Cigaretové balení cigaret s nízkým obsahem nikotinu
Vliv barvy cigaretového obalu na kuřácké chování, expozici a vnímání rizik při používání cigaret s nízkým obsahem nikotinu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Catherine Kreider
- Telefonní číslo: 215-746-2631
- E-mail: cathk@pennmedicine.upenn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Valentina Souprountchouk
- Telefonní číslo: 215-746-3602
- E-mail: vsoup@pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uveďte, že jste kouřili alespoň 5 nementolových filtrovaných cigaret denně po dobu alespoň posledních 12 měsíců.
- Po dobu trvání studie (~5 týdnů) v současné době nepodstupuje léčbu na odvykání kouření nebo neplánuje přestat kouřit.
- Plánujte bydlet v oblasti po dobu studia.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři kombinovaného souhlasu a HIPAA.
- Schopnost plynule komunikovat v angličtině (tj. mluvení, psaní a čtení).
Kritéria vyloučení:
- Kouřte mentolové cigarety více než 20 % případů.
- Kouřte cigarety nestandardního obvodu (např. široké, tenké, capri atd.)
- Používání jakýchkoli jiných produktů obsahujících nikotin než cigaret. Účastníci, kteří hlásí izolované užívání jiných produktů obsahujících nikotin méně než 5krát za měsíc, se mohou zúčastnit.
- Pokuste se přestat kouřit po dobu trvání studie.
- Uveďte hodnotu oxidu uhelnatého (CO) nižší než 5 dílů na milion (ppm) v relaci 1 (D0).
- Anamnéza zneužívání návykových látek (jiných než nikotin) v posledních 12 měsících a/nebo současného léčení kvůli zneužívání návykových látek. Účast na anonymních setkáních s alkoholiky nebo narkotiky nebude pro účely tohoto protokolu považována za lékařské ošetření.
- Aktuální spotřeba alkoholu přesahující 25 standardních nápojů/týden.
- Ženy, včetně všech jedinců označených jako "ženy" při narození, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství po dobu trvání studie.
- Jakékoli poškození včetně, ale bez omezení, zrakového, fyzického a/nebo neurologického poškození, které brání řádnému dokončení studijních postupů. Významná poškození budou posouzena případ od případu hlavním zkoušejícím a/nebo studijním lékařem.
- Barvoslepost.
- Vážný nebo nestabilní zdravotní stav. Platné podmínky budou vyhodnoceny případ od případu hlavním zkoušejícím a/nebo studijním lékařem.
- Celoživotní anamnéza schizofrenie, psychózy a/nebo bipolární poruchy.
- Současná diagnóza aktivní velké deprese. Účastníci s diagnózou velké deprese, kteří nezažili žádné velké depresivní epizody v posledních 6 měsících a jsou stabilní na antidepresivní léčbě (lécích), se mohou zúčastnit.
Mezi další obecné důvody vyloučení patří:
- Minulé, současné, očekávané nebo čekající na zařazení do jiného výzkumného programu během období studie, které by mohlo potenciálně ovlivnit bezpečnost subjektu, data studie a/nebo design studie, jak určí hlavní zkoušející a/nebo lékař studie.
- Jakákoli okolnost, zdravotní stav, nemoc, porucha, nežádoucí příhoda (AE) nebo souběžná léčba, která by mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo významně ovlivnit výkon studie, jak stanoví hlavní zkoušející a/nebo lékař studie. Účastníci mohou být odvoláni z jakéhokoli z výše uvedených důvodů kdykoli během studie.
- Významný nesoulad s protokolem a/nebo plánem studie, jak určil hlavní zkoušející a/nebo lékař studie. Účastníci mohou být odvoláni kdykoli v průběhu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vlastní značka
Po absolvování 5denního základního období kouření vlastní značky účastníci absolvují 30denní experimentální období, kdy budou nadále dostávat cigarety své vlastní preferované značky (tj. kontrolní skupina).
|
Po dokončení 5denního základního období kouření své vlastní značky budou účastníci randomizováni do 30denního experimentálního období, kdy dostanou svou preferovanou značku cigaret (tj. kontrolní).
|
|
Experimentální: Cigarety LNC + šedé balení
Po dokončení 5denního základního období kouření vlastní značky budou účastníci randomizováni do 30denního experimentálního období, kdy dostanou cigarety s nízkým obsahem nikotinu ve standardním zkušebním balení (šedé).
|
Po dokončení 5denního základního období kouření vlastní značky budou účastníci randomizováni do 30denního experimentálního období, kdy dostanou cigarety s nízkým obsahem nikotinu v jednom ze čtyř typů balení: šedé, červené, modré nebo obyčejné.
|
|
Experimentální: Cigarety LNC + červené balení
Po absolvování 5denního základního období kouření vlastní značky budou účastníci randomizováni do 30denního experimentálního období, kdy budou dostávat cigarety s nízkým obsahem nikotinu v červeném balení.
|
Po dokončení 5denního základního období kouření vlastní značky budou účastníci randomizováni do 30denního experimentálního období, kdy dostanou cigarety s nízkým obsahem nikotinu v jednom ze čtyř typů balení: šedé, červené, modré nebo obyčejné.
|
|
Experimentální: Cigarety LNC + modré balení
Po absolvování 5denního základního období kouření vlastní značky budou účastníci randomizováni do 30denního experimentálního období, kdy budou dostávat cigarety s nízkým obsahem nikotinu v modrém obalu.
|
Po dokončení 5denního základního období kouření vlastní značky budou účastníci randomizováni do 30denního experimentálního období, kdy dostanou cigarety s nízkým obsahem nikotinu v jednom ze čtyř typů balení: šedé, červené, modré nebo obyčejné.
|
|
Experimentální: Cigarety LNC + obyčejné balení
Po absolvování 5denního základního období kouření vlastní značky budou účastníci randomizováni do 30denního experimentálního období, kdy budou dostávat cigarety s nízkým obsahem nikotinu v obyčejném balení.
|
Po dokončení 5denního základního období kouření vlastní značky budou účastníci randomizováni do 30denního experimentálního období, kdy dostanou cigarety s nízkým obsahem nikotinu v jednom ze čtyř typů balení: šedé, červené, modré nebo obyčejné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní spotřeba cigaret
Časové okno: Den 0 až den 35
|
Denní spotřeba cigaret bude hodnocena vlastní zprávou účastníka a ověřena sběrem použitých filtrů pro všechny cigarety vykouřené během celé 35denní studie.
|
Den 0 až den 35
|
|
Celkový objem tahu/délka tahu
Časové okno: Den 0 až den 35
|
Celkový objem potáhnutí/délka potáhnutí (součet všech objemů potáhnutí/doba trvání na cigaretu) bude shromažďován pro každou vykouřenou cigaretu během každého laboratorního sezení pomocí standardizovaného postupu hodnocení videa.
Celkový objem potáhnutí bude hodnocen pro každou vykouřenou cigaretu při osobním i vzdáleném sezení během celé 35denní studie.
|
Den 0 až den 35
|
|
Oxid uhelnatý (CO)
Časové okno: Dny 0, 5, 10, 20 a 35
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí CO (měřeno v částech na milion [ppm]), míru expozice toxickým látkám, na začátku každého sezení, stejně jako před a po každé vykouřené cigaretě během každého osobního laboratorního sezení.
CO shromážděný na začátku každého sezení představuje denní expozici, zatímco zvýšení CO – změna hodnot CO před a po vykouření cigarety – odhaduje expozici kouři v důsledku kouření jednotlivé cigarety.
|
Dny 0, 5, 10, 20 a 35
|
|
Celkové ekvivalenty nikotinu
Časové okno: Dny 5 a 35
|
Moč odebraná v den 5 a den 35 bude hodnocena na změny v celkových ekvivalentech nikotinu, nikotinu a jeho primárních metabolitech, během období experimentální studie (dny 5-35).
Celkové ekvivalenty nikotinu se budou měřit v nanogramech na mililitr (ng na ml).
|
Dny 5 a 35
|
|
Celkem NNAL
Časové okno: Dny 5 a 35
|
Moč odebraná v D5 a D35 bude hodnocena na změny v NNAL, biomarkeru expozice karcinogenu, během období experimentální studie (dny 5-35).
Celkový NNAL se bude měřit v nanogramech na mililitr (ng na ml).
|
Dny 5 a 35
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení cigaret (vizuální analogová stupnice [VAS] charakteristik cigaret)
Časové okno: Dny 0, 5, 10, 20 a 35
|
Účastníci poskytnou subjektivní hodnocení každé cigarety vykouřené během každého osobního laboratorního sezení pomocí 14položkové, 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) charakteristik cigaret.
Kotvy jsou specifické pro položku (např. vkus: 0 = „velmi špatné“, 100 = „velmi dobré“), přičemž nižší skóre znamená méně příznivé hodnocení.
|
Dny 0, 5, 10, 20 a 35
|
|
Přesvědčení o riziku cigaret
Časové okno: Dny 0, 5, 20 a 35
|
K posouzení rizikových přesvědčení o přiřazených cigaretách vyšetřovatelé použijí 8bodovou, 5bodovou škálu (1 = rozhodně nepravda; 5 = rozhodně pravdivá) včetně dříve ověřených položek (tj. „V porovnání s vašimi vlastními cigaretami v současné době kouří: mají nižší obsah nikotinu“).
Dotazník Cigarette Risk Beliefs bude zadán v relaci 1 (den 0) před laboratorní cigaretou (18 položek základní verze), relaci 2 (den 5) před laboratorní cigaretou 1 a 2, relaci 5 (den 20) před laboratorní cigaretou a zasedání 8 (den 35) před laboratorní cigaretou.
|
Dny 0, 5, 20 a 35
|
|
Touha po cigaretě (Dotazník ke kouření [QSU])
Časové okno: Dny 0, 5, 10, 20 a 35
|
Účastníci budou hlásit chuť na cigaretu na začátku každého osobního setkání.
Touha bude hodnocena pomocí souhrnného skóre a dvou faktorových subškál (tj. touha kouřit a touha kvůli očekávání úlevy od negativního vlivu) z 32položkového dotazníku o nutkání na kouření (QSU).
Účastníci budou reagovat na každou položku na 7bodové škále (1=rozhodně nesouhlasím; 7=rozhodně souhlasím).
|
Dny 0, 5, 10, 20 a 35
|
|
Odnětí cigaret (kontrolní seznam příznaků odnětí [WSC])
Časové okno: : Dny 0, 5, 10, 20 a 35
|
Účastníci nahlásí, že si cigarety odnesli na začátku každého osobního setkání.
Odstoupení bude hodnoceno pomocí souhrnného skóre z 20 položek (21 položek na zasedání 1 [Den 0]) revidované verze Kontrolního seznamu příznaků odnětí s týdenním referenčním rámcem (WSC-W).
Konkrétně budou účastníci reagovat na to, jak se cítili v souvislosti s každým potenciálním abstinenčním příznakem na 4bodové škále (0=není přítomen; 3=závažný).
|
: Dny 0, 5, 10, 20 a 35
|
|
Celkový počet nafouknutí
Časové okno: Den 0 až den 35
|
Účastníci budou natáčeni na video při kouření každé laboratorní cigarety, aby bylo možné shromáždit topografická data kouření.
Během vzdálených sezení budou účastníci požádáni, aby nahráli video o svém kouření, aby se shromáždila topografická data o kouření.
Již dříve jsme použili postup, kdy hodnotíme digitální soubory (nahrané video) kouření, která má dobrou spolehlivost a konzistenci (ICC > 0,55) pro počet potáhnutí, interval mezi vdechováním, celkový čas zapálení a množství vykouřeného (podle hmotnosti a délky ) a navrhují kvantifikovat chování při kouření cigaret pomocí stejných postupů.
|
Den 0 až den 35
|
|
Doba trvání nádechu
Časové okno: Den 0 až den 35
|
Účastníci budou natáčeni na video při kouření každé laboratorní cigarety, aby bylo možné shromáždit topografická data kouření.
Během vzdálených sezení budou účastníci požádáni, aby nahráli video o svém kouření, aby se shromáždila topografická data o kouření.
Již dříve jsme použili postup, kdy hodnotíme digitální soubory (nahrané video) kouření, která má dobrou spolehlivost a konzistenci (ICC > 0,55) pro počet potáhnutí, interval mezi vdechováním, celkový čas zapálení a množství vykouřeného (podle hmotnosti a délky ) a navrhují kvantifikovat chování při kouření cigaret pomocí stejných postupů.
|
Den 0 až den 35
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- UPCC 13019
- 1U54CA229973 (Grant/smlouva NIH USA)
- 832540 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania IRB number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vlastní značka
-
NCT07162935NáborUžívání tabáku | Kouření doutníků
-
NCT03683706DokončenoDeprese | Intelektuální postižení
-
NCT06818786DokončenoObrazová varování o zdraví
-
NCT07204483DokončenoObezita | Stres, psychologický | Metabolický syndrom
-
NCT04189224Dokončeno
-
NCT03586648Dokončeno
-
NCT01271036DokončenoNedostatečné mazání
-
NCT03494205DokončenoRadiační dermatitida