di Singapore includono un rapido invecchiamento della popolazione, a causa dell'aumento dell'aspettativa di vita alla nascita combinato con il calo della fertilità totale, e una transizione epidemiologica nella principale fonte di carico di malattia da condizioni trasmissibili e infettive a condizioni croniche non trasmissibili. Mentre l'assistenza per acuti rimarrà sempre una componente cruciale dei sistemi di erogazione dell'assistenza sanitaria, l'aumento del carico sanitario incentrato sulle malattie croniche e il concomitante invecchiamento della popolazione stanno mettendo a dura prova le risorse sanitarie. La fragilità è reversibile e la progressione verso la demenza può essere ritardata. Dallo studio più recente, la prevalenza della pre-fragilità è del 37% e il lieve deterioramento cognitivo di circa il 15-20%. La definizione dell'OMS di invecchiamento in buona salute è il mantenimento dell'abilità funzionale. Cognicise, un esercizio a doppia attività ha dimostrato di ritardare il declino della cognizione e ci sono molti studi che dimostrano che l'esercizio aerobico migliora la resistenza. I pazienti visitati in geriatria, clinica medica o policlinici che sono prefragili, fragili ma deambulanti con / senza deterioramento cognitivo saranno randomizzati a esercizi dual task con / senza terapia di stimolazione cognitiva ed educazione sanitaria. Inoltre, è stato dimostrato che una dieta ricca di proteine ​​migliora la sintesi proteica muscolare. Pertanto, gli obiettivi dello studio sono di valutare: a) Valutare l'efficacia dell'esercizio dual task con/senza terapia di stimolazione cognitiva b) Effetto della sola educazione sanitaria per ritardare la progressione verso la demenza e il declino della mobilità c) Valutare l'impatto dell'esercizio sull'infiammazione e biomarcatori della salute ossea, ad esempio IL, TNF, osteocalcina, sclerostina e telopeptide C in un sottogruppo di adulti più anziani selezionati in modo casuale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Associate Professor Reshma Merchant, MD
  • Numero di telefono: 67795555
  • Email: reshmaa@nuhs.edu.sg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 120 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pre fragile o fragile ma deambulante (punteggio della scala Fragile di almeno 1)
  • In grado di camminare per 400 m con o senza aiuto (almeno una fermata di autobus)
  • Non ha problemi cardiaci o polmonari significativi
  • Forza di presa non superiore a 25 kg per i maschi e 18 kg per le femmine

Criteri di esclusione:

  • Impossibile prestare il consenso personalmente
  • Legato alla sedia a rotelle o ad alto rischio di caduta
  • Impossibile partecipare a causa di problemi di salute sottostanti, inclusa una grave debolezza dovuta a ictus
  • In fase di trattamento attivo del cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Ricevi consigli sull'invecchiamento sano ogni 3 mesi per la durata di 12 mesi
Sperimentale: Intervento
Per partecipare all'esercizio multicomponente supervisionato (esercizio combinato e attività cognitiva) fino a tre volte alla settimana per 6 mesi e ricevere consigli sull'invecchiamento sano
Altro: Esercizio multicomponente
Per identificare la fragilità e altri potenziali problemi di salute e determinare se l'esercizio multicomponente aiuta gli anziani a rischio ad avere migliori risultati di salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello stato di fragilità
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nello stato di fragilità in base alla scala FRAIL a 5 item Intervallo di scala da 0 a 5, maggiore è il valore, più fragile (3 o maggiore = fragilità; 1 o 2 = prefragile)
1 anno
Miglioramento funzionale
Lasso di tempo: 1 anno
Variazioni nel punteggio riassuntivo della batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB) 3 sottoscale (intervallo da 0 a 4 per equilibrio, velocità dell'andatura e posizione sulla sedia) sommate per fornire un intervallo di punteggio totale da 0 a 12. Più alto è il valore, migliori sono le prestazioni degli arti inferiori.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza degli arti superiori
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nelle prestazioni del test di forza della presa (kg)
1 anno
Riduzione della prevalenza della depressione
Lasso di tempo: 1 anno
I cambiamenti nella scala della depressione geriatrica (GDS) vanno da 0 a 15, più alto è il punteggio, maggiore è la probabilità di depressione. Un punteggio > 5 punti è indicativo di depressione, un punteggio ≥ 10 punti è quasi sempre indicativo di depressione
1 anno
riduzione dell'isolamento sociale
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nella scala della rete sociale di Lubben (LSNS-6). Intervallo di scala da 0 a 30, più basso è il valore, maggiore è la probabilità di isolamento sociale, Un punteggio di 12 e inferiore delinea "a rischio" per l'isolamento sociale
1 anno
Migliore qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nel punteggio EuroQoL-5D (EQ5D) 5 sottoscale (da 1 a 5): Mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione Ciascuna sottoscala valutata individualmente.
1 anno
Cognizione migliorata
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA), il punteggio va da 0 a 30, più basso è il punteggio, maggiore è la probabilità di deterioramento cognitivo. Un punteggio di 26 e superiore è generalmente considerato normale.
1 anno
Cognizione migliorata
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nel punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) in 5 sottoscale: Orientamento (da 0 a 10), Registrazione (da 0 a 3), Attenzione e Calcolo (da 0 a 5), ​​Ricordo (da 0 a 3), Linguaggio e Prassi (da 0 a 9) ). La scala totale va da 0 a 30, maggiore è il valore, minore è il deterioramento cognitivo. Un punteggio di 23 o inferiore è indicativo di deterioramento cognitivo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University Hospital, Singapore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Associate Professor Reshma Merchant, MD, National University Hospital, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2108/11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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