Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HÅBER (sunde ældre mennesker hver dag) at ældes på plads

6. januar 2019 opdateret af: Medicine, National University Hospital, Singapore

HOPE (sunde ældre mennesker hver dag) at ældes på plads: Design og implementering af et innovativt og omkostningseffektivt elektronisk hurtigt geriatrisk vurderingsværktøj til screening og håndtering af skrøbelighed hos ældre voksne i lokalsamfundet

Visse kliniske syndromer, f.eks. skrøbelighed, sarkopeni, demens, depression, kognitiv svækkelse, synsforstyrrelser, fald hos ældre voksne medfører en øget risiko for dårlige helbredsudfald og kan, hvis de identificeres tidligt, forebygges, forsinkes eller reversible. Der er beviser for, at motion og diætintervention kan hjælpe med at forsinke eller forhindre sarkopeni, skrøbelighed og demens. Gennem tidlig screening og påvisning af skrøbelighed og kognitiv svækkelse vil efterforskerne være i stand til at identificere deltagere med risiko for fremtidig fysisk eller mental tilbagegang i primærpleje og ambulante klinikker. De præfraile, skrøbelige men ambulante med/uden kognitiv svækkelse vil blive randomiseret til dual task motion med/uden kognitiv stimulationsterapi og sundhedsundervisning. Hovedhypotesen er, at kombinationen af ​​multikomponent gruppeøvelser og dobbeltopgaveøvelser er effektiv til at vende skrøbelighed og forbedre kognition.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Store udfordringer i Singapores sundhedslandskab omfatter en hurtigt aldrende befolkning på grund af stigende levealder ved fødslen kombineret med faldende total fertilitet og en epidemiologisk overgang i hovedkilden til sygdomsbyrden fra overførbare og smitsomme tilstande til ikke-overførbare, kroniske tilstande. Mens akut pleje altid vil forblive en afgørende komponent i leveringssystemer til sundhedsydelser, lægger den øgede sundhedsbyrde centreret om kroniske sygdomme og den samtidige aldrende befolkning et øget pres på sundhedsressourcerne. Skrøbelighed er reversibel, og progression til demens kan forsinkes. Fra den seneste undersøgelse er prævalensen af ​​præ-skrøbelighed 37% og mild kognitiv svækkelse omkring 15-20%. WHO's definition af sund aldring er opretholdelse af funktionsevne. Kognicise, en dual task-øvelse har vist sig at forsinke nedgang i kognition, og der er mange undersøgelser, der viser, at aerob træning forbedrer udholdenheden. Patienter, der ses i Geriatrisk, Medicinsk Klinik eller poliklinik, som er præfraile, skrøbelige, men ambulante med/uden kognitiv svækkelse, vil blive randomiseret til dual task-motion med/uden kognitiv stimulationsterapi og sundhedsundervisning. Derudover har højproteindiæt vist sig at forbedre muskelproteinsyntesen. Derfor er formålet med undersøgelsen at vurdere: a) Vurdere effektiviteten af ​​dual task-motion med/uden kognitiv stimulationsterapi b) Effekt af sundhedsuddannelse alene for at forsinke progressionen til demens og mobilitetsfald c) Vurdere effekt af træning på inflammatorisk og knoglesundhedsbiomarkører, f.eks. IL, TNF, Osteocalcin, sclerostin og C-telopeptid i en tilfældigt udvalgt undergruppe af ældre voksne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Associate Professor Reshma Merchant, MD
  • Telefonnummer: 67795555
  • E-mail: reshmaa@nuhs.edu.sg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 120 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Før skrøbelig eller skrøbelig, men ambulant (svag skala på mindst 1)
  • Kan gå 400 m med eller uden hjælp (mindst et busstoppested væk)
  • Har ingen væsentlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Gribestyrke ikke mere end 25 kg for mænd og 18 kg for kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give samtykke personligt
  • Kørestolsbundet eller med meget høj faldrisiko
  • Ude af stand til at deltage på grund af underliggende helbredsproblemer, herunder alvorlig svaghed på grund af slagtilfælde
  • Under aktiv kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Få råd om sund aldring hver 3. måned i 12 måneders varighed
Eksperimentel: Intervention
At deltage i overvåget multikomponenttræning (kombineret træning og kognitiv aktivitet) op til tre gange om ugen i 6 måneder og modtage sunde aldringsråd
Andet: Multikomponent øvelse
At identificere skrøbelighed og andre potentielle sundhedsproblemer og afgøre, om multikomponent-motion hjælper udsatte ældre med at få bedre helbredsresultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i svaghedsstatus
Tidsramme: 1 år
Ændringer i skrøbelighedsstatus efter 5-elements FRAIL-skala Skalaen går fra 0 til 5, jo højere værdi, jo mere skrøbelig (3 eller større = skrøbelighed; 1 eller 2 = prefrail)
1 år
Funktionel forbedring
Tidsramme: 1 år
Ændringer i kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) summarisk score 3 underskalaer (spænder fra 0 til 4 for balance, ganghastighed og stolestand) opsummeret til at give et samlet scoreområde fra 0 til 12. Jo højere værdi, jo bedre ydeevne har underekstremiteterne.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitetsstyrke
Tidsramme: 1 år
Ændringer i håndgrebets styrketestydelse (kg)
1 år
Reduktion af forekomsten af ​​depression
Tidsramme: 1 år
Ændringer i skalaen for geriatrisk depression (GDS) spænder fra 0 til 15, jo højere score, jo større er sandsynligheden for depression. En score > 5 point tyder på depression, en score ≥ 10 point er næsten altid indikativ for depression
1 år
reduktion af social isolation
Tidsramme: 1 år
Ændringer i Lubben Social Network Scale (LSNS-6). Skalaen går fra 0 til 30, jo lavere værdien er, jo større er sandsynligheden for social isolation. En score på 12 og lavere afgrænser "i risiko" for social isolation
1 år
Forbedret livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Ændringer i EuroQoL-5D (EQ5D) scorer 5 underskalaer (1 til 5): Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/deprimeret Hver underskala vurderes individuelt.
1 år
Forbedret kognition
Tidsramme: 1 år
Ændringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA), scoringen spænder fra 0 til 30, jo lavere scoring, jo større er sandsynligheden for kognitiv svækkelse. En score på 26 og højere anses generelt for at være normal.
1 år
Forbedret kognition
Tidsramme: 1 år
Ændringer i Mini Mental State Examination (MMSE) scorer 5 underskalaer: Orientering (0 til 10), Registrering (0 til 3), Opmærksomhed og beregning (0 til 5), Genkaldelse (0 til 3), Sprog og Praxis (0 til 9) ). Samlet skala går fra 0 til 30, jo højere værdien er, jo mindre kognitiv svækkelse. En score på 23 eller lavere er tegn på kognitiv svækkelse.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University Hospital, Singapore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Associate Professor Reshma Merchant, MD, National University Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2108/11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger