Cigaretemballage af cigaretter med lavt nikotinindhold
Virkningerne af cigaretpakkefarve på rygeadfærd, eksponering og risikoopfattelse ved brug af cigaretter med lavt nikotinindhold
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Catherine Kreider
- Telefonnummer: 215-746-2631
- E-mail: cathk@pennmedicine.upenn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Valentina Souprountchouk
- Telefonnummer: 215-746-3602
- E-mail: vsoup@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporteret rygning af mindst 5 ikke-mentol, filtrerede cigaretter om dagen i mindst de sidste 12 måneder.
- Undergår ikke i øjeblikket rygestopbehandling eller planlægger at holde op i løbet af undersøgelsen (~5 uger).
- Planlæg at bo i området i hele undersøgelsens varighed.
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne i den kombinerede samtykke- og HIPAA-formular.
- Er i stand til at kommunikere flydende på engelsk (dvs. at tale, skrive og læse).
Ekskluderingskriterier:
- Ryger mentol cigaretter mere end 20% af tiden.
- Røg cigaretter med ikke-standard omkreds (f.eks. wides, slim, capri osv.)
- Brug af andre nikotinholdige produkter end cigaretter. Deltagere, der rapporterer isoleret brug af andre nikotinholdige produkter mindre end 5 gange om måneden, er berettiget til at deltage.
- Forsøg at holde op med at ryge i løbet af undersøgelsesperioden.
- Angiv en kulilte (CO) aflæsning på mindre end 5 dele per million (ppm) ved session 1 (D0).
- Anamnese med stofmisbrug (bortset fra nikotin) inden for de seneste 12 måneder og/eller i øjeblikket modtaget medicinsk behandling for stofmisbrug. Deltagelse i anonyme alkoholikere eller narkotiske møder vil ikke blive betragtet som medicinsk behandling i henhold til denne protokol.
- Aktuelt alkoholforbrug, der overstiger 25 standarddrikke/uge.
- Kvinder, herunder alle personer, der er tildelt som "kvinder" ved fødslen, som er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
- Enhver svækkelse, herunder, men ikke begrænset til, visuelle, fysiske og/eller neurologiske svækkelser, der forhindrer korrekt gennemførelse af undersøgelsesprocedurerne. Bemærkelsesværdige svækkelser vil blive vurderet fra sag til sag af den primære investigator og/eller undersøgelseslægen.
- Farveblindhed.
- Alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand. Gældende betingelser vil blive vurderet fra sag til sag af den primære investigator og/eller undersøgelseslægen.
- Livstidshistorie med skizofreni, psykose og/eller bipolar lidelse.
- Nuværende diagnose af aktiv svær depression. Deltagere, som fastholder en diagnose af svær depression, som ikke har oplevet nogen alvorlige depressive episoder inden for de seneste 6 måneder og er stabile på antidepressiv medicin, er berettiget til at deltage.
Yderligere generelle årsager til udelukkelse omfatter:
- Tidligere, nuværende, forventede eller afventende tilmelding til et andet forskningsprogram i løbet af undersøgelsesperioden, som potentielt kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed, undersøgelsesdata og/eller undersøgelsesdesignet som bestemt af hovedforskeren og/eller undersøgelseslægen.
- Enhver omstændighed, medicinsk tilstand, sygdom, lidelse, uønsket hændelse (AE) eller samtidig medicinering, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller væsentligt påvirke undersøgelsens ydeevne som bestemt af den primære efterforsker og/eller undersøgelseslægen. Deltagerne kan trækkes tilbage af en hvilken som helst af de førnævnte årsager på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen.
- Væsentlig manglende overholdelse af protokol og/eller undersøgelsesdesign som bestemt af den primære investigator og/eller undersøgelseslægen. Deltagerne kan trækkes tilbage på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eget mærke
Efter at have afsluttet en 5-dages baseline-periode med rygning af deres eget mærke, vil deltagerne gennemføre en 30-dages eksperimentel periode, hvor de vil fortsætte med at modtage deres eget foretrukne mærke af cigaretter (dvs. kontrolgruppen).
|
Efter at have afsluttet en 5-dages baseline-periode med at ryge deres eget mærke, vil deltagerne blive randomiseret til en 30-dages eksperimentel periode, hvor de vil modtage deres eget foretrukne cigaretmærke (dvs. kontrol).
|
|
Eksperimentel: LNC cigaretter + grå emballage
Efter at have afsluttet en 5-dages baseline-periode med rygning af deres eget mærke, vil deltagerne blive randomiseret til en 30-dages eksperimentel periode, hvor de vil modtage cigaretter med lavt nikotinindhold i standard undersøgelsesemballage (grå).
|
Efter at have gennemført en 5-dages baseline-periode med rygning af deres eget brand, vil deltagerne blive randomiseret til en 30-dages eksperimentel periode, hvor de vil modtage cigaretter med lavt nikotinindhold i en af fire typer emballage: grå, rød, blå eller almindelig.
|
|
Eksperimentel: LNC cigaretter + rød emballage
Efter at have gennemført en 5-dages baseline-periode med at ryge deres eget brand, vil deltagerne blive randomiseret til en 30-dages eksperimentel periode, hvor de vil modtage cigaretter med lavt nikotinindhold i rød emballage.
|
Efter at have gennemført en 5-dages baseline-periode med rygning af deres eget brand, vil deltagerne blive randomiseret til en 30-dages eksperimentel periode, hvor de vil modtage cigaretter med lavt nikotinindhold i en af fire typer emballage: grå, rød, blå eller almindelig.
|
|
Eksperimentel: LNC cigaretter + blå emballage
Efter at have gennemført en 5-dages baseline-periode med at ryge deres eget brand, vil deltagerne blive randomiseret til en 30-dages eksperimentel periode, hvor de vil modtage cigaretter med lavt nikotinindhold i blå emballage.
|
Efter at have gennemført en 5-dages baseline-periode med rygning af deres eget brand, vil deltagerne blive randomiseret til en 30-dages eksperimentel periode, hvor de vil modtage cigaretter med lavt nikotinindhold i en af fire typer emballage: grå, rød, blå eller almindelig.
|
|
Eksperimentel: LNC cigaretter + almindelig emballage
Efter at have gennemført en 5-dages baseline-periode med at ryge deres eget mærke, vil deltagerne blive randomiseret til en 30-dages eksperimentel periode, hvor de vil modtage cigaretter med lavt nikotinindhold i almindelig emballage.
|
Efter at have gennemført en 5-dages baseline-periode med rygning af deres eget brand, vil deltagerne blive randomiseret til en 30-dages eksperimentel periode, hvor de vil modtage cigaretter med lavt nikotinindhold i en af fire typer emballage: grå, rød, blå eller almindelig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagligt cigaretforbrug
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 35
|
Dagligt cigaretforbrug vil blive vurderet ved deltagerens selvrapportering og verificeret gennem indsamling af brugte filtre for alle røget cigaretter gennem hele 35-dages undersøgelsen.
|
Dag 0 til og med dag 35
|
|
Samlet puffvolumen/puffvarighed
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 35
|
Samlet sugvolumen/puffvarighed (summen af alle sugvolumener/varighed pr. cigaret) vil blive indsamlet for hver cigaret, der røges under hver laboratoriesession ved hjælp af en standardiseret videoscoringsprocedure.
Samlet sugvolumen vil blive vurderet for hver cigaret, der røges ved personlige og fjernsessioner gennem hele den 35-dages undersøgelse.
|
Dag 0 til og med dag 35
|
|
Kulilte (CO)
Tidsramme: Dag 0, 5, 10, 20 og 35
|
Efterforskerne vil vurdere CO (målt i dele pr. million [ppm]), et mål for eksponering for toksiske stoffer, ved starten af hver session, såvel som før og efter hver røget cigaret under hver fysisk laboratoriesession.
CO indsamlet ved starten af hver session repræsenterer daglig eksponering, mens CO-boost - ændringen i CO-værdier før og efter rygning af en cigaret - estimerer røgeksponering på grund af rygning af en individuel cigaret.
|
Dag 0, 5, 10, 20 og 35
|
|
Samlede nikotinækvivalenter
Tidsramme: Dag 5 og 35
|
Urin opsamlet på dag 5 og dag 35 vil blive vurderet for ændringer i totale nikotinækvivalenter, nikotin plus dets primære metabolitter, på tværs af den eksperimentelle undersøgelsesperiode (dage 5-35).
Samlede nikotinækvivalenter vil blive målt i nanogram per milliliter (ng per ml).
|
Dag 5 og 35
|
|
Samlet NNAL
Tidsramme: Dag 5 og 35
|
Urin opsamlet ved D5 og D35 vil blive vurderet for ændringer i NNAL, en biomarkør for kræftfremkaldende eksponering, i den eksperimentelle undersøgelsesperiode (dage 5-35).
Total NNAL vil blive målt i nanogram per milliliter (ng per ml).
|
Dag 5 og 35
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive cigaretvurderinger (visuel analog skala [VAS] af cigaretkarakteristika)
Tidsramme: Dag 0, 5, 10, 20 og 35
|
Deltagerne vil give subjektive vurderinger af hver cigaret, der er røget under hver personlig laboratoriesession ved hjælp af en 14-element, 100 mm visuel analog skala (VAS) af cigarets egenskaber.
Ankre er varespecifikke (f.eks. smag: 0 = "meget dårlig", 100 = "meget god"), med lavere score, der indikerer mindre gunstige vurderinger.
|
Dag 0, 5, 10, 20 og 35
|
|
Cigaretrisikooverbevisninger
Tidsramme: Dag 0, 5, 20 og 35
|
For at vurdere risikooverbevisninger om de tildelte cigaretter, vil efterforskerne bruge en 8-punkts, 5-punkts skala (1 = bestemt usandt; 5 = absolut sandt) inklusive tidligere validerede elementer (dvs. "Sammenlignet med dine egne cigaretter, de cigaretter, du ryger i øjeblikket: har et lavere nikotinindhold").
Cigarette Risk Beliefs-spørgeskemaet vil blive administreret ved session 1 (dag 0) før laboratoriecigaretten (18-elements basislinjeversion), session 2 (dag 5) før laboratoriecigaret 1 og 2, session 5 (dag 20) før laboratoriecigaretten , og session 8 (dag 35) før laboratoriecigaretten.
|
Dag 0, 5, 20 og 35
|
|
Cigarettetrang (Spørgeskema om rygning [QSU])
Tidsramme: Dag 0, 5, 10, 20 og 35
|
Deltagerne vil rapportere cigarettrang ved begyndelsen af hver personlig session.
Trang vil blive vurderet ved hjælp af en opsummerende score og to faktor-subskalaer (dvs. lyst til at ryge og trang på grund af forventning om lindring af negative affekter) fra et 32-punkts spørgeskema om rygningstrang (QSU).
Deltagerne vil svare på hvert punkt efter en 7-trins skala (1=Helt uenig; 7=Helt enig).
|
Dag 0, 5, 10, 20 og 35
|
|
Cigarettilbagetrækning (Tjekliste for tilbagetrækningssymptomer [WSC])
Tidsramme: : Dage 0, 5, 10, 20 og 35
|
Deltagerne vil rapportere tilbagetrækning af cigaretter ved begyndelsen af hver personlig session.
Tilbagetrækning vil blive vurderet ved hjælp af en opsummerende score fra den reviderede version af 20-elementer (21 punkter ved Session 1 [dag 0]) af udtrækssymptom-tjeklisten med en uges referenceramme (WSC-W).
Specifikt vil deltagerne svare på, hvordan de havde det med hensyn til hvert potentielt abstinenssymptom langs en 4-punkts skala (0=Ikke til stede; 3=Svær).
|
: Dage 0, 5, 10, 20 og 35
|
|
Samlet antal pust
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 35
|
Deltagerne vil blive videooptaget, mens de ryger hver laboratoriecigaret for at indsamle rygetopografidata.
Under fjernsessioner vil deltagerne blive bedt om at optage en video af deres rygning for at indsamle rygetopografidata.
Vi har tidligere brugt en procedure, hvor vi scorer digitale filer (videooptaget) rygesessioner, der har god pålidelighed og konsistens (ICC'er >.55) for antal sug, interval, total tid tændt og mængde røget (efter masse og længde ), og foreslår at kvantificere cigaretrygningsadfærd ved hjælp af de samme procedurer.
|
Dag 0 til og med dag 35
|
|
Puff Varighed
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 35
|
Deltagerne vil blive videooptaget, mens de ryger hver laboratoriecigaret for at indsamle rygetopografidata.
Under fjernsessioner vil deltagerne blive bedt om at optage en video af deres rygning for at indsamle rygetopografidata.
Vi har tidligere brugt en procedure, hvor vi scorer digitale filer (videooptaget) rygesessioner, der har god pålidelighed og konsistens (ICC'er >.55) for antal sug, interval, total tid tændt og mængde røget (efter masse og længde ), og foreslår at kvantificere cigaretrygningsadfærd ved hjælp af de samme procedurer.
|
Dag 0 til og med dag 35
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 13019
- 1U54CA229973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 832540 (Anden identifikator: University of Pennsylvania IRB number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygning, cigaret
-
NCT04450537AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaret
-
NCT05958979AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | Vaping
-
NCT04399031AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | Vaping
-
NCT04936724AfsluttetRygning, cigaret
-
NCT03362008Afsluttet
-
NCT05958992AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | Vaping
-
NCT04107779AfsluttetBrug af tobak | Tobaksrygning | Brug af elektronisk cigaret | Brug af cigaret, elektronisk
-
NCT04143256AfsluttetBrug af tobak | Tobaksrygning | Brug af elektronisk cigaret | Brug af cigaret, elektronisk
-
NCT05426460AfsluttetRygning, cigaret | Rygeadfærd
-
NCT03375840AfsluttetRygestop | Rygning, cigaret
Kliniske forsøg med Eget mærke
-
NCT07162935RekrutteringBrug af tobak | Cigarrygning
-
NCT03830892AfsluttetElektroniske cigaretter
-
NCT02438150Afsluttet
-
NCT05319444SuspenderetSeborrheisk dermatitis | Skæl | Hårtab
-
NCT07188051Tilmelding efter invitationHud Rynker | Tørhed i huden | Hud hængende
-
NCT04767399Ukendt
-
NCT07204483AfsluttetFedme | Stress, psykologisk | Metabolisk syndrom
-
NCT07484711Ikke rekrutterer endnuBrandmænds mentale helbred
-
NCT07493291Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT06149052AfsluttetKronisk ankelinstabilitet