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HOPE (personnes âgées en bonne santé tous les jours) pour vieillir sur place

6 janvier 2019 mis à jour par: Medicine, National University Hospital, Singapore

HOPE (Healthy Older People Everyday) pour vieillir chez soi : conception et mise en œuvre d'un outil d'évaluation gériatrique rapide électronique innovant et rentable pour le dépistage et la gestion de la fragilité chez les personnes âgées vivant dans la communauté

Certains syndromes cliniques, par exemple la fragilité, la sarcopénie, la démence, la dépression, les troubles cognitifs, les troubles de la vision, les chutes chez les personnes âgées comportent un risque accru de mauvais état de santé et, s'ils sont identifiés tôt, peuvent être prévenus, retardés ou réversibles. Il existe des preuves suggérant que l'exercice et l'intervention diététique peuvent aider à retarder ou à prévenir la sarcopénie, la fragilité et la démence. Grâce au dépistage précoce et à la détection de la fragilité et des troubles cognitifs, les chercheurs seront en mesure d'identifier les participants à risque de déclin physique ou mental futur dans les établissements de soins primaires et les cliniques de soins ambulatoires. Les personnes préfragiles, fragiles mais ambulatoires avec/sans troubles cognitifs seront randomisées pour un exercice à double tâche avec/sans thérapie de stimulation cognitive et éducation à la santé. L'hypothèse principale est que la combinaison d'activités d'exercices de groupe à composantes multiples et d'exercices à double tâche est efficace pour inverser la fragilité et améliorer la cognition.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les principaux défis du paysage des soins de santé à Singapour comprennent le vieillissement rapide de la population, en raison de l'augmentation de l'espérance de vie à la naissance combinée à la baisse de la fécondité totale, et une transition épidémiologique dans la principale source de charge de morbidité des maladies transmissibles et infectieuses aux maladies chroniques non transmissibles. Alors que les soins aigus resteront toujours un élément crucial des systèmes de prestation de soins de santé, le fardeau accru des soins de santé centré sur les maladies chroniques et le vieillissement concomitant de la population exercent une pression accrue sur les ressources de soins de santé. La fragilité est réversible et la progression vers la démence peut être retardée. D'après l'étude la plus récente, la prévalence de la pré-fragilité est de 37 % et celle des troubles cognitifs légers d'environ 15 à 20 %. La définition de l'OMS du vieillissement en bonne santé est le maintien de la capacité fonctionnelle. Cognicise, un exercice à double tâche a montré qu'il retardait le déclin de la cognition et de nombreuses études montrent que l'exercice aérobique améliore l'endurance. Les patients vus en gériatrie, en clinique de médecine ou en polyclinique qui sont préfragiles, fragiles mais ambulants avec / sans troubles cognitifs seront randomisés pour un exercice à double tâche avec / sans thérapie de stimulation cognitive et éducation à la santé. De plus, il a été démontré qu'un régime riche en protéines améliore la synthèse des protéines musculaires. Par conséquent, les objectifs de l'étude sont d'évaluer : a) Évaluer l'efficacité de l'exercice à double tâche avec/sans thérapie de stimulation cognitive b) L'effet de l'éducation sanitaire seule pour retarder la progression vers la démence et le déclin de la mobilité c) Évaluer l'impact de l'exercice sur l'inflammation et des biomarqueurs de santé osseuse, par exemple IL, TNF, ostéocalcine, sclérostine et télopeptide C dans un sous-groupe d'adultes âgés sélectionnés au hasard.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1000

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Associate Professor Reshma Merchant, MD
  • Numéro de téléphone: 67795555
  • E-mail: reshmaa@nuhs.edu.sg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 120 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pré fragile ou fragile mais ambulant (score sur l'échelle fragile d'au moins 1)
  • Capable de marcher 400 m avec ou sans aide (au moins un arrêt de bus)
  • N'a pas de problèmes cardiaques ou pulmonaires importants
  • Force de préhension ne dépassant pas 25 kg pour les hommes et 18 kg pour les femmes

Critère d'exclusion:

  • Incapable de donner son consentement personnellement
  • En fauteuil roulant ou à très haut risque de chute
  • Impossible de participer en raison de problèmes de santé sous-jacents, notamment une faiblesse grave due à un accident vasculaire cérébral
  • Suivre un traitement actif contre le cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Contrôle
Recevez des conseils pour bien vieillir tous les 3 mois pendant 12 mois
Expérimental: Intervention
Pour participer à des exercices multicomposants supervisés (exercice combiné et activité cognitive) jusqu'à trois fois par semaine pendant 6 mois et recevoir des conseils pour vieillir en bonne santé
Autre: Exercice multicomposant
Identifier la fragilité et d'autres problèmes de santé potentiels, et déterminer si l'exercice multicomposant aide les personnes âgées à risque à avoir de meilleurs résultats de santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'état de fragilité
Délai: 1 an
Changements de l'état de fragilité selon l'échelle FRAIL à 5 éléments Échelle allant de 0 à 5, plus la valeur est élevée, plus la fragilité est grande (3 ou plus = fragilité ; 1 ou 2 = préfrêle)
1 an
Amélioration fonctionnelle
Délai: 1 an
Changements dans le score récapitulatif de la batterie de performances physiques courtes (SPPB) 3 sous-échelles (plage de 0 à 4 pour l'équilibre, la vitesse de marche et la position assise) additionnées pour donner un score total allant de 0 à 12. Plus la valeur est élevée, meilleure est la performance du membre inférieur.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force du membre supérieur
Délai: 1 an
Changements dans les performances du test de force de préhension (kg)
1 an
Réduction de la prévalence de la dépression
Délai: 1 an
Les changements dans l'échelle de dépression gériatrique (GDS) vont de 0 à 15, plus le score est élevé, plus la probabilité de dépression est grande. Un score > 5 points est évocateur de dépression, un score ≥ 10 points est presque toujours indicatif de dépression
1 an
réduction de l'isolement social
Délai: 1 an
Changements dans l'échelle du réseau social de Lubben (LSNS-6). L'échelle va de 0 à 30, plus la valeur est faible, plus la probabilité d'isolement social est grande. Un score de 12 et moins délimite "à risque" d'isolement social
1 an
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 1 an
Changements du score EuroQoL-5D (EQ5D) 5 sous-échelles (1 à 5) : Mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression Chaque sous-échelle est évaluée individuellement.
1 an
Cognition améliorée
Délai: 1 an
Changements dans l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), le score varie de 0 à 30, plus le score est bas, plus la probabilité de troubles cognitifs est grande. Un score de 26 et plus est généralement considéré comme normal.
1 an
Cognition améliorée
Délai: 1 an
Changements dans le score du Mini Mental State Examination (MMSE) 5 sous-échelles : Orientation (0 à 10), Inscription (0 à 3), Attention et Calcul (0 à 5), Rappel (0 à 3), Langage et Praxis (0 à 9 ). L'échelle totale va de 0 à 30, plus la valeur est élevée, moins il y a de troubles cognitifs. Un score de 23 ou moins indique une déficience cognitive.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National University Hospital, Singapore

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Associate Professor Reshma Merchant, MD, National University Hospital, Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2108/11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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