Sigarettemballasje av sigaretter med lavt nikotinnivå
Effektene av sigarettpakkefarge på røykeatferd, eksponering og risikooppfatning ved bruk av sigaretter med lavt nikotininnhold
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Catherine Kreider
- Telefonnummer: 215-746-2631
- E-post: cathk@pennmedicine.upenn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Valentina Souprountchouk
- Telefonnummer: 215-746-3602
- E-post: vsoup@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapporterer røyking av minst 5 ikke-mentol, filtrerte sigaretter per dag i minst de siste 12 månedene.
- Gjennomgår ikke for øyeblikket røykesluttbehandling eller planlegger å slutte i løpet av studiens varighet (~5 uker).
- Planlegg å bo i området i løpet av studiet.
- Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i det kombinerte samtykket og HIPAA-skjemaet.
- Kunne kommunisere flytende på engelsk (dvs. snakke, skrive og lese).
Ekskluderingskriterier:
- Røyker mentolsigaretter mer enn 20 % av tiden.
- Røyke sigaretter med ikke-standard omkrets (f.eks. wides, slim, capri, etc.)
- Bruk av andre nikotinholdige produkter enn sigaretter. Deltakere som rapporterer isolert bruk av andre nikotinholdige produkter mindre enn 5 ganger per måned er kvalifisert til å delta.
- Forsøk å slutte å røyke i løpet av studieperioden.
- Gi en karbonmonoksid (CO)-avlesning mindre enn 5 deler per million (ppm) ved økt 1 (D0).
- Anamnese med rusmisbruk (annet enn nikotin) i løpet av de siste 12 månedene og/eller som for tiden mottar medisinsk behandling for rusmisbruk. Deltakelse på anonyme alkoholikere eller narkotiske møter vil ikke anses som medisinsk behandling i henhold til denne protokollen.
- Nåværende alkoholforbruk som overstiger 25 standarddrikker/uke.
- Kvinner, inkludert alle individer som er tilordnet som "kvinnelige" ved fødselen, som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studieperioden.
- Enhver svekkelse inkludert, men ikke begrenset til, visuelle, fysiske og/eller nevrologiske svekkelser som forhindrer riktig fullføring av studieprosedyrene. Bemerkelsesverdige svekkelser vil bli evaluert fra sak til sak av hovedetterforskeren og/eller studielegen.
- Fargeblindhet.
- Alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand. Gjeldende forhold vil bli evaluert fra sak til sak av hovedetterforskeren og/eller studielegen.
- Livstidshistorie med schizofreni, psykose og/eller bipolar lidelse.
- Nåværende diagnose av aktiv alvorlig depresjon. Deltakere som opprettholder en diagnose av alvorlig depresjon som ikke har opplevd noen alvorlige depressive episoder i løpet av de siste 6 månedene og er stabile på antidepressiv(e) medisin(er), er kvalifisert til å delta.
Ytterligere generelle grunner for ekskludering inkluderer:
- Tidligere, nåværende, forventet eller ventende påmelding til et annet forskningsprogram i løpet av studieperioden som potensielt kan påvirke fagets sikkerhet, studiedata og/eller studiedesignet som bestemt av hovedetterforskeren og/eller studielegen.
- Enhver omstendighet, medisinsk tilstand, sykdom, lidelse, uønsket hendelse (AE) eller samtidig medisinering som kan kompromittere deltakernes sikkerhet eller i betydelig grad påvirke studieytelsen som bestemt av hovedetterforskeren og/eller studielegen. Deltakere kan trekkes tilbake av alle de nevnte årsakene når som helst gjennom hele studien.
- Betydelig manglende overholdelse av protokoll og/eller studiedesign som bestemt av hovedetterforsker og/eller studielege. Deltakere kan trekkes tilbake når som helst gjennom hele studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eget merke
Etter å ha fullført en 5-dagers grunnlinjeperiode med røyking av sitt eget merke, vil deltakerne fullføre en 30-dagers eksperimentell periode når de vil fortsette å motta sitt eget foretrukne sigarettmerke (dvs. kontrollgruppen).
|
Etter å ha fullført en 5-dagers grunnlinjeperiode med røyking av sitt eget merke, vil deltakerne bli randomisert til en 30-dagers eksperimentell periode når de vil motta sitt eget foretrukne sigarettmerke (dvs. kontroll).
|
|
Eksperimentell: LNC-sigaretter + grå emballasje
Etter å ha fullført en 5-dagers basisperiode med røyking av sitt eget merke, vil deltakerne bli randomisert til en 30-dagers eksperimentell periode når de vil motta sigaretter med lavt nikotininnhold i standard undersøkelsespakning (grå).
|
Etter å ha fullført en 5-dagers basislinjeperiode med å røyke sitt eget merke, vil deltakerne bli randomisert til en 30-dagers eksperimentell periode når de vil motta sigaretter med lavt nikotininnhold i en av fire typer emballasje: grå, rød, blå eller vanlig.
|
|
Eksperimentell: LNC sigaretter + rød emballasje
Etter å ha fullført en 5-dagers basislinjeperiode med å røyke sitt eget merke, vil deltakerne bli randomisert til en 30-dagers eksperimentell periode når de vil motta sigaretter med lavt nikotininnhold i rød emballasje.
|
Etter å ha fullført en 5-dagers basislinjeperiode med å røyke sitt eget merke, vil deltakerne bli randomisert til en 30-dagers eksperimentell periode når de vil motta sigaretter med lavt nikotininnhold i en av fire typer emballasje: grå, rød, blå eller vanlig.
|
|
Eksperimentell: LNC sigaretter + blå emballasje
Etter å ha fullført en 5-dagers basisperiode med å røyke sitt eget merke, vil deltakerne bli randomisert til en 30-dagers eksperimentell periode når de vil motta sigaretter med lavt nikotininnhold i blå emballasje.
|
Etter å ha fullført en 5-dagers basislinjeperiode med å røyke sitt eget merke, vil deltakerne bli randomisert til en 30-dagers eksperimentell periode når de vil motta sigaretter med lavt nikotininnhold i en av fire typer emballasje: grå, rød, blå eller vanlig.
|
|
Eksperimentell: LNC-sigaretter + vanlig emballasje
Etter å ha fullført en 5-dagers basisperiode med røyking av sitt eget merke, vil deltakerne bli randomisert til en 30-dagers eksperimentell periode når de vil motta sigaretter med lavt nikotininnhold i vanlig emballasje.
|
Etter å ha fullført en 5-dagers basislinjeperiode med å røyke sitt eget merke, vil deltakerne bli randomisert til en 30-dagers eksperimentell periode når de vil motta sigaretter med lavt nikotininnhold i en av fire typer emballasje: grå, rød, blå eller vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig sigarettforbruk
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 35
|
Daglig sigarettforbruk vil bli vurdert av deltakerens egenrapport og verifisert gjennom innsamling av brukte filtre for alle sigaretter som er røykt gjennom hele 35-dagers studien.
|
Dag 0 til og med dag 35
|
|
Totalt puffvolum/puffvarighet
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 35
|
Totalt dragvolum/puffvarighet (summen av alle dragvolumer/varighet per sigarett) vil bli samlet inn for hver sigarett som røykes under hver laboratorieøkt ved hjelp av en standardisert videopoengprosedyre.
Totalt dragvolum vil bli vurdert for hver sigarett som røykes ved personlige og eksterne økter gjennom hele den 35-dagers studien.
|
Dag 0 til og med dag 35
|
|
Karbonmonoksid (CO)
Tidsramme: Dag 0, 5, 10, 20 og 35
|
Etterforskerne vil vurdere CO (målt i deler per million [ppm]), et mål på eksponering for giftstoffer, ved starten av hver økt, så vel som før og etter hver sigarett som røykes under hver fysiske laboratorieøkt.
CO som samles inn ved starten av hver økt representerer daglig eksponering, mens CO boost - endringen i CO-verdier før og etter røyking av en sigarett - estimerer røykeksponering på grunn av røyking av en individuell sigarett.
|
Dag 0, 5, 10, 20 og 35
|
|
Totale nikotinekvivalenter
Tidsramme: Dag 5 og 35
|
Urin samlet på dag 5 og dag 35 vil bli vurdert for endringer i totale nikotinekvivalenter, nikotin pluss dets primære metabolitter, gjennom den eksperimentelle studieperioden (dager 5-35).
Totale nikotinekvivalenter vil bli målt i nanogram per milliliter (ng per ml).
|
Dag 5 og 35
|
|
Totalt NNAL
Tidsramme: Dag 5 og 35
|
Urin samlet ved D5 og D35 vil bli vurdert for endringer i NNAL, en biomarkør for kreftfremkallende eksponering, gjennom den eksperimentelle studieperioden (dager 5-35).
Total NNAL vil bli målt i nanogram per milliliter (ng per ml).
|
Dag 5 og 35
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive sigarettvurderinger (visuell analog skala [VAS] av sigarettegenskaper)
Tidsramme: Dag 0, 5, 10, 20 og 35
|
Deltakerne vil gi subjektive vurderinger av hver sigarett som røykes i løpet av hver laboratorieøkt ved å bruke en 14-elements, 100 mm visuell analog skala (VAS) av sigarettegenskaper.
Ankre er varespesifikke (f.eks. smak: 0 = "veldig dårlig", 100 = "veldig bra"), med lavere poengsum som indikerer mindre gunstige vurderinger.
|
Dag 0, 5, 10, 20 og 35
|
|
Sigarettrisikotro
Tidsramme: Dag 0, 5, 20 og 35
|
For å vurdere risikooppfatninger om de tildelte sigarettene, vil etterforskerne bruke en 8-punkts, 5-punkts skala (1 = definitivt usant; 5 = definitivt sant) inkludert tidligere validerte elementer (dvs. "Sammenlignet med dine egne sigaretter, sigarettene du røyker for tiden: har lavere nikotinnivå").
Spørreskjemaet Cigarette Risk Beliefs vil bli administrert på økt 1 (dag 0) før laboratoriesigaretten (18-elements grunnlinjeversjon), økt 2 (dag 5) før laboratoriesigarett 1 og 2, økt 5 (dag 20) før laboratoriesigaretten , og økt 8 (dag 35) før laboratoriesigaretten.
|
Dag 0, 5, 20 og 35
|
|
Sigarettcraving (Spørreskjema om røyking urges [QSU])
Tidsramme: Dag 0, 5, 10, 20 og 35
|
Deltakerne vil rapportere sigarettsuget ved starten av hver personlig økt.
Sugen vil bli vurdert ved å bruke en oppsummerende poengsum og to faktor-subskalaer (dvs. ønske om å røyke og sug på grunn av forventning om lindring av negative affekter) fra et 32-elements Questionnaire on Smoking Urges (QSU).
Deltakerne vil svare på hvert punkt langs en 7-punkts skala (1=helt uenig; 7=helt enig).
|
Dag 0, 5, 10, 20 og 35
|
|
Sigarettuttak (Uttakssymptomsjekkliste [WSC])
Tidsramme: : Dag 0, 5, 10, 20 og 35
|
Deltakerne vil rapportere sigarettuttak ved starten av hver personlig økt.
Tilbaketrekking vil bli vurdert ved hjelp av en oppsummeringspoengsum fra 20-elementet (21 elementer på økt 1 [dag 0]) revidert versjon av tilbaketrekningssymptomsjekklisten med en ukes referanseramme (WSC-W).
Spesifikt vil deltakerne svare på hvordan de følte seg i forhold til hvert potensielt abstinenssymptom langs en 4-punkts skala (0=Ikke til stede; 3=Alvorlig).
|
: Dag 0, 5, 10, 20 og 35
|
|
Totalt antall puff
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 35
|
Deltakerne vil bli tatt opp på video mens de røyker hver laboratoriesigarett for å samle inn røyketopografidata.
Under eksterne økter vil deltakerne bli bedt om å ta opp en video av røyking for å samle inn røyketopografidata.
Vi har tidligere brukt en prosedyre der vi scorer digitale filer (videoopptak) røykeøkter som har god pålitelighet og konsistens (ICCs >.55) for antall drag tatt, intervall for trekk, total tid tent og mengde røkt (i masse og lengde) ), og foreslår å kvantifisere sigarettrøykeatferd ved å bruke de samme prosedyrene.
|
Dag 0 til og med dag 35
|
|
Puff Varighet
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 35
|
Deltakerne vil bli tatt opp på video mens de røyker hver laboratoriesigarett for å samle inn røyketopografidata.
Under eksterne økter vil deltakerne bli bedt om å ta opp en video av røyking for å samle inn røyketopografidata.
Vi har tidligere brukt en prosedyre der vi scorer digitale filer (videoopptak) røykeøkter som har god pålitelighet og konsistens (ICCs >.55) for antall drag tatt, intervall for trekk, total tid tent og mengde røkt (i masse og lengde) ), og foreslår å kvantifisere sigarettrøykeatferd ved å bruke de samme prosedyrene.
|
Dag 0 til og med dag 35
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- UPCC 13019
- 1U54CA229973 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 832540 (Annen identifikator: University of Pennsylvania IRB number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eget merke
-
NCT07162935RekrutteringTobakksbruk | Sigarrøyking
-
NCT03830892AvsluttetElektroniske sigaretter
-
NCT07204483FullførtOvervekt | Stress, psykologisk | Metabolsk syndrom
-
NCT01157390Fullført
-
NCT01271036FullførtUtilstrekkelig smøring
-
NCT01624558Tilbaketrukket
-
NCT03494205Fullført
-
NCT01484028FullførtRefraktiv Ametropia